Sairaanhoitajan johtama fyysinen toimintaohjelma rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa (WATSOCPAP)
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: sura kaya, Istanbul Medipol University Hospital
Sairaanhoitajan johtaman Wearable Technology -fyysisen aktiivisuusohjelman vaikutukset terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja fyysisen aktiivisuuden tasoon rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa
Syövästä selviytyneille naisille toteutetaan sairaanhoitajan johtama liikuntaohjelma, johon kuuluu puettavaa teknologiaa käyttävä yksilöllinen liikuntaohjelma ja sosiaalikognitiiviseen teoriaan perustuva terveysvalmennus.
Tutkimuksessa arvioidaan sairaanhoitajan johtaman liikuntaohjelman vaikutusta liikunnan tasoon, terveyteen liittyviin elämänlaatuun ja kognitiivisiin tekijöihin (itsesäätely, tulosodotus, itsetehokkuus, koettu sosiaalinen tuki, koettu ympäristö).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprotokolla kuvaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta rinnakkaisryhmäsuunnittelulla. Osallistujat ovat 18–65-vuotiaita rintasyövästä selviytyneitä, jotka ovat saaneet loppuun aktiivisen hoidon (leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito) viimeisten 5 vuoden aikana, joilla ei ole merkkejä uusiutumisesta tai vasta-aiheista ja jotka suorittavat alle 150 minuutin keskivaikean Voimakkaan intensiteetin fyysinen aktiivisuus (MVPA) viikossa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmään.
Intervention Groupille luotu Wearable Technology käyttäen Social Cognitive Theory -pohjaista fyysistä aktiviteettiohjelmaa (WATSOCPAP) sisältää 3 erilaista interventiokomponenttia: (1) Valvottu ja yksilöllinen harjoitussuunnitelma; (2) Fyysisen aktiivisuuden seuranta aktiivisuusseurantalaitteella; (3) Sairaanhoitajan johtama liikuntavalmennusohjelma. Osallistujille toteutetaan fysioterapeutin valvonnassa fysioterapeutin valvonnassa fysioterapeutin valvonnassa yksilöllisesti jäsennelty ja yksilöllinen vahvistava ja aerobinen harjoitusohjelma. Aktiivisuusseuranta tarjoaa reaaliaikaista aktiivisuustietoa päivittäisistä askelista, MVPA:n kanssa käytetystä ajasta (minuuttia/päivä) ja istuma-ajasta. Sairaanhoitajan johtama liikuntavalmennusohjelma suunniteltiin sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) komponenttien, kuten itsesääntelyn, tulosodotusten, sosiaalisen tuen ja koettu ympäristön mukaan. WATSOCPAP on 12 viikon ohjelma, joka sisältää tekstiviestejä, kasvokkain ja online-haastatteluja. Ensimmäinen interventio tässä ryhmässä alkaa 60 minuutin henkilökohtaisella harjoittelulla. Ensimmäisen haastattelun jälkeen tekstiviestejä lähetetään Social Cognitive Theory (SCT) -komponenttien mukaisesti viikossa. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Seurantakyselyitä sovelletaan toistamalla jälkitesti viikolla 24. Interventio- ja kontrolliryhmissä jälkitesti tehdään 12 viikkoa esitestin jälkeen ja seurantakyselylomakkeet 24 viikkoa esitestin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Naispuolinen sukupuoli
- Diagnosoitu vaiheen I-III rintasyövästä selviytyneitä,
- Viimeisten 5 vuoden aikana suoritettu aktiivinen syövän perushoito (leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito) hormonihoitoa lukuun ottamatta,
- Ei todisteita toistumisesta,
- Ei vasta-aiheita,
- Alle 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa tai 75 minuuttia voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa,
- sinulla on älykäs matkapuhelin sekä pääsy Internetiin ja
- Asut Istanbulin kaupungissa,
- Ei lääketieteellisiä sairauksia, jotka eivät liity harjoitusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana,
- Tuki- ja liikuntaelimiin liittyvät, neurologiset, hengityselinten, aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuoniongelmat, jotka estävät harjoituksen,
- Syövän uusiutuminen ja aktiivisen syövän hoidon jatkaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat harjoitussuunnitelman, aktiivisuusmittarin ja liikunnanvalmennusohjelman, joka perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan.
|
Osallistujat saavat ohjatun ja yksilöllisen harjoitussuunnitelman, aktiivisuusmittarin ja liikunnanvalmennusohjelman, joka perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan.
