Laskimonsisäisen rauta-infuusion vaikutus munasarjasyövän anemian ehkäisyyn ja hoitoon
Suonensisäisen raudan vaikutus anemian hoidossa munasarjasyöpäpotilailla Saskatchewanissa: vaihe III, avoin, satunnaistettu tutkimus (IIOVS-01)
Syöpäperäinen anemia (CRA) on yleinen merkki, jota esiintyy yli 30 %:lla potilaista diagnoosin yhteydessä ennen antineoplastisen hoidon aloittamista. Anemian tiedetään vaikuttavan eloonjäämiseen, taudin etenemiseen, hoidon tehokkuuteen ja potilaan elämänlaatuun.
Proinflammatoriset sytokiinit, pääasiassa IL-6, joita sekä kasvain- että immuunisolut vapauttavat, ovat keskeisessä asemassa CRA:n etiopatogeneesissä: ne edistävät muutoksia erytroidien progenitorien proliferaatiossa, erytropoietiinin (EPO) tuotannossa, verenkierrossa olevien punasolujen selviytymisessä, rautatasapainossa, redox-tilassa. ja energia-aineenvaihduntaa, jotka kaikki voivat johtaa anemiaan. Krooniset tulehdustilat, kuten syöpä, vaikuttavat heikentyneeseen ravitsemustilaan, mikä puolestaan voi edistää anemiaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suonensisäisen (IV) rautainfuusion roolia anemian hoidossa potilailla, joita on aiemmin hoidettu tai joita hoidetaan parhaillaan munasarjasyöpään. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa IV-rautainfuusion turvallisuus ja tehokkuus munasarjasyöpäpotilaiden anemiassa sekä vaikutus elämänlaatuun ja kokonaiseloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu [1:1]-kontrolloitu, vaiheen III tutkimus rautasakkaroosista, rautaglukonaatista tai rauta-isomaltosidista (hoitoryhmä A) verrattuna rauta-infuusiohoitoon (verrokkiryhmä B) osallistujilla, joilla on diagnosoitu munasarjasyöpä ja raudanpuuteanemialla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rauta-infuusion tehoa ensisijaisella päätetapahtumalla mitattuna ryhmän A ja ryhmän B välillä.
Tutkimushoito on jaettu kahteen ryhmään (arms):
Ryhmä A: Hoitotutkimusryhmä
Kaikki potilaat hoidetaan rauta-infuusiolla alle 100 g/l Hgb:n ja/tai alle 20 % TSAT:n vuoksi. Verensiirto voidaan antaa myös lääkärin harkinnan mukaan aina, kun se on tarpeen:
- Kun Hgb-taso on < 70 g/l tai hätätilanteessa ja/tai nopeassa verenhukassa.
- Verensiirtoa voidaan antaa aktiivisen hoidon (kemoterapia, leikkaus, PARP-estäjät, hormonaaliset, sädehoito) välit pitämiseksi aikataulun mukaisesti ja enintään neljän viikon ajan.
- Nykyisen käytännön ja NCCN:n ohjeiden perusteella avustavia tutkijoita/hoitavia lääkäreitä kehotetaan välttämään verensiirtoa Hgb:lle >70g/l, mikäli potilas on vakaa ja oireeton.
- Verensiirto voidaan yhdistää rauta-infuusioon.
- Verensiirto voidaan antaa tarpeen mukaan, jos rauta-infuusio ei anna vastetta. Odotettu rauta-infuusiovaste on odotettavissa 8 viikon kuluttua tai vähemmän hoidon jälkeen (edellisestä kerta-annoksesta suonensisäisestä rautatilauksesta/hoidosta). Esimerkiksi Isomatoside, monoferric annetaan yhtenä annoksena, jossa rautaglukonaatti fraktioidaan 6 annoksella ja rautasakkaroosi fraktioidaan 3 annokseen.
