Sjuksköterskeledda fysisk aktivitetsprogram bland bröstcanceröverlevande (WATSOCPAP)
15 mars 2024 uppdaterad av: sura kaya, Istanbul Medipol University Hospital
Effekterna av en sjuksköterskeledd användning av bärbar teknologi Fysiskt aktivitetsprogram på hälsorelaterad livskvalitet och fysisk aktivitetsnivå bland bröstcanceröverlevande
Ett sjuksköterskeledd fysisk aktivitetsprogram inklusive ett individualiserat träningsprogram med hjälp av bärbar teknologi och hälsocoachning baserad på social kognitiv teori kommer att implementeras för kvinnor som överlever cancer.
Effekten av det sjuksköterskeledda fysiska aktivitetsprogrammet på fysisk aktivitetsnivå, hälsorelaterad livskvalitet och kognitiva faktorer (självreglering, resultatförväntningar, själveffektivitet, upplevt socialt stöd, upplevd miljö) kommer att utvärderas i studien.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta studieprotokoll beskriver en randomiserad kontrollerad studie med parallell gruppdesign. Deltagarna kommer att vara bröstcanceröverlevande som är 18-65 år gamla, som har avslutat aktiv behandling (kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling) under de senaste 5 åren, inga tecken på återfall och kontraindikationer och som slutför mindre än 150 minuter med måttlig- Kraftig intensitet Fysisk aktivitet (MVPA) per vecka. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- och kontrollgruppen.
Bärbar teknologi som använder sociala kognitiva teoribaserade fysiska aktivitetsprogram (WATSOCPAP) skapat för interventionsgruppen inkluderar 3 olika interventionskomponenter: (1) Övervakad och individualiserad träningsplan; (2) Övervakning av fysisk aktivitet med aktivitetsmätare; (3) Sjuksköterskeledda träningsprogram för fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att få ett stärkande och aerobt träningsprogram, strukturerat och individualiserat efter personens individuella kapacitet och behov, under överinseende av en sjukgymnast. Aktivitetsspåraren kommer att tillhandahålla aktivitetsinformation i realtid om dagliga steg, tid spenderad med MVPA (minuter/dag) och stillasittande tid. Det sjuksköterskeledda träningsprogrammet för fysisk aktivitet planerades enligt komponenterna Social Cognitive Theory (SCT) såsom självreglering, resultatförväntningar, socialt stöd och upplevd miljö. WATSOCPAP är ett 12-veckors program som inkluderar textmeddelanden, ansikte mot ansikte och onlineintervjuer. Den första interventionen i denna grupp kommer att börja med en 60-minuters individuell träning ansikte mot ansikte. Efter den första intervjun kommer textmeddelanden att göras enligt komponenterna Social Cognitive Theory (SCT) per vecka. Kontrollgruppen kommer att få standardvård. Uppföljande frågeformulär kommer att tillämpas genom att eftertestet upprepas vid den 24:e veckan. I interventions- och kontrollgrupperna kommer eftertestet att tillämpas 12 veckor efter förtestet, och uppföljande frågeformulär kommer att tillämpas 24 veckor efter förtestet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-65 år
- Kvinnligt kön
- Diagnostiserats med stadium I-III bröstcanceröverlevande,
- Genomförd aktiv primär cancerbehandling (kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling) under de senaste 5 åren, exklusive hormonbehandling,
- Inga bevis på återfall,
- Inga kontraindikationer,
- Mindre än 150 minuter av måttlig intensitet fysisk aktivitet eller 75 minuter av kraftig intensitet fysisk aktivitet per vecka,
- Att ha en smart mobiltelefon och få tillgång till och använda internet,
- Bor i Istanbul stad,
- Inga medicinska tillstånd som inte följer ett träningsprogram
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden,
- Muskuloskeletala, neurologiska, respiratoriska, metabola eller kardiovaskulära hälsoproblem som utesluter träning,
- Cancerrecidiv och återupptagande av aktiv cancerbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få en träningsplan, aktivitetsmätare och träningsprogram för fysisk aktivitet baserat på social kognitiv teori.
|
Deltagarna kommer att få en övervakad och individualiserad träningsplan, aktivitetsmätare och träningsprogram för fysisk aktivitet baserat på social kognitiv teori.
Deltagarna kommer att få ett stärkande och aerobt träningsprogram, strukturerat och individualiserat efter personens individuella kapacitet och behov, under överinseende av en sjukgymnast.
Aktivitetsspåraren kommer att tillhandahålla aktivitetsinformation i realtid om dagliga steg, tid spenderad med MVPA (minuter/dag) och stillasittande tid.
Det sjuksköterskeledda träningsprogrammet för fysisk aktivitet planerades enligt komponenterna Social Cognitive Theory (SCT) såsom självreglering, resultatförväntningar, socialt stöd och upplevd miljö.
Interventionerna kommer att fortsätta med online och det 12 veckor långa programmet kommer att slutföras.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att ta någon intervention utan ta en standardvård, eftertesterna kommer att samlas in i slutet av 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring i fysisk aktivitet, mätt med "International Physical Activity Questionnaire-Short Form", från baslinjen till 12 och 24 veckor.
Deltagarna rapporterar frekvens av lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet och genomsnittlig varaktighet (minuter/vecka) anfall i 10 minuter eller längre under de senaste sju dagarna.
Poäng för lätt, måttlig och kraftig träning kombineras för att beräkna total fysisk aktivitetsminuter/vecka.
Beräkning av totalpoängen för den korta formen kräver summering av varaktigheten (i minuter) och frekvensen (dagar) av aktiviteter med måttlig intensitet och kraftfull intensitet.
Standardvärden för MET (metabolisk ekvivalent) för aktiviteter fastställdes.
Värdet 'MET-min/vecka' erhålls genom att multiplicera MET-värdet för varje fysisk aktivitetsnivå med de dagar och minuter denna fysiska aktivitet utförs varje vecka.
Det erhållna MET-värdet klassificeras som HEPA-aktivt (MET>3000), minimalt aktivt (MET=600-3000) och inaktivt (MET<600).
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring i BMI, mätt objektivt med digitala vågar, från baslinjen till 12 och 24 veckor.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Self-efficacy för träning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring i själveffektivitet för träning, mätt med The Exercise Self-efficacy Scale, från baslinjen till 12 och 24 veckor.
Svar 18 poster, som sträcker sig från 0 (kan inte göra det) till 100 (definitivt kan göra det), summeras, med högre värden som representerar högre effektivitetsföreställningar för övningar.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Resultatförväntningar för träning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring i resultatförväntningar för träning, mätt med Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale, från baslinjen till 12 och 24 veckor.
Svar för tre underskalor (fysisk underskala, social underskala, självutvärderande underskala), som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer starkt), summeras, med högre värden som representerar högre resultatförväntningar för träning.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Självreglering
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring i självreglering, mätt med hjälp av självrapporteringsfrågeformulär, från baslinjen till 12 och 24 veckor.
Svar på två underskalor (Målsättning av övningar, Träningsplanering och schemaläggning), som sträcker sig från 1 (beskriver inte) till 5 (beskriver fullständigt), sätts i medeltal för att ge två underskalor.
Högre subskalepoäng representerar högre självreglering.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Flerdimensionell skala för upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring i socialt stöd, mätt med Multidimensional Perceived Social Support Scale, från baslinjen till 12 och 24 veckor.
Svar för tre faktorer (Familjens deltagande, Vännens deltagande, en speciell persons deltagande), som sträcker sig från 1 till 7, summeras, med högre värden som representerar högre upplevt socialt stöd.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Upplevd miljö
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring i upplevd miljö, mätt med undersökningen Physical Activity Neighborhood Environment Scale (PANES), från baslinjen till 12 och 24 veckor.
PANES är ett mått på 17 punkter för upplevda attribut av grannskapsmiljön relaterade till fysisk aktivitet.
Koncept som bedöms av PANES inkluderar bostadsdensitet (1 objekt), tillgång till destinationer (3 objekt), fotgängare och cykelanläggningar (4 objekt), rekreationsanläggningar (1 objekt), estetiska kvaliteter (1 objekt), social miljö (1 objekt), gatuuppkoppling (1 st), trafiksäkerhet (2 st), brottssäkerhet (2 st) och hushållsmotorfordon (1 st).
Med undantag för frågorna om bostadstäthet och hushållsmotorfordon, artiklar som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med), samt vet inte eller tillämpar inte svarsalternativet.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring i allmän hälsorelaterad livskvalitet, mätt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) utvecklade ett cancerspecifikt kärnenkät (QLQ-C30), från baslinjen till 12 och 24 veckor.
QLQ-C30 består av 30 artiklar som bedömer globalt upplevt hälsotillstånd och livskvalitet.
Dessa poster är grupperade i fem funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion); tre symptomskalor (trötthet, illamående & kräkningar och smärta); sex enstaka föremålsskalor.
Svaren kodas på en skala från 0 till 4 där 0 inte är alls och 4 är väldigt mycket.
En ökning av poängen för funktionella dimensioner och en minskning av poängen för symtomdimensionen betyder en förbättring av livskvalitet.
Höga allmänna välbefinnandedimensioner tyder på en QoL.
Beräkningen ger poäng för varje dimension av 100 möjliga, med poäng från 0 till 100.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet-bröstcancer specificerad: EORTC-QLQ-BR23
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet - Bröstcancer specificerad, mätt med EORTC-QLQ-BR23, från baslinjen till 12 och 24 veckor.
QLQ-BR23 frågeformuläret har 23 objekt för att bedöma funktionella skalor (kroppsbild), sexuell funktion, sexuell njutning och framtidsperspektiv); symtomskalor (biverkningar av systemisk terapi, bröstsymtom, armsymtom och upprörd av håravfall).
Det totala poängintervallet för skalan är 0-100.
En hög livskvalitet indikeras av låg poäng i symtomdimensionen och hög poäng i skalans funktionella dimension.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring i trötthet, mätt med The Functional Assessment of Chronic Illness Treatment-Fatigue Scale (FACIT-F), från baslinjen till 12 och 24 veckor.
FACIT-F-skalan är sammansatt av 13 uttryck som mäter den trötthet som patienterna haft under de senaste sju dagarna.7 Uttrycken på skalan består av frågeformulär av Likert-typ som poängsätts mellan 0 och 4 och består av '' Inte alls'', ''Lite'', ''Något'', ''Ganska lite'' och ''Väldigt mycket''.
Det totala poängintervallet för skalan är 0-52.
Ju högre skalpoäng desto lägre är trötthetsnivån hos patienten.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sura Kaya, MSc, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMUH-HEM-SK-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokollet var planerat att dela med andra forskare inom ett år.
Tidsram för IPD-delning
Ett år
Kriterier för IPD Sharing Access
Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter identifiering (text, tabeller, figurer, bilagor).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .