Программа физической активности под руководством медсестер среди людей, переживших рак молочной железы (WATSOCPAP)
15 марта 2024 г. обновлено: sura kaya, Istanbul Medipol University Hospital
Влияние программы физической активности под руководством медсестры с использованием носимых технологий на качество жизни, связанное со здоровьем, и уровень физической активности среди людей, перенесших рак молочной железы
Для женщин, переживших рак, будет реализована программа физической активности под руководством медсестры, включающая индивидуальную программу упражнений с использованием носимых технологий и коучинг по вопросам здоровья, основанный на теории социального познания.
В ходе исследования будет оценено влияние программы физической активности под руководством медсестры на уровень физической активности, качество жизни, связанное со здоровьем, и когнитивные факторы (саморегуляция, ожидаемый результат, самоэффективность, воспринимаемая социальная поддержка, воспринимаемая окружающая среда).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол исследования описывает рандомизированное контролируемое исследование с параллельным групповым дизайном. Участниками будут пациенты, пережившие рак молочной железы, в возрасте от 18 до 65 лет, завершившие активное лечение (операцию, химиотерапию и/или лучевую терапию) в течение предыдущих 5 лет, без признаков рецидива и противопоказаний и прошедшие менее 150 минут умеренной терапии. Энергичная физическая активность (MVPA) в неделю. Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу.
Программа физической активности, основанная на теории социального познания (WATSOCPAP), созданная для группы вмешательства, включает в себя 3 различных компонента вмешательства: (1) контролируемый и индивидуальный план упражнений; (2) Мониторинг физической активности с помощью трекера активности; (3) Программа обучения физической активности под руководством медсестры. Участникам будет предложена программа силовых и аэробных упражнений, структурированная и индивидуализированная в соответствии с индивидуальными способностями и потребностями человека, под наблюдением физиотерапевта. Трекер активности предоставит в режиме реального времени информацию об активности о ежедневных шагах, времени, проведенном с MVPA (минуты/день), и времени сидячего образа жизни. Программа обучения физической активности под руководством медсестры была запланирована в соответствии с такими компонентами теории социального познания (SCT), как саморегуляция, ожидаемый результат, социальная поддержка и воспринимаемое окружение. WATSOCPAP — это 12-недельная программа, включающая текстовые сообщения, личные и онлайн-интервью. Первое вмешательство в этой группе начнется с 60-минутного индивидуального обучения. После первого собеседования текстовые сообщения будут отправляться в соответствии с компонентами теории социального познания (SCT) в течение нескольких недель. Контрольная группа получит стандартную помощь. Последующие анкеты будут применяться путем повторения пост-теста на 24-й неделе. В группах вмешательства и контрольной группе пост-тест будет применяться через 12 недель после предварительного теста, а последующие анкеты будут применяться через 24 недели после предварительного теста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Женский пол
- Диагностирован у пациентов, переживших рак молочной железы I-III стадии,
- Завершенное активное первичное лечение рака (хирургическое вмешательство, химиотерапия и/или лучевая терапия) в течение предыдущих 5 лет, исключая гормональную терапию,
- Никаких признаков рецидива,
- Никаких противопоказаний,
- Менее 150 минут физической активности средней интенсивности или 75 минут физической активности высокой интенсивности в неделю,
- Иметь умный мобильный телефон, иметь доступ к Интернету и пользоваться им.
- Живу в городе Стамбуле,
- Нет никаких заболеваний, при которых несоблюдение программы упражнений
Критерий исключения:
- Беременность в настоящее время или планирование беременности в течение периода исследования,
- Проблемы со здоровьем скелетно-мышечной системы, неврологические, респираторные, метаболические или сердечно-сосудистые, которые препятствуют физическим упражнениям,
- Рецидив рака и возобновление активного лечения рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат план упражнений, трекер активности и программу тренировок по физической активности, основанную на теории социального познания.
|
Участники получат контролируемый и индивидуальный план упражнений, трекер активности и программу тренировок по физической активности, основанную на теории социального познания.
Участникам будет предложена программа силовых и аэробных упражнений, структурированная и индивидуализированная в соответствