护士主导的乳腺癌幸存者体育活动计划 (WATSOCPAP)
2024年3月15日 更新者：sura kaya、Istanbul Medipol University Hospital
护士主导的使用可穿戴技术的身体活动计划对乳腺癌幸存者健康相关的生活质量和身体活动水平的影响
将为癌症幸存者实施由护士主导的体育活动计划，包括使用可穿戴技术的个性化锻炼计划和基于社会认知理论的健康指导。
研究将评估护士主导的身体活动计划对身体活动水平、健康相关生活质量和认知因素（自我调节、结果期望、自我效能、感知社会支持、感知环境）的影响。
研究概览
详细说明
本研究方案描述了一项采用平行组设计的随机对照试验。 参与者将是年龄在 18-65 岁之间的乳腺癌幸存者，在过去 5 年内完成了积极治疗（手术、化疗和/或放疗），没有复发和禁忌症的证据，并且正在完成不超过 150 分钟的中度治疗。每周高强度体力活动 (MVPA)。 参与者将被随机分配到干预组和对照组。
为干预组创建的基于社会认知理论的可穿戴技术身体活动计划（WATSOCPAP）包括 3 个不同的干预组成部分：（1）监督和个性化锻炼计划； (2) 使用活动追踪器进行体力活动监测； (3) 护士主导的身体活动辅导计划。 参与者将在物理治疗师的监督下接受根据个人能力和需求进行结构化和个性化的强化和有氧运动计划。 活动追踪器将提供有关每日步数、MVPA 时间（分钟/天）和久坐时间的实时活动信息。 护士主导的身体活动辅导计划是根据社会认知理论（SCT）的组成部分（例如自我调节、结果期望、社会支持和感知环境）规划的。 WATSOCPAP 是一个为期 12 周的计划，包括短信、面对面和在线访谈。 该小组的第一次干预将从 60 分钟的面对面个人培训开始。 第一次面试后，每周将根据社会认知理论（SCT）组件发送短信。 对照组将接受标准护理。 后续调查问卷将在第 24 周重复后测。 干预组和对照组在预测后12周进行后测，在预测后24周进行后续问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间
- 性别 女性
- 被诊断为 I-III 期乳腺癌幸存者，
- 过去 5 年内完成过积极的癌症主要治疗（手术、化疗和/或放疗），不包括激素治疗，
- 没有复发的证据，
- 无禁忌症，
- 每周少于 150 分钟的中等强度体力活动或少于 75 分钟的高强度体力活动，
- 拥有智能手机并能够访问和使用互联网，
- 住在伊斯坦布尔市，
- 没有不遵守锻炼计划的健康状况
排除标准：
- 在研究期间目前怀孕或计划怀孕，
- 阻碍运动的肌肉骨骼、神经、呼吸、代谢或心血管健康问题，
- 癌症复发和恢复积极的癌症治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
参与者将收到基于社会认知理论的锻炼计划、活动追踪器和体育活动辅导计划。
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参与者将收到基于社会认知理论的监督和个性化锻炼计划、活动跟踪器和体育活动辅导计划。
参与者将在物理治疗师的监督下接受根据个人能力和需求进行结构化和个性化的强化和有氧运动计划。
活动追踪器将提供有关每日步数、MVPA 时间（分钟/天）和久坐时间的实时活动信息。
护士主导的身体活动辅导计划是根据社会认知理论（SCT）的组成部分（例如自我调节、结果期望、社会支持和感知环境）规划的。
干预措施将继续在线进行，为期 12 周的计划将完成。
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无干预：控制组
对照组不采取任何干预措施，而是进行标准护理，在12周结束时收集后测结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的身体活动
大体时间：基线、12 周、24 周
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根据“国际身体活动简表”测量，从基线到第 12 周和第 24 周的身体活动变化。
参与者报告过去 7 天内轻度、中度和剧烈体力活动的频率，以及 10 分钟或更长的平均持续时间（分钟/周）。
轻度、中度和剧烈运动的得分相结合即可计算每周的总身体活动分钟数。
计算简式总分需要将步行、中等强度和剧烈强度活动的持续时间（分钟）和频率（天）相加。
建立了活动的标准 MET（代谢当量）值。
“MET-min/week”值是通过将每个体力活动水平的 MET 值乘以每周进行该体力活动的天数和分钟数获得的。
获得的 MET 值分为 HEPA 活性 (MET>3000)、最低活性 (MET=600-3000) 和非活性 (MET<600)。
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基线、12 周、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间：基线、12 周、24 周
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使用数字量表客观测量的 BMI 从基线到 12 周和 24 周的变化。
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基线、12 周、24 周
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运动自我效能感
大体时间：基线、12 周、24 周
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通过运动自我效能量表测量的运动自我效能从基线到 12 周和 24 周的变化。
反应总计 18 个项目，范围从 0（做不到）到 100（绝对可以做），数值越高代表锻炼效果信念越高。
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基线、12 周、24 周
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运动结果预期
大体时间：基线、12 周、24 周
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通过多维运动结果预期量表衡量的运动结果预期从基线到 12 周和 24 周的变化。
对三个子量表（身体子量表、社会子量表、自我评价子量表）的反应进行求和，范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意），值越高代表对锻炼的结果期望越高。
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基线、12 周、24 周
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自律
大体时间：基线、12 周、24 周
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通过自我报告问卷测量，自我调节能力从基线到第 12 周和第 24 周的变化。
对两个子量表（锻炼目标设定、锻炼计划和安排）的响应（范围从 1（未描述）到 5（完全描述））进行平均以产生两个子量表。
子量表分数越高代表自我调节能力越高。
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基线、12 周、24 周
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多维感知社会支持量表
大体时间：基线、12 周、24 周
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通过多维感知社会支持量表衡量的社会支持从基线到第 12 周和第 24 周的变化。
对三个因素（家庭参与、朋友参与、特殊人员参与）的响应进行求和，范围从 1 到 7，值越高代表感知到的社会支持越高。
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基线、12 周、24 周
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感知环境
大体时间：基线、12 周、24 周
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使用身体活动邻里环境量表 (PANES) 调查测量的感知环境变化，从基线到 12 周和 24 周。
PANES 是一项包含 17 个项目的衡量与身体活动相关的邻里环境感知属性的指标。
PANES评估的概念包括居住密度（1项）、到达目的地的通道（3项）、步行和自行车设施（4项）、娱乐设施（1项）、审美品质（1项）、社会环境（1项）、街道连通性（1 项）、交通安全（2 项）、犯罪安全（2 项）和家用机动车辆（1 项）。
除居住密度和家庭机动车辆问题外，项目范围从1（强烈不同意）到5（强烈同意），以及不知道或不适用的回答选项。
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基线、12 周、24 周
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健康相关的生活质量：EORTC-QLQ-C30
大体时间：基线、12 周、24 周
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使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 开发的癌症特异性核心问卷 (QLQ-C30) 测量从基线到第 12 周和第 24 周的一般健康相关生活质量的变化。
QLQ-C30 由 30 个评估全球感知健康状况和生活质量的项目组成。
这些项目分为五个功能量表（身体功能、角色功能、情感功能、认知功能和社会功能）；三个症状量表（疲劳、恶心和呕吐以及疼痛）；六个单项量表。
响应按 0 到 4 的范围进行编码，其中 0 表示完全没有，4 表示非常多。
功能维度得分的上升和症状维度得分的下降意味着生活质量的改善。
较高的总体幸福感维度得分表明生活质量。
计算会在可能的 100 分中为每个维度生成分数，分数范围为 0 到 100。
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基线、12 周、24 周
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健康相关生活质量 - 指定乳腺癌：EORTC-QLQ-BR23
大体时间：基线、12 周、24 周
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使用 EORTC-QLQ-BR23 测量，从基线到第 12 周和第 24 周，特定乳腺癌的健康相关生活质量的变化。
QLQ-BR23问卷有23个项目，评估功能量表（身体形象、性功能、性享受、未来展望）；症状量表（全身治疗副作用、乳房症状、手臂症状和脱发引起的不安）。
量表的总分范围为0-100。
量表的症状维度得分低，功能维度得分高，表明生活质量高。
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基线、12 周、24 周
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疲劳
大体时间：基线、12 周、24 周
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通过慢性病治疗功能评估疲劳量表 (FACIT-F) 测量的疲劳变化，从基线到 12 周和 24 周。
FACIT-F 量表由 13 个表达方式组成，测量患者在过去 7 天内的疲劳程度。7 量表上的表达方式由李克特型问题形式组成，得分在 0 到 4 之间，由“”组成。完全没有”、“有一点”、“有一点”、“相当多”和“非常多”。
量表总分范围为0-52。
量表得分越高，患者的疲劳程度越低。
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基线、12 周、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sura Kaya, MSc、Medipol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案计划在一年内与其他研究人员分享。
IPD 共享时间框架
一年
IPD 共享访问标准
个体参与者的数据是本文报告结果的基础，经过鉴定（文本、表格、数字、附录）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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