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Programma di attività fisica condotto da infermieri tra i sopravvissuti al cancro al seno (WATSOCPAP)

15 marzo 2024 aggiornato da: sura kaya, Istanbul Medipol University Hospital

Gli effetti di un programma di attività fisica condotto da infermieri che utilizzano tecnologie indossabili sulla qualità della vita correlata alla salute e sul livello di attività fisica tra le sopravvissute al cancro al seno

Per le donne sopravvissute al cancro sarà implementato un programma di attività fisica condotto da infermieri, comprendente un programma di esercizi individualizzato che utilizza tecnologia indossabile e coaching sanitario basato sulla teoria sociocognitiva. Nello studio verrà valutato l’impatto del programma di attività fisica condotto dagli infermieri sul livello di attività fisica, sulla qualità della vita correlata alla salute e sui fattori cognitivi (autoregolamentazione, aspettative di risultato, autoefficacia, supporto sociale percepito, ambiente percepito).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo di studio descrive uno studio randomizzato e controllato con disegno a gruppi paralleli. I partecipanti saranno sopravvissuti al cancro al seno di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno terminato un trattamento attivo (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) nei 5 anni precedenti, nessuna evidenza di recidiva e controindicazioni e stanno completando meno di 150 minuti di terapia moderata. Attività fisica ad intensità vigorosa (MVPA) a settimana. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e di controllo.

La tecnologia indossabile che utilizza il programma di attività fisica basato sulla teoria cognitiva sociale (WATSOCPAP) creato per il gruppo di intervento comprende 3 diverse componenti di intervento: (1) piano di esercizi supervisionati e individualizzati; (2) Monitoraggio dell'attività fisica con tracker di attività; (3) Programma di coaching sull'attività fisica condotto da infermieri. Ai partecipanti verrà somministrato un programma di rafforzamento ed esercizi aerobici, strutturato e personalizzato in base alle capacità e alle esigenze individuali della persona, sotto la supervisione di un fisioterapista. Il rilevatore di attività fornirà informazioni sull'attività in tempo reale sui passi quotidiani, sul tempo trascorso con MVPA (minuti/giorno) e sul tempo sedentario. Il programma di coaching sull’attività fisica condotto dagli infermieri è stato pianificato secondo le componenti della Teoria Social Cognitiva (SCT) come l’autoregolamentazione, le aspettative di risultato, il supporto sociale e l’ambiente percepito. WATSOCPAP è un programma di 12 settimane che include messaggi di testo, interviste faccia a faccia e online. Il primo intervento in questo gruppo inizierà con una formazione individuale in presenza di 60 minuti. Dopo la prima intervista, verranno inviati messaggi di testo a settimane secondo i componenti della Teoria Social Cognitiva (SCT). Il gruppo di controllo riceverà cure standard. Verranno applicati questionari di follow-up ripetendo il post-test alla 24a settimana. Nei gruppi di intervento e di controllo, il post-test verrà applicato 12 settimane dopo il pre-test e i questionari di follow-up verranno applicati 24 settimane dopo il pre-test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Genere femminile
  • Diagnosi di sopravvissuti al cancro al seno di stadio I-III,
  • Trattamento primario attivo del cancro completato (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) nei 5 anni precedenti, esclusa la terapia ormonale,
  • Nessuna evidenza di recidiva,
  • Nessuna controindicazione,
  • Meno di 150 minuti di attività fisica di moderata intensità o 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa alla settimana,
  • Avere un telefono cellulare intelligente e accedere e utilizzare Internet,
  • Vivi nella città di Istanbul,
  • Nessuna condizione medica che comporti la mancata aderenza a un programma di esercizi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio,
  • Problemi di salute muscoloscheletrici, neurologici, respiratori, metabolici o cardiovascolari che precludono l’esercizio,
  • Recidiva del cancro e ripresa del trattamento attivo del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno un piano di esercizi, un tracker di attività e un programma di coaching sull'attività fisica basato sulla teoria cognitiva sociale.
Comportamentale: WATSOCPAP
I partecipanti riceveranno un piano di esercizi supervisionato e personalizzato, un tracker di attività e un programma di coaching sull'attività fisica basato sulla teoria cognitiva sociale. Ai partecipanti verrà somministrato un programma di rafforzamento ed esercizi aerobici, strutturato e personalizzato in base alle capacità e alle esigenze individuali della persona, sotto la supervisione di un fisioterapista. Il rilevatore di attività fornirà informazioni sull'attività in tempo reale sui passi quotidiani, sul tempo trascorso con MVPA (minuti/giorno) e sul tempo sedentario. Il programma di coaching sull’attività fisica condotto dagli infermieri è stato pianificato secondo le componenti della Teoria Social Cognitiva (SCT) come l’autoregolamentazione, le aspettative di risultato, il supporto sociale e l’ambiente percepito. Gli interventi proseguiranno con l'online e sarà completato il programma di 12 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non effettuerà alcun intervento ma prenderà una cura standard, i post-test verranno raccolti alla fine di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Variazione dell'attività fisica, misurata dal "Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve", dal basale a 12 e 24 settimane. I partecipanti riportano la frequenza di attività fisica leggera, moderata e vigorosa e la durata media (minuti/settimana) di periodi di 10 minuti o più negli ultimi sette giorni. I punteggi per l'esercizio leggero, moderato e vigoroso vengono combinati per calcolare i minuti totali di attività fisica/settimana. Il calcolo del punteggio totale per la forma breve richiede la somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) delle attività di camminata, di intensità moderata e di intensità vigorosa. Sono stati stabiliti i valori MET standard (equivalenti metabolici) per le attività. Il valore "MET-min/settimana" si ottiene moltiplicando il valore MET di ciascun livello di attività fisica per i giorni e i minuti in cui questa attività fisica viene eseguita ogni settimana. Il valore MET ottenuto è classificato come HEPA attivo (MET>3000), minimamente attivo (MET=600-3000) e inattivo (MET<600).
Baseline, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Variazione del BMI, misurata oggettivamente con bilance digitali, dal basale a 12 e 24 settimane.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia per l'esercizio, misurato dalla scala di autoefficacia dell'esercizio, dal basale a 12 e 24 settimane. Risposte Vengono sommati 18 item, che vanno da 0 (non posso farlo) a 100 (sicuramente posso farlo), con valori più alti che rappresentano convinzioni di maggiore efficacia per gli esercizi.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Aspettative di risultato per l'esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Variazione delle aspettative di risultato per l'esercizio, misurate dalla scala multidimensionale delle aspettative di risultato per l'esercizio, dal basale a 12 e 24 settimane. Vengono sommate le risposte per tre sottoscale (sottoscala fisica, sottoscala sociale, sottoscala di autovalutazione), che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con valori più alti che rappresentano aspettative di risultato più elevate per l'esercizio.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Autoregolamentazione
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nell'autoregolamentazione, misurato utilizzando il questionario self-report, dal basale a 12 e 24 settimane. Viene calcolata la media delle risposte a due sottoscale (definizione degli obiettivi dell'esercizio, pianificazione e programmazione degli esercizi), che vanno da 1 (non descrive) a 5 (descrive completamente), per ottenere due sottoscale. Punteggi più alti delle sottoscale rappresentano una maggiore autoregolamentazione.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nel supporto sociale, misurato dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito, dal basale a 12 e 24 settimane. Vengono sommate le risposte per tre fattori (partecipazione della famiglia, partecipazione degli amici, partecipazione di una persona speciale), che vanno da 1 a 7, con valori più alti che rappresentano un supporto sociale percepito più elevato.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Ambiente percepito
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nell'ambiente percepito, misurato utilizzando il sondaggio Physical Activity Neighbourhood Environment Scale (PANES), dal basale a 12 e 24 settimane. PANES è una misura in 17 elementi degli attributi percepiti dell'ambiente di quartiere legati all'attività fisica. I concetti valutati da PANES includono densità residenziale (1 elemento), accesso alle destinazioni (3 elementi), strutture pedonali e ciclabili (4 elementi), strutture ricreative (1 elemento), qualità estetiche (1 elemento), ambiente sociale (1 elemento), connettività stradale (1 elemento), sicurezza stradale (2 elementi), sicurezza criminale (2 elementi) e veicoli a motore domestici (1 elemento). Ad eccezione delle domande sulla densità residenziale e sugli autoveicoli domestici, gli elementi vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), nonché non so o non applica l'opzione di risposta.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute: EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita generale correlata alla salute, misurato utilizzando il questionario principale specifico per il cancro (QLQ-C30) sviluppato dall’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), dal basale a 12 e 24 settimane. QLQ-C30 è composto da 30 item che valutano lo stato di salute percepito globale e la QoL. Questi elementi sono raggruppati in cinque scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale); tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore); sei scale per singoli elementi. Le risposte sono codificate su una scala da 0 a 4 dove 0 è per niente e 4 è molto. Un aumento nel punteggio della dimensione funzionale e una diminuzione nel punteggio della dimensione sintomo indicano un miglioramento della QoL. Punteggi elevati relativi alla dimensione del benessere generale sono indicativi di una QoL. Il calcolo produce punteggi per ogni dimensione su un massimo di 100, con punteggi che vanno da 0 a 100.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute - Specificazione del cancro al seno: EORTC-QLQ-BR23
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute-Cancro al seno specificato, misurato utilizzando il metodo EORTC-QLQ-BR23, dal basale a 12 e 24 settimane. Il questionario QLQ-BR23 contiene 23 elementi per valutare le scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura); scale dei sintomi (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e disturbi dovuti alla caduta dei capelli). L'intervallo di punteggio totale della scala è 0-100. Un’elevata qualità di vita è indicata da un punteggio basso nella dimensione dei sintomi e da un punteggio elevato nella dimensione funzionale della scala.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Variazione dell'affaticamento, misurata dalla scala The Functional Assessment of Chronic Illness Treatment-Fatigue (FACIT-F), dal basale a 12 e 24 settimane. La scala FACIT-F è composta da 13 espressioni che misurano l'affaticamento che i pazienti hanno avuto negli ultimi sette giorni.7 Le espressioni sulla scala sono costituite da un modulo di domanda di tipo Likert a cui viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 e consiste in '' Per niente", "Un po'", "Un po'", "Un bel po'" e "Molto". L'intervallo di punteggio totale della scala è 0-52. Maggiore è il punteggio della scala, minore è il livello di affaticamento del paziente.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

  • Investigatore principale: Sura Kaya, MSc, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMUH-HEM-SK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio era pianificato da condividere in un anno con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa identificazione (testo, tabelle, figure, appendici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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