Osallistujille toteutetaan fysioterapeutin valvonnassa fysioterapeutin valvonnassa fysioterapeutin valvonnassa yksilöllisesti jäsennelty ja yksilöllinen vahvistava ja aerobinen harjoitusohjelma.
Aktiivisuusseuranta tarjoaa reaaliaikaista aktiivisuustietoa päivittäisistä askelista, MVPA:n kanssa käytetystä ajasta (minuuttia/päivä) ja istuma-ajasta.
Sairaanhoitajan johtama liikuntavalmennusohjelma suunniteltiin sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) komponenttien, kuten itsesääntelyn, tulosodotusten, sosiaalisen tuen ja koettu ympäristön mukaan.
Interventiot jatkuvat verkossa ja 12 viikon ohjelma saatetaan päätökseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei puutu mihinkään, vaan noudattaa normaalia hoitoa, jälkitestit kerätään 12 viikon lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna "kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella - lyhyellä lomakkeella" lähtötasosta 12 ja 24 viikkoon.
Osallistujat raportoivat kevyen, kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen toiminnan tiheydestä ja keskimääräisestä kestosta (minuuttia/viikko) vähintään 10 minuuttia viimeisen seitsemän päivän aikana.
Kevyen, kohtalaisen ja voimakkaan harjoituksen pisteet lasketaan kokonaisfyysisen aktiivisuuden minuuteiksi/viikko.
Lyhyen lomakkeen kokonaispistemäärän laskeminen vaatii kävelyn keston (minuutteina) ja tiheyden (päivinä), keski-intensiivisen ja voimakkaan intensiivisyyden laskemisen yhteen.
Toimintojen MET-arvot (metabolic ekvivalentti) määritettiin.
"MET-min/week"-arvo saadaan kertomalla kunkin fyysisen aktiivisuustason MET-arvo päivillä ja minuutteilla, jolloin tämä fyysinen aktiivisuus suoritetaan joka viikko.
Saatu MET-arvo luokitellaan HEPA-aktiiviseksi (MET>3000), minimiaktiiviseksi (MET=600-3000) ja ei-aktiiviseksi (MET<600).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos BMI:ssä objektiivisesti digitaalisilla asteikoilla mitattuna lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Itsetehokkuus harjoitteluun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Harjoituksen itsetehokkuuden muutos, mitattuna harjoituksen itsetehokkuusasteikolla, lähtötasosta 12 ja 24 viikkoon.
Vastaukset 18 kohtaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei voi tehdä) 100:een (ehkä osaa), lasketaan yhteen, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa uskomusta harjoitusten tehokkuudesta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Harjoittelun tulosodotukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos harjoituksen tulosodotuksissa mitattuna harjoittelun moniulotteisella tulosodotuksella, lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon.
Kolmen ala-asteikon (fyysinen alaasteikko, sosiaalinen alaasteikko, itsearvioiva alaasteikko) vastaukset, jotka vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), lasketaan yhteen, ja korkeammat arvot edustavat korkeampia harjoituksen tulosodotuksia.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Itsesäätely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Itsesääntelyn muutos, mitattuna itseraportointikyselyllä, lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon.
Vastaukset kahdelle ala-asteikolle (harjoituksen tavoitteen asettaminen, harjoitusten suunnittelu ja aikataulutus), jotka vaihtelevat 1:stä (ei kuvaa) 5:een (kuvaa täydellisesti), keskiarvoistetaan, jolloin saadaan kaksi alaasteikkoa.
Korkeammat alaasteikkopisteet edustavat korkeampaa itsesäätelyä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Moniulotteinen koettu sosiaalinen tukiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Sosiaalisen tuen muutos, mitattuna moniulotteisella koetun sosiaalisen tuen asteikolla, lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon.
Kolmen tekijän (perheen osallistuminen, ystävän osallistuminen, erityishenkilön osallistuminen) vastaukset, jotka vaihtelevat 1–7, lasketaan yhteen, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Tunnettu ympäristö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos havaitussa ympäristössä, mitattuna Physical Activity Neighborhood Environment Scale (PANES) -tutkimuksella, lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon.
PANES on 17 kohdan mittaa naapuruston ympäristön havaittuja fyysiseen toimintaan liittyviä ominaisuuksia.
PANESin arvioimia käsitteitä ovat asuintiheys (1 kohde), kohteisiin pääsy (3 kpl), jalankulku- ja pyöräilymahdollisuudet (4 kpl), virkistysmahdollisuudet (1 kohde), esteettiset ominaisuudet (1 kohde), sosiaalinen ympäristö (1 kohde), katuyhteys (1 kpl), liikenneturvallisuus (2 kpl), rikosturvallisuus (2 kpl) ja kotitalousajoneuvot (1 kpl).
Lukuun ottamatta asuintiheyttä ja kotitalouksien moottoriajoneuvoja koskevia kysymyksiä, kohdat, jotka vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), sekä en tiedä tai ei käytä vastausvaihtoehtoa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) kehitti syöpäspesifisen ydinkyselyn (QLQ-C30) lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon.
QLQ-C30 koostuu 30 osasta, jotka arvioivat maailmanlaajuista koettua terveydentilaa ja elämänlaatua.
Nämä asiat on ryhmitelty viiteen toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta); kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu); kuusi yksittäisvaakaa.
Vastaukset koodataan asteikolla 0-4, jossa 0 ei ole ollenkaan ja 4 on erittäin paljon.
Toiminnallisen ulottuvuuden pistemäärän nousu ja oireiden ulottuvuuden pistemäärän lasku merkitsevät QoL:n paranemista.
Korkeat yleisen hyvinvoinnin ulottuvuuden pisteet kertovat QoL:stä.
Laskenta antaa pisteet jokaiselle ulottuvuudelle 100 mahdollisesta pistemäärän ollessa 0-100.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - rintasyöpä määritelty: EORTC-QLQ-BR23
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos - Määritelty rintasyöpä, mitattuna EORTC-QLQ-BR23:lla, lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon.
QLQ-BR23-kyselyssä on 23 kohtaa, joilla arvioidaan toiminnallisia asteikkoja (kehonkuvaa), seksuaalista toimintaa, seksuaalista nautintoa ja tulevaisuuden perspektiiviä); oirevaa'at (systeemisen hoidon sivuvaikutukset, rintojen oireet, käsivarren oireet ja hiustenlähtöön liittyvät häiriöt).
Asteikon kokonaispistemäärä on 0-100.
Korkeasta elämänlaadusta kertoo matala pistemäärä oireulottuvuuden ja korkea pistemäärä asteikon toiminnallisessa ulottuvuudessa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Väsymysmuutos, mitattuna kroonisen sairauden hoito-väsymysasteikolla (FACIT-F), lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon.
FACIT-F-asteikko koostuu 13 lausekkeesta, jotka mittaavat potilaiden väsymystä viimeisen seitsemän päivän aikana.7 Asteikon lausekkeet koostuvat Likert-tyyppisestä kysymyslomakkeesta, joka on pisteytetty välillä 0–4 ja joka koostuu ''. Ei ollenkaan'', ''Vähän'', ''Jonkin verran'', ''Melko vähän'' ja ''Hyvin paljon''.
Asteikon kokonaispistemäärä on 0-52.
Mitä korkeampi asteikon pistemäärä on, sitä pienempi on potilaan väsymys.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sura Kaya, MSc, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMUH-HEM-SK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla oli tarkoitus jakaa vuoden sisällä muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Yksi vuosi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat, liitteet).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .