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乳がん生存者を対象とした看護師主導の身体活動プログラム (WATSOCPAP)

2024年3月15日 更新者:sura kaya、Istanbul Medipol University Hospital

ウェアラブル技術を使用した看護師主導の身体活動プログラムが乳がん生存者の健康関連の生活の質と身体活動レベルに及ぼす影響

がんを克服した女性を対象に、ウェアラブル技術を活用した個別運動プログラムや社会認知理論に基づくヘルスコーチングなど、看護師主導の身体活動プログラムを実施する。 看護師主導の身体活動プログラムが身体活動レベル、健康関連の生活の質、および認知要素(自己規制、結果の期待、自己効力感、社会的サポートの認識、環境の認識)に及ぼす影響が研究で評価されます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

この研究プロトコルでは、並行グループ設計によるランダム化比較試験について説明します。 参加者は、18~65歳で、過去5年間に積極的な治療(手術、化学療法、放射線療法)を終了し、再発や禁忌の証拠がなく、150分未満の中等度治療を完了している乳がん生存者となります。週あたりの激しい強度の身体活動 (MVPA)。 参加者は介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。

介入グループ向けに作成された社会認知理論を使用したウェアラブル テクノロジーに基づく身体活動プログラム (WATSOCPAP) には、3 つの異なる介入コンポーネントが含まれています。(1) 監督され個別化された運動計画。 (2) アクティビティトラッカーによる身体活動モニタリング。 (3) 看護師主導の身体活動指導プログラム。 参加者は、理学療法士の監督の下、個人の能力とニーズに応じて構成され、個別化された強化および有酸素運動プログラムを受けます。 アクティビティ トラッカーは、毎日の歩数、MVPA に費やした時間 (分/日)、および座りっぱなしの時間に関するリアルタイムのアクティビティ情報を提供します。 看護師主導の身体活動指導プログラムは、自己規制、結果の期待、社会的サポート、知覚された環境などの社会認知理論 (SCT) の要素に従って計画されました。 WATSOCPAP は、テキスト メッセージ、対面およびオンライン面接を含む 12 週間のプログラムです。 このグループへの最初の介入は、60 分間の対面式の個別トレーニングから始まります。 最初の面接の後、社会認知理論 (SCT) のコンポーネントに従ってテキスト メッセージが週ごとに作成されます。 対照群は標準治療を受けます。 フォローアップアンケートは、24 週目に事後テストを繰り返すことによって適用されます。 介入群と対照群では、事後テストは事前テストの 12 週間後に適用され、フォローアップ質問票は事前テストの 24 週間後に適用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 女性の性別
  • ステージ I ~ III の乳がん生存者と診断され、
  • 過去5年間にホルモン療法を除く、積極的ながんの一次治療(手術、化学療法、および/または放射線療法)を完了している。
  • 再発の兆候はなく、
  • 禁忌はありませんが、
  • 週あたり中強度の身体活動が 150 分未満、または高強度の身体活動が 75 分未満、
  • スマートフォンを持っていて、インターネットにアクセスして利用することは、
  • イスタンブール市に住んでいて、
  • 運動プログラムを遵守できないような病状がないこと

除外基準:

  • 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している、
  • 運動を妨げる筋骨格系、神経系、呼吸器系、代謝系、心臓血管系の健康上の問題、
  • がんの再発と積極的ながん治療の再開。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
参加者は、社会認知理論に基づいた運動計画、活動トラッカー、身体活動コーチング プログラムを受け取ります。
参加者は、社会認知理論に基づいた、監督付きの個別の運動計画、活動トラッカー、身体活動コーチング プログラムを受け取ります。 参加者は、理学療法士の監督の下、個人の能力とニーズに応じて構成され、個別化された強化および有酸素運動プログラムを受けます。 アクティビティ トラッカーは、毎日の歩数、MVPA に費やした時間 (分/日)、および座りっぱなしの時間に関するリアルタイムのアクティビティ情報を提供します。 看護師主導の身体活動指導プログラムは、自己規制、結果の期待、社会的サポート、知覚された環境などの社会認知理論 (SCT) の要素に従って計画されました。 介入はオンラインで継続され、12 週間のプログラムが完了します。
介入なし:対照群
対照群はいかなる介入も行わず、標準的なケアを行い、事後検査は 12 週間の終わりに収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による身体活動
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
ベースラインから 12 週間および 24 週間までの、「国際身体活動アンケート - 短い形式」によって測定された身体活動の変化。 参加者は、過去 7 日間における 10 分以上の軽い、中等度、激しい身体活動の頻度、および平均運動時間 (分/週) を報告します。 軽い運動、中程度の運動、および激しい運動のスコアを組み合わせて、週あたりの総身体活動分を計算します。 短い形式の合計スコアの計算には、ウォーキング、中程度の強度のアクティビティ、および激しい強度のアクティビティの継続時間 (分) と頻度 (日) の合計が必要です。 活動に対する標準的な MET (代謝当量) 値が確立されました。 「MET-min/week」値は、各身体活動レベルの MET 値に、その身体活動が毎週実行される日数と分を乗算して取得されます。 得られた MET 値は、HEPA アクティブ (MET > 3000)、最小アクティブ (MET=600 ~ 3000)、および非アクティブ (MET < 600) に分類されます。
ベースライン、12週間、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
デジタルスケールで客観的に測定した、ベースラインから12週目および24週目までのBMIの変化。
ベースライン、12週間、24週間
運動に対する自己効力感
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
運動自己効力感スケールによって測定された、ベースラインから 12 週間および 24 週間までの運動に対する自己効力感の変化。 回答 0 (できない) から 100 (間違いなくできる) までの 18 項目が合計され、値が大きいほど運動の有効性が高いと考えられます。
ベースライン、12週間、24週間
運動に対する期待される結果
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
ベースラインから 12 週間および 24 週間までの、運動に対する多次元結果期待スケールによって測定された、運動に対する結果期待の変化。 3 つの下位尺度 (身体的下位尺度、社会的下位尺度、自己評価の下位尺度) の回答は、1 (まったく同意しない) から 5 (強く同意する) までの範囲で合計され、値が高いほど運動に対する期待結果が高いことを表します。
ベースライン、12週間、24週間
自己制御
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
ベースラインから 12 週間および 24 週間までの自己規制の変化(自己報告アンケートを使用して測定)。 1 (説明していない) から 5 (完全に説明している) までの 2 つの下位尺度 (運動の目標設定、運動の計画とスケジュール設定) に対する回答を平均して 2 つの下位尺度を算出します。 下位尺度スコアが高いほど、自己規制が高いことを表します。
ベースライン、12週間、24週間
多次元的に認識される社会的サポートの尺度
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
ベースラインから 12 週間および 24 週間までの、多次元知覚社会的サポート尺度によって測定された社会的サポートの変化。 1 から 7 までの 3 つの要素 (家族の参加、友人の参加、特別な人の参加) に対する回答が合計され、値が高いほど社会的サポートがより高く認識されていることを表します。
ベースライン、12週間、24週間
知覚された環境
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
身体活動近隣環境スケール (PANES) 調査を使用して測定された、ベースラインから 12 週間および 24 週間までの知覚環境の変化。 PANES は、身体活動に関連する近隣環境の認識された属性を 17 項目で測定したものです。 PANES によって評価される概念には、住宅密度 (1 項目)、目的地へのアクセス (3 項目)、歩行者および自転車施設 (4 項目)、レクリエーション施設 (1 項目)、美観 (1 項目)、社会環境 (1 項目)、街路接続(1項目)、交通安全(2項目)、防犯安全(2項目)、家庭用自動車(1項目)。 住宅密度と家庭用自動車に関する質問を除き、項目は 1 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までの範囲であり、わからない、または回答オプションを適用しません。
ベースライン、12週間、24週間
健康関連の生活の質: EORTC-QLQ-C30
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
一般的な健康関連の生活の質の変化。欧州がん研究治療機構 (EORTC) が開発した、ベースラインから 12 週および 24 週までのがん固有の中心質問票 (QLQ-C30) を使用して測定されました。 QLQ-C30 は、全体的な健康状態と QoL を評価する 30 項目で構成されています。 これらの項目は、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能) にグループ化されています。 3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)。 6つの単品スケール。 応答は 0 ~ 4 のスケールでコード化されます。0 はまったくそうではなく、4 は非常に多いです。 機能的側面スコアの上昇と症状側面スコアの低下は、QoL の改善を意味します。 一般的な幸福度のスコアが高いことは、QoL を示しています。 計算により、100 点満点中すべての次元のスコアが得られます。スコアの範囲は 0 から 100 です。
ベースライン、12週間、24週間
健康関連の生活の質 - 乳がん指定: EORTC-QLQ-BR23
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
EORTC-QLQ-BR23 を使用して測定した、ベースラインから 12 週および 24 週までの健康関連の生活の質の変化 - 乳がん特定。 QLQ-BR23 アンケートには、機能的尺度 (身体イメージ)、性的機能、性的楽しみ、将来の展望を評価するための 23 項目があります。症状スケール(全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状、脱毛による動揺)。 スケールの合計スコア範囲は 0 ~ 100 です。 生活の質が高いことは、スケールの症状面のスコアが低く、機能面のスコアが高いことによって示されます。
ベースライン、12週間、24週間
倦怠感
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
慢性疾患治療機能評価 - 疲労スケール (FACIT-F) によって測定された、ベースラインから 12 週間および 24 週間までの疲労の変化。 FACIT-F スケールは、患者が過去 7 日間に感じた疲労を測定する 13 の式で構成されています。7 スケール上の式は、0 から 4 の間でスコア付けされるリッカート タイプの質問形式で構成され、次の項目で構成されます。 「まったく」、「少し」、「やや」、「かなり」、「とても」。 スケールの合計スコア範囲は 0 ~ 52 です。 スケールスコアが高いほど、患者の疲労レベルは低くなります。
ベースライン、12週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sura Kaya, MSc、Medipol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IMUH-HEM-SK-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルは、1 年間で他の研究者と共有する予定でした。

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

この記事で報告される結果の基礎となる個々の参加者のデータ(テキスト、表、図、付録)を特定した上で。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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