Programme d'activité physique dirigé par une infirmière chez les survivantes du cancer du sein (WATSOCPAP)
15 mars 2024 mis à jour par: sura kaya, Istanbul Medipol University Hospital
Les effets d'un programme d'activité physique dirigé par une infirmière utilisant une technologie portable sur la qualité de vie liée à la santé et le niveau d'activité physique chez les survivantes du cancer du sein
Un programme d'activité physique dirigé par une infirmière comprenant un programme d'exercices individualisé utilisant une technologie portable et un coaching de santé basé sur la théorie sociale cognitive sera mis en œuvre pour les femmes survivant au cancer.
L'impact du programme d'activité physique dirigé par une infirmière sur le niveau d'activité physique, la qualité de vie liée à la santé et les facteurs cognitifs (autorégulation, attentes de résultats, auto-efficacité, soutien social perçu, environnement perçu) seront évalués dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole d'étude décrit un essai contrôlé randomisé avec une conception en groupes parallèles. Les participants seront des survivants du cancer du sein âgés de 18 à 65 ans, ayant terminé un traitement actif (chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie) au cours des 5 années précédentes, sans signe de récidive ni de contre-indications, et qui terminent moins de 150 minutes d'entraînement modéré. Activité physique d'intensité vigoureuse (APMV) par semaine. Les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention et au groupe témoin.
Technologie portable utilisant le programme d'activité physique basé sur la théorie cognitive sociale (WATSOCPAP) créé pour le groupe d'intervention comprend 3 composantes d'intervention différentes : (1) Plan d'exercices supervisé et individualisé ; (2) Surveillance de l'activité physique avec tracker d'activité ; (3) Programme de coaching en activité physique dirigé par une infirmière. Les participants recevront un programme d'exercices de renforcement et d'aérobic, structurés et individualisés en fonction de la capacité et des besoins individuels de la personne, sous la supervision d'un physiothérapeute. Le tracker d'activité fournira des informations d'activité en temps réel sur les pas quotidiens, le temps passé avec MVPA (minutes/jour) et le temps de sédentarité. Le programme de coaching en activité physique dirigé par une infirmière a été planifié selon les composantes de la théorie sociale cognitive (SCT) telles que l'autorégulation, les attentes en matière de résultats, le soutien social et l'environnement perçu. WATSOCPAP est un programme de 12 semaines qui comprend des messages texte, des entretiens en face-à-face et en ligne. La première intervention dans ce groupe débutera par une formation individuelle en face-à-face de 60 minutes. Après le premier entretien, des messages texte seront envoyés selon les composants de la théorie sociale cognitive (SCT) par semaine. Le groupe témoin recevra des soins standard. Des questionnaires de suivi seront appliqués en répétant le post-test à la 24e semaine. Dans les groupes d'intervention et de contrôle, le post-test sera appliqué 12 semaines après le pré-test, et des questionnaires de suivi seront appliqués 24 semaines après le pré-test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- Sexe féminin
- Diagnostiqué chez des survivantes du cancer du sein de stade I-III,
- Traitement primaire actif contre le cancer terminé (chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie) au cours des 5 années précédentes, à l'exclusion de l'hormonothérapie,
- Aucune preuve de récidive,
- Aucune contre-indication,
- Moins de 150 minutes d’activité physique d’intensité modérée ou 75 minutes d’activité physique d’intensité vigoureuse par semaine,
- Avoir un téléphone mobile intelligent et accéder et utiliser Internet,
- Vivez dans la ville d'Istanbul,
- Aucune condition médicale pouvant entraîner la non-adhésion à un programme d'exercices
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou envisageant de le devenir pendant la période d'étude,
- Problèmes de santé musculo-squelettiques, neurologiques, respiratoires, métaboliques ou cardiovasculaires qui empêchent l'exercice,
- Récidive du cancer et reprise du traitement actif du cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront un plan d'exercices, un suivi d'activité et un programme de coaching d'activité physique basé sur la théorie cognitive sociale.
|
Les participants recevront un plan d'exercices supervisé et individualisé, un suivi d'activité et un programme de coaching d'activité physique basé sur la théorie cognitive sociale.
Les participants recevront un programme d'exercices de renforcement et d'aérobic, structurés et individualisés en fonction de la capacité et des besoins individuels de la personne, sous la supervision d'un physiothérapeute.
Le tracker d'activité fournira des informations d'activité en temps réel sur les pas quotidiens, le temps passé avec MVPA (minutes/jour) et le temps de sédentarité.
Le programme de coaching en activité physique dirigé par une infirmière a été planifié selon les composantes de la théorie sociale cognitive (SCT) telles que l'autorégulation, les attentes en matière de résultats, le soutien social et l'environnement perçu.
Les interventions se poursuivront en ligne et le programme de 12 semaines sera complété.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne subira aucune intervention mais prendra un soin standard, les post-tests seront collectés au bout de 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité physique autodéclarée
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Changement de l'activité physique, tel que mesuré par le « International Physical Activity Questionnaire-Short Form », entre le départ et 12 et 24 semaines.
Les participants rapportent la fréquence d'une activité physique légère, modérée et vigoureuse, ainsi que la durée moyenne (minutes/semaine) d'exercices de 10 minutes ou plus au cours des sept derniers jours.
Les scores pour les exercices légers, modérés et vigoureux sont combinés pour calculer le nombre total de minutes d’activité physique/semaine.
Le calcul du score total pour la forme courte nécessite la somme de la durée (en minutes) et de la fréquence (jours) de la marche, des activités d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse.
Des valeurs standard MET (équivalent métabolique) pour les activités ont été établies.
La valeur « MET-min/week » est obtenue en multipliant la valeur MET de chaque niveau d'activité physique par les jours et les minutes pendant lesquels cette activité physique est pratiquée chaque semaine.
La valeur MET obtenue est classée comme HEPA actif (MET>3000), minimalement actif (MET=600-3000) et inactif (MET<600).
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IMC
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Modification de l'IMC, telle que mesurée objectivement avec des échelles numériques, entre le départ et 12 et 24 semaines.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
|
Auto-efficacité pour l'exercice
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Changement de l'auto-efficacité pour l'exercice, tel que mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice, entre le départ et 12 et 24 semaines.
Les réponses de 18 éléments, allant de 0 (je ne peux pas le faire) à 100 (je peux le faire tout à fait), sont additionnées, les valeurs les plus élevées représentant des croyances plus élevées en matière d'efficacité des exercices.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
|
Attentes de résultats pour l'exercice
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Changement dans les attentes en matière de résultats pour l'exercice, tel que mesuré par l'échelle multidimensionnelle des attentes en matière de résultats pour l'exercice, entre le départ et 12 et 24 semaines.
Les réponses pour trois sous-échelles (sous-échelle physique, sous-échelle sociale, sous-échelle d'auto-évaluation), allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord), sont additionnées, les valeurs plus élevées représentant des attentes de résultats plus élevées pour l'exercice.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
|
Autorégulation
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Changement de l'autorégulation, tel que mesuré à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation, entre le départ et 12 et 24 semaines.
Les réponses à deux sous-échelles (établissement d'objectifs d'exercice, planification et programmation d'exercices), allant de 1 (ne décrit pas) à 5 (décrit complètement), sont moyennées pour produire deux sous-échelles.
Des scores de sous-échelle plus élevés représentent une autorégulation plus élevée.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
|
Échelle multidimensionnelle de soutien social perçu
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Changement du soutien social, tel que mesuré par l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu, entre le départ et 12 et 24 semaines.
Les réponses pour trois facteurs (participation de la famille, participation d'un ami, participation d'une personne spéciale), allant de 1 à 7, sont additionnées, les valeurs plus élevées représentant un soutien social perçu plus élevé.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
|
Environnement perçu
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Changement de l'environnement perçu, tel que mesuré à l'aide de l'enquête PANES (Physical Activity Neighbourhood Environment Scale), entre le départ et 12 et 24 semaines.
PANES est une mesure en 17 éléments des attributs perçus de l'environnement du quartier liés à l'activité physique.
Les concepts évalués par PANES comprennent la densité résidentielle (1 élément), l'accès aux destinations (3 éléments), les installations piétonnes et cyclables (4 éléments), les installations récréatives (1 élément), les qualités esthétiques (1 élément), l'environnement social (1 élément), connectivité des rues (1 élément), sécurité routière (2 éléments), sécurité contre la criminalité (2 éléments) et véhicules à moteur domestiques (1 élément).
À l'exception des questions sur la densité résidentielle et sur les véhicules automobiles des ménages, les éléments varient de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), ainsi que l'option de réponse ne sait pas ou n'applique pas.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
|
Qualité de vie liée à la santé : EORTC-QLQ-C30
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Modification de la qualité de vie générale liée à la santé, telle que mesurée à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a développé un questionnaire de base spécifique au cancer (QLQ-C30), depuis le départ jusqu'à 12 et 24 semaines.
QLQ-C30 est composé de 30 éléments évaluant l'état de santé perçu globalement et la qualité de vie.
Ces éléments sont regroupés en cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social) ; trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) ; six échelles à élément unique.
Les réponses sont codées sur une échelle de 0 à 4, où 0 signifie pas du tout et 4 signifie beaucoup.
Une augmentation du score de la dimension fonctionnelle et une baisse du score de la dimension symptomatique signifient une amélioration de la qualité de vie.
Des scores élevés dans la dimension du bien-être général sont révélateurs d’une qualité de vie.
Le calcul donne des scores pour chaque dimension sur 100 possibles, avec des scores allant de 0 à 100.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
|
Qualité de vie liée à la santé - Cancer du sein spécifié : EORTC-QLQ-BR23
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé - Cancer du sein spécifié, tel que mesuré à l'aide de l'EORTC-QLQ-BR23, entre le départ et 12 et 24 semaines.
Le questionnaire QLQ-BR23 comporte 23 éléments pour évaluer les échelles fonctionnelles (image corporelle, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel et perspective d'avenir) ; échelles de symptômes (effets secondaires du traitement systémique, symptômes mammaires, symptômes des bras et troubles causés par la perte de cheveux).
La plage de scores totale de l’échelle est de 0 à 100.
Une qualité de vie élevée est indiquée par un score faible dans la dimension symptomatique et un score élevé dans la dimension fonctionnelle de l'échelle.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
|
Fatigue
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Modification de la fatigue, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue liée au traitement des maladies chroniques (FACIT-F), entre le départ et 12 et 24 semaines.
L'échelle FACIT-F est composée de 13 expressions qui mesurent la fatigue ressentie par les patients au cours des sept derniers jours.7 Les expressions de l'échelle sont constituées d'une question de type Likert qui est notée entre 0 et 4 et consiste en " Pas du tout », « Un peu », « Un peu », « Assez » et « Beaucoup ».
La plage de scores totale de l’échelle est de 0 à 52.
Plus le score de l’échelle est élevé, plus le niveau de fatigue du patient est faible.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sura Kaya, MSc, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMUH-HEM-SK-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude devait être partagé sur un an avec d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Un ans
Critères d'accès au partage IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après identification (texte, tableaux, figures, annexes).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .