Programa de atividade física liderado por enfermeiras entre sobreviventes de câncer de mama (WATSOCPAP)
15 de março de 2024 atualizado por: sura kaya, Istanbul Medipol University Hospital
Os efeitos de um programa de atividade física liderado por enfermeiras usando tecnologia vestível na qualidade de vida relacionada à saúde e no nível de atividade física entre sobreviventes de câncer de mama
Um programa de atividade física liderado por enfermeiras, incluindo um programa de exercícios individualizado usando tecnologia vestível e treinamento de saúde baseado na Teoria Social Cognitiva, será implementado para mulheres que sobreviveram ao câncer.
O impacto do programa de atividade física liderado por enfermeiras no nível de atividade física, qualidade de vida relacionada à saúde e fatores cognitivos (autoregulação, expectativa de resultado, autoeficácia, suporte social percebido, ambiente percebido) serão avaliados no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo de estudo descreve um ensaio clínico randomizado com desenho de grupos paralelos. Os participantes serão sobreviventes de câncer de mama com idade entre 18 e 65 anos, que terminaram o tratamento ativo (cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia) nos 5 anos anteriores, sem evidência de recorrência e contra-indicações e que estão completando menos de 150 minutos de tratamento moderado. Atividade Física de intensidade vigorosa (AFMV) por semana. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção e controle.
A tecnologia vestível usando o programa de atividade física baseado na Teoria Social Cognitiva (WATSOCPAP) criado para o Grupo de Intervenção inclui 3 componentes de intervenção diferentes: (1) Plano de exercícios supervisionados e individualizados; (2) Monitoramento de atividade física com rastreador de atividade; (3) Programa de treinamento de atividade física liderado por enfermeiras. Os participantes receberão um programa de fortalecimento e exercícios aeróbicos, estruturado e individualizado de acordo com a capacidade e necessidades individuais da pessoa, sob supervisão de um fisioterapeuta. O rastreador de atividade fornecerá informações de atividade em tempo real sobre passos diários, tempo gasto com AFMV (minutos/dia) e tempo sedentário. O programa de treinamento de atividade física liderado por enfermeiras foi planejado de acordo com os componentes da Teoria Social Cognitiva (SCT), como autorregulação, expectativa de resultado, apoio social e ambiente percebido. WATSOCPAP é um programa de 12 semanas que inclui mensagens de texto, entrevistas presenciais e online. A primeira intervenção neste grupo terá início com um treino individual presencial de 60 minutos. Após a primeira entrevista, serão feitas mensagens de texto de acordo com os componentes da Teoria Social Cognitiva (SCT) por semanas. O grupo de controle receberá cuidados padrão. Questionários de acompanhamento serão aplicados repetindo o pós-teste na 24ª semana. Nos grupos intervenção e controle, o pós-teste será aplicado 12 semanas após o pré-teste, e os questionários de acompanhamento serão aplicados 24 semanas após o pré-teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos
- Gênero feminino
- Diagnosticado com sobreviventes de câncer de mama em estágio I-III,
- Tratamento primário de câncer ativo concluído (cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia) nos últimos 5 anos, excluindo terapia hormonal,
- Nenhuma evidência de recorrência,
- Sem contra-indicações,
- Menos de 150 minutos de atividade física de intensidade moderada ou 75 minutos de atividade física de intensidade vigorosa por semana,
- Ter um telemóvel inteligente e aceder e utilizar a Internet,
- Viva na cidade de Istambul,
- Nenhuma condição médica que justifique a não adesão a um programa de exercícios
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo,
- Problemas de saúde músculo-esqueléticos, neurológicos, respiratórios, metabólicos ou cardiovasculares que impedem o exercício,
- Recorrência do câncer e retomada do tratamento ativo do câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão um plano de exercícios, rastreador de atividades e programa de treinamento de atividade física baseado na Teoria Social Cognitiva.
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Os participantes receberão um plano de exercícios supervisionados e individualizados, rastreador de atividades e programa de treinamento de atividade física baseado na Teoria Social Cognitiva.
Os participantes receberão um programa de fortalecimento e exercícios aeróbicos, estruturado e individualizado de acordo com a capacidade e necessidades individuais da pessoa, sob supervisão de um fisioterapeuta.
O rastreador de atividade fornecerá informações de atividade em tempo real sobre passos diários, tempo gasto com AFMV (minutos/dia) e tempo sedentário.
O programa de treinamento de atividade física liderado por enfermeiras foi planejado de acordo com os componentes da Teoria Social Cognitiva (SCT), como autorregulação, expectativa de resultado, apoio social e ambiente percebido.
As intervenções continuarão online e o programa de 12 semanas será concluído.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não realizará nenhuma intervenção, mas sim um cuidado padrão, os pós-testes serão coletados ao final de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física autorrelatada
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança na atividade física, medida pelo "Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido", desde o início até 12 e 24 semanas.
Os participantes relatam frequência de atividade física leve, moderada e vigorosa e duração média (minutos/semana) de sessões de 10 minutos ou mais nos últimos sete dias.
As pontuações para exercícios leves, moderados e vigorosos são combinadas para calcular o total de minutos/semana de atividade física.
O cálculo da pontuação total para a forma abreviada requer a soma da duração (em minutos) e da frequência (dias) de caminhada, atividades de intensidade moderada e de intensidade vigorosa.
Foram estabelecidos valores padrão de MET (equivalente metabólico) para atividades.
O valor 'MET-min/semana' é obtido multiplicando o valor MET de cada nível de atividade física pelos dias e minutos em que essa atividade física é realizada semanalmente.
O valor de MET obtido é classificado como HEPA ativo (MET>3.000), minimamente ativo (MET=600-3.000) e inativo (MET<600).
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança no IMC, medida objetivamente com balanças digitais, desde o início até 12 e 24 semanas.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Autoeficácia para exercícios
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança na autoeficácia para exercícios, medida pela Escala de Autoeficácia para Exercícios, desde o início até 12 e 24 semanas.
As respostas 18 itens, variando de 0 (não consigo) a 100 (definitivamente consigo), são somados, com valores mais altos representando crenças de maior eficácia para exercícios.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Expectativas de resultados para exercícios
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança nas expectativas de resultados para exercícios, conforme medido pela Escala Multidimensional de Expectativas de Resultados para Exercícios, desde o início até 12 e 24 semanas.
As respostas para três subescalas (subescala física, subescala social, subescala autoavaliativa), variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), são somadas, com valores mais altos representando expectativas de resultados mais elevados para o exercício.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Autorregulação
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança na autorregulação, medida por meio de questionário de autorrelato, desde o início até 12 e 24 semanas.
As respostas a duas subescalas (estabelecimento de metas de exercícios, planejamento e programação de exercícios), variando de 1 (não descreve) a 5 (descreve completamente), são calculadas em média para produzir duas subescalas.
Pontuações mais altas nas subescalas representam maior autorregulação.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança no apoio social, medida pela Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido, desde o início até 12 e 24 semanas.
As respostas para três fatores (participação da família, participação dos amigos, participação de uma pessoa especial), variando de 1 a 7, são somadas, com valores mais altos representando maior apoio social percebido.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Ambiente Percebido
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança no ambiente percebido, conforme medido usando a pesquisa da Escala Ambiental de Vizinhança de Atividade Física (PANES), desde o início até 12 e 24 semanas.
PANES é uma medida de 17 itens de atributos percebidos do ambiente do bairro relacionados à atividade física.
Os conceitos avaliados pelo PANES incluem densidade residencial (1 item), acesso aos destinos (3 itens), instalações para pedestres e ciclistas (4 itens), instalações recreativas (1 item), qualidades estéticas (1 item), ambiente social (1 item), conectividade nas ruas (1 item), segurança no trânsito (2 itens), segurança criminal (2 itens) e veículos motorizados domésticos (1 item).
Com exceção das questões sobre densidade residencial e domicílio sobre veículo automotor, os itens variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), bem como não sabe ou não se aplica opção de resposta.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde: EORTC-QLQ-C30
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança na qualidade de vida geral relacionada à saúde, medida usando o A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) desenvolveu um questionário básico específico para o câncer (QLQ-C30), desde o início até 12 e 24 semanas.
O QLQ-C30 é composto por 30 itens que avaliam o estado de saúde global percebido e a QV.
Esses itens estão agrupados em cinco escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento de papéis, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social); três escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos e dor); seis escalas de item único.
As respostas são codificadas numa escala de 0 a 4, onde 0 significa nada e 4 significa muito.
Um aumento na pontuação da dimensão funcional e uma queda na pontuação da dimensão de sintomas significam uma melhoria na QV.
Pontuações elevadas da dimensão de bem-estar geral são indicativas de QV.
O cálculo produz pontuações para cada dimensão de 100 possíveis, com pontuações variando de 0 a 100.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Câncer de Mama Especificado: EORTC-QLQ-BR23
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde - Câncer de mama especificado, conforme medido usando o EORTC-QLQ-BR23, desde o início até 12 e 24 semanas.
O questionário QLQ-BR23 possui 23 itens para avaliar escalas funcionais (imagem corporal), funcionamento sexual, prazer sexual e perspectiva futura); escalas de sintomas (efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas nas mamas, sintomas nos braços e desconforto pela queda de cabelo).
A faixa de pontuação total da escala é de 0 a 100.
Uma alta qualidade de vida é indicada por uma pontuação baixa na dimensão sintoma e uma pontuação alta na dimensão funcional da escala.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Fadiga
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança na fadiga, medida pela Escala de Avaliação Funcional de Fadiga para Tratamento de Doenças Crônicas (FACIT-F), desde o início até 12 e 24 semanas.
A Escala FACIT-F é composta por 13 expressões que medem o cansaço que os pacientes apresentaram nos últimos sete dias.7 As expressões da escala consistem em perguntas do tipo Likert que são pontuadas entre 0 e 4 e consistem em '' Nem um pouco'', ''Um pouco'', ''Um pouco'', ''Bastante'' e ''Muito''.
A faixa de pontuação total da escala é de 0 a 52.
Quanto maior a pontuação da escala, menor o nível de fadiga do paciente.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sura Kaya, MSc, Medipol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMUH-HEM-SK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo foi planejado para ser compartilhado em um ano com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após identificação (texto, tabelas, figuras, apêndices).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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