Ryhmä B: Kontrolliryhmä
- Voidaan saada verensiirto, kun Hgb-taso on <70 g/l tai hätätapauksessa ja/tai nopea verenhukka.
- Nykyisen käytännön ja NCCN:n ohjeiden perusteella avustavia tutkijoita/hoitavia lääkäreitä kehotetaan välttämään verensiirtoa Hgb:lle >70 g/l, mikäli potilas on vakaa ja oireeton.
Päätös verensiirron antamisesta Hgb:lle >70 g/l perustuu hoitavan lääkärin harkintaan:
- oireinen potilas
- ylläpitää aktiivista hoitoaikataulua
- potilaan valmistelemiseksi leikkausta tai interventiotoimenpiteitä varten
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maryam Al-Hayki
- Puhelinnumero: 306 766 2213
- Sähköposti: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rashmi Nagaraj
- Puhelinnumero: 306 966 3374
- Sähköposti: rashmi.nagaraj@usask.ca
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Maryam Al-Hayki
- Puhelinnumero: 3067662213
- Sähköposti: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
-
Päätutkija:
- Maryam Al-Hayki
-
Alatutkija:
- Shaina Lee
-
Alatutkija:
- Brent Jim
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Maryam Al-Hayki
- Puhelinnumero: 3067662213
- Sähköposti: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
-
Päätutkija:
- Maryam Al-Hayki
-
Alatutkija:
- Laura Hopkins
-
Alatutkija:
- Vickie Martin
-
Alatutkija:
- Jennifer Brown Broderick
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Ikä ja sukupuoli: Naispuoliset osallistujat olivat vähintään 18-vuotiaita (>/=18 vuotta) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Osallistujatyyppi: Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Sairauden ominaisuudet: Histologisesti vahvistettu primaarinen epiteelin invasiivinen munasarjasyöpä, minkä tahansa asteen syöpä, mukaan lukien seroosi-, limakalvo-, endometrioidi-, kirkassolu-, siirtymävaiheen, levyepiteeli- ja karsinosarkooma. Syövän on oltava FIGO-vaiheessa IC-IV.
Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen RECIST v1.1 -kohtaisesti tutkijan arvioimana ja saatavilla olevan tuumoriskannauksen perusteella. Vähintään yksi kohdeleesio 10 mm.
Huomautus: Perustason tarkistus määritellään viimeiseksi skannaukseksi ennen satunnaistamisen päivämäärää.
- Potilaiden tulee olla oikeutettuja aktiiviseen syöpähoitoon ECOG-arvo, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2, ja elinajanodote on oltava yli 6 kuukautta.
- Sai korkeintaan kaksi (2) systeemistä kemoterapiasarjaa (noin 3 vuoden seurannan mahdollistamiseksi).
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa aktiivista syöpähoitoa tai jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa, leikkausta, sädehoitoa, PARP- (poly-ADP-riboosipolymeraasi), biologisia lääkkeitä ja hormonaalista hoitoa.
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia, adjuvanttia, pitkälle edennyt syövän hoitoa.
- Perioperatiiviset potilaat, joille tehdään etukäteisleikkaus (voidaan satunnaistaa jäädytetyn leikkauksen jälkeen) tai intervalli- tai toissijaisen debulking-leikkauksen yhteydessä.
- Tietoinen suostumus: Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Potilaat eivät suostuisi suonensisäiseen rautainfuusioon tai verensiirtoon (esimerkki: Jehovan todistaja).
- Aiemmin tunnettu vakava yliherkkyys laskimonsisäiselle raudansiirrolle tutkimuksen rautatuotteiden kanssa.
Lääketieteellinen sairaus, joka on vasta-aiheinen suonensisäiselle rautainfuusiolle tai verensiirrolle (esimerkki:
raudan ylikuormitus, hemosideroosi, dekompensoitunut maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti.)
- Palliatiiviset potilaat, joiden elinajanodote on 6 kuukautta tai vähemmän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rauta-infuusiovarsi
Ryhmä A: Hoitotutkimusryhmä Kaikki potilaat hoidetaan rauta-infuusiolla alle 100 g/l Hgb:n ja/tai alle 20 % TSAT:n vuoksi.
|
Suonensisäinen rautalisä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei rauta-infuusiota
Ryhmä B: Ei rauta-infuusiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hgb>100g/l (hemoglobiini) ylläpito
Aikaikkuna: 3 viikon välein hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein seurannan aikana, 3 vuoteen asti.
|
aktiivista hoitoa saavien potilaiden Hgb-tilan jatkuvaa seurantaa 3 viikon välein ja seurannassa 3 kuukauden välein.
Rauta-infuusion vaikutus vasteeseen kemoterapiaan.
|
3 viikon välein hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein seurannan aikana, 3 vuoteen asti.
|
|
IV-raudan turvallisuus
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta.
|
Mittaa suonensisäisen raudan turvallisuus, mukaan lukien haittavaikutusten, SAE- ja TEAE-tapausten tyyppi ja esiintymistiheys, haittavaikutusten aiheuttama lopettaminen ja AE-hoidon tulos.
Sitä verrataan verensiirron haittavaikutuksiin (mukaan lukien esiintymistiheys, SAE, TEA:t, hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi ja AE-hoidon tulos) ja sitä verrataan suonensisäisen raudan kirjallisuuteen.
|
Jokaisella vierailulla opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta.
|
|
IV-raudan tehokkuus
Aikaikkuna: 3 viikon välein hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein seurannan aikana, 3 vuoteen asti.
|
Suonensisäisen raudan tehokkuuden arvioimiseksi Hgb arvioidaan usein tutkimusprotokollan mukaisesti.
Hgb:tä verrataan lähtötasoon tarkastelemalla Hgb:n huomattavaa nousua noin 20 g/l korkeintaan 8 viikon sisällä (tutkimuksen arvioitu vasteaika).
|
3 viikon välein hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein seurannan aikana, 3 vuoteen asti.
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Hgb tarkistetaan juuri ennen hoitoa ja sen jälkeen kahdesti viikossa viikkoon 8 asti tai aina, kun Hgb nousee vähintään 20 g/l hoitojakson aikana, 3 vuoteen asti.
|
Vasteen saavuttamiseen kulunut aika mitataan jokaisesta IV-raudalla hoidetusta potilaasta hoitohetkestä siihen asti, kunnes Hgb-arvo nousi merkittävästi lähtötasosta 20 g/l.
Hgb mitataan juuri ennen suonensisäistä rautaa ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 8 asti tai aina kun Hgb nousee vähintään 20 g/l
|
Hgb tarkistetaan juuri ennen hoitoa ja sen jälkeen kahdesti viikossa viikkoon 8 asti tai aina, kun Hgb nousee vähintään 20 g/l hoitojakson aikana, 3 vuoteen asti.
|
|
Kemoterapian viivästyminen
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3 vuotta.
|
Kemoterapian ajoitus tallennetaan ja sitä verrataan normaaliin hoitoprotokollaan.
Kaikki "anemiasta" johtuvat kemoterapia-aikataulun viivästykset merkitään ja kirjataan kaikille osallistujille.
Näitä tietoja verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
|
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3 vuotta.
|
|
Muutos elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: Seulonnassa, sitten hoidon jälkeen (6 kuukauden välein) 3 vuoteen asti.
|
Molempien tutkimusryhmien QOL-muutosten mittaamiseksi lähtötilanteen QOL:n erojen vertaamiseksi ryhmän A (ryhmä, joka saa IV-infuusiota anemian korjaamiseksi) verrattuna ryhmään B. Tämä tehdään vertaamalla QOL-kyselylomakkeen pisteitä.
|
Seulonnassa, sitten hoidon jälkeen (6 kuukauden välein) 3 vuoteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIOVS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .