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Von Krankenschwestern geleitetes körperliches Aktivitätsprogramm für Brustkrebsüberlebende (WATSOCPAP)

15. März 2024 aktualisiert von: sura kaya, Istanbul Medipol University Hospital

Die Auswirkungen eines von einer Krankenschwester geleiteten körperlichen Aktivitätsprogramms mit tragbarer Technologie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und das körperliche Aktivitätsniveau bei Brustkrebsüberlebenden

Für Frauen, die eine Krebserkrankung überleben, wird ein von einer Krankenschwester geleitetes körperliches Aktivitätsprogramm implementiert, das ein individuelles Trainingsprogramm mit tragbarer Technologie und Gesundheitscoaching auf der Grundlage der sozialkognitiven Theorie umfasst. Die Auswirkungen des von Pflegekräften geleiteten Bewegungsprogramms auf das körperliche Aktivitätsniveau, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und kognitive Faktoren (Selbstregulierung, Ergebniserwartung, Selbstwirksamkeit, wahrgenommene soziale Unterstützung, wahrgenommene Umgebung) werden in der Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Studienprotokoll beschreibt eine randomisierte kontrollierte Studie mit Parallelgruppendesign. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Brustkrebsüberlebende im Alter von 18 bis 65 Jahren, die in den letzten 5 Jahren eine aktive Behandlung (Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) abgeschlossen haben, keine Anzeichen für ein Wiederauftreten oder Kontraindikationen aufweisen und weniger als 150 Minuten mittelschwere- Körperliche Aktivität mit hoher Intensität (MVPA) pro Woche. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- und Kontrollgruppe zugeordnet.

Tragbare Technologie unter Verwendung sozialkognitiver Theorie basierendes Programm für körperliche Aktivität (WATSOCPAP), das für die Interventionsgruppe erstellt wurde, umfasst drei verschiedene Interventionskomponenten: (1) überwachter und individueller Trainingsplan; (2) Überwachung der körperlichen Aktivität mit Aktivitäts-Tracker; (3) Von einer Krankenschwester geleitetes Coaching-Programm für körperliche Aktivität. Den Teilnehmern wird unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten ein Kräftigungs- und Aerobic-Trainingsprogramm verabreicht, das entsprechend den individuellen Fähigkeiten und Bedürfnissen der Person strukturiert und individualisiert wird. Der Aktivitäts-Tracker liefert Echtzeit-Aktivitätsinformationen über tägliche Schritte, mit MVPA verbrachte Zeit (Minuten/Tag) und sitzende Zeit. Das von einer Krankenschwester geleitete Coaching-Programm für körperliche Aktivität wurde gemäß den Komponenten der Social Cognitive Theory (SCT) wie Selbstregulierung, Ergebniserwartung, soziale Unterstützung und wahrgenommene Umgebung geplant. WATSOCPAP ist ein 12-wöchiges Programm, das Textnachrichten, persönliche und Online-Interviews umfasst. Die erste Intervention in dieser Gruppe beginnt mit einem 60-minütigen persönlichen Einzeltraining. Nach dem ersten Interview werden pro Woche Textnachrichten gemäß den Komponenten der Social Cognitive Theory (SCT) erstellt. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung. Folgefragebögen werden angewendet, indem der Nachtest in der 24. Woche wiederholt wird. In den Interventions- und Kontrollgruppen wird der Nachtest 12 Wochen nach dem Vortest und die Folgefragebögen 24 Wochen nach dem Vortest durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Weibliche Geschlecht
  • Bei Überlebenden von Brustkrebs im Stadium I–III wurde die Diagnose gestellt,
  • Abgeschlossene aktive Krebsgrundbehandlung (Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) in den letzten 5 Jahren, ausgenommen Hormontherapie,
  • Kein Hinweis auf ein erneutes Auftreten,
  • Keine Kontraindikationen,
  • Weniger als 150 Minuten körperliche Aktivität mittlerer Intensität oder 75 Minuten körperliche Aktivität hoher Intensität pro Woche,
  • Ein Smartphone besitzen und auf das Internet zugreifen und es nutzen können,
  • Lebe in der Stadt Istanbul,
  • Kein medizinischer Zustand, der auf die Nichteinhaltung eines Trainingsprogramms zurückzuführen ist

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden,
  • Muskel-Skelett-, neurologische, respiratorische, metabolische oder kardiovaskuläre Gesundheitsprobleme, die körperliche Betätigung ausschließen,
  • Wiederauftreten des Krebses und Wiederaufnahme der aktiven Krebsbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten einen Trainingsplan, einen Aktivitäts-Tracker und ein Coaching-Programm für körperliche Aktivität, das auf der sozialkognitiven Theorie basiert.
Verhalten: WATSOCPAP
Die Teilnehmer erhalten einen betreuten und individuellen Trainingsplan, einen Aktivitäts-Tracker und ein Coaching-Programm für körperliche Aktivität, das auf der sozialkognitiven Theorie basiert. Den Teilnehmern wird unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten ein Kräftigungs- und Aerobic-Trainingsprogramm verabreicht, das entsprechend den individuellen Fähigkeiten und Bedürfnissen der Person strukturiert und individualisiert wird. Der Aktivitäts-Tracker liefert Echtzeit-Aktivitätsinformationen über tägliche Schritte, mit MVPA verbrachte Zeit (Minuten/Tag) und sitzende Zeit. Das von einer Krankenschwester geleitete Coaching-Programm für körperliche Aktivität wurde gemäß den Komponenten der Social Cognitive Theory (SCT) wie Selbstregulierung, Ergebniserwartung, soziale Unterstützung und wahrgenommene Umgebung geplant. Die Interventionen werden online fortgesetzt und das 12-wöchige Programm abgeschlossen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird keinen Eingriff vornehmen, sondern eine Standardpflege durchführen. Die Nachtests werden nach Ablauf von 12 Wochen gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem „International Physical Activity Questionnaire-Short Form“, vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche. Die Teilnehmer berichten über die Häufigkeit leichter, mittelschwerer und starker körperlicher Aktivität sowie die durchschnittliche Dauer (Minuten/Woche) von Trainingseinheiten von 10 Minuten oder länger in den letzten sieben Tagen. Die Ergebnisse für leichtes, mittelschweres und intensives Training werden kombiniert, um die Gesamtminuten körperlicher Aktivität pro Woche zu berechnen. Die Berechnung der Gesamtpunktzahl für die Kurzform erfordert die Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) des Gehens sowie von Aktivitäten mittlerer und hoher Intensität. Es wurden Standard-MET-Werte (metabolisches Äquivalent) für Aktivitäten festgelegt. Der „MET-min/Woche“-Wert wird durch Multiplikation des MET-Wertes jeder körperlichen Aktivitätsstufe mit den Tagen und Minuten, an denen diese körperliche Aktivität jede Woche ausgeführt wird, ermittelt. Der erhaltene MET-Wert wird als HEPA-aktiv (MET>3000), minimal aktiv (MET=600-3000) und inaktiv (MET<600) klassifiziert.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des BMI, objektiv gemessen mit digitalen Waagen, vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Selbstwirksamkeit beim Training
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Training, gemessen anhand der Übungs-Selbstwirksamkeitsskala, vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche. Antworten 18 Items im Bereich von 0 (kann es nicht) bis 100 (kann es auf jeden Fall tun) werden summiert, wobei höhere Werte höhere Überzeugungen für die Wirksamkeit der Übungen darstellen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Ergebniserwartungen für das Training
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Ergebniserwartungen für körperliche Betätigung, gemessen anhand der Skala „Multidimensionale Ergebniserwartungen für körperliche Betätigung“, vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche. Die Antworten für drei Subskalen (physische Subskala, soziale Subskala, selbstbewertende Subskala) im Bereich von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) werden summiert, wobei höhere Werte höhere Ergebniserwartungen für körperliche Betätigung darstellen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Selbstregulierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Selbstregulation, gemessen anhand des Selbstberichtsfragebogens, vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche. Die Antworten auf zwei Subskalen (Setzen von Übungszielen, Trainingsplanung und -planung) im Bereich von 1 (beschreibt nicht) bis 5 (beschreibt vollständig) werden gemittelt, um zwei Subskalen zu ergeben. Höhere Subskalenwerte bedeuten eine höhere Selbstregulierung.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der sozialen Unterstützung, gemessen anhand der Multidimensional Perceived Social Support Scale, vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche. Die Antworten für drei Faktoren (Beteiligung der Familie, Beteiligung von Freunden, Beteiligung einer besonderen Person) im Bereich von 1 bis 7 werden summiert, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung darstellen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Wahrgenommene Umgebung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Umgebung, gemessen mithilfe der PANES-Umfrage (Physical Activity Neighborhood Environment Scale), vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche. PANES ist ein 17-Punkte-Messwert für wahrgenommene Eigenschaften der Nachbarschaftsumgebung im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität. Zu den von PANES bewerteten Konzepten gehören Wohndichte (1 Punkt), Zugang zu Zielen (3 Punkte), Fußgänger- und Radfahrmöglichkeiten (4 Punkte), Freizeiteinrichtungen (1 Punkt), ästhetische Qualitäten (1 Punkt), soziales Umfeld (1 Punkt), Straßenanbindung (1 Item), Verkehrssicherheit (2 Items), Kriminalitätssicherheit (2 Items) und Kraftfahrzeuge im Haushalt (1 Item). Mit Ausnahme der Fragen „Wohndichte“ und „Haushalts-Kfz-Fahrzeug“ reichen die Antwortmöglichkeiten von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) sowie der Antwortoption „Weiß nicht“ oder „Trifft nicht zu“.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mithilfe des Die Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) hat einen krebsspezifischen Kernfragebogen (QLQ-C30) entwickelt, vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche. QLQ-C30 besteht aus 30 Items zur Beurteilung des globalen wahrgenommenen Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Diese Elemente sind in fünf Funktionsskalen eingeteilt (körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen); sechs Einzelitemskalen. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 4 kodiert, wobei 0 überhaupt nicht und 4 sehr viel bedeutet. Ein Anstieg des Funktionsdimensionsscores und ein Abfall des Symptomdimensionsscores bedeuten eine Verbesserung der Lebensqualität. Hohe Werte in der Dimension „Allgemeines Wohlbefinden“ weisen auf eine gute Lebensqualität hin. Die Berechnung ergibt für jede Dimension von 100 möglichen Werten, wobei die Werte zwischen 0 und 100 liegen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Brustkrebs Spezifiziert: EORTC-QLQ-BR23
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – Brustkrebs spezifiziert, gemessen mit dem EORTC-QLQ-BR23, vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche. Der QLQ-BR23-Fragebogen enthält 23 Elemente zur Beurteilung der Funktionsskalen (Körperbild), sexuelle Funktion, sexuelles Vergnügen und Zukunftsperspektive. Symptomskalen (Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Brustsymptome, Armsymptome und Verstimmung durch Haarausfall). Der Gesamtpunktzahlbereich der Skala liegt zwischen 0 und 100. Eine hohe Lebensqualität wird durch einen niedrigen Wert in der Symptomdimension und einen hohen Wert in der Funktionsdimension der Skala angezeigt.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Müdigkeit, gemessen anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Treatment-Fatigue Scale (FACIT-F), vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche. Die FACIT-F-Skala besteht aus 13 Ausdrücken, die die Müdigkeit messen, die die Patienten in den letzten sieben Tagen hatten.7 Die Ausdrücke auf der Skala bestehen aus Frageformen vom Typ Likert, die zwischen 0 und 4 bewertet werden und aus „ „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Einigermaßen“, „Eher ein bisschen“ und „Sehr sehr“. Der Gesamtpunktzahlbereich der Skala liegt zwischen 0 und 52. Je höher der Skalenwert, desto geringer ist der Ermüdungsgrad des Patienten.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Sura Kaya, MSc, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMUH-HEM-SK-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll sollte innerhalb eines Jahres mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach deren Identifizierung (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhänge).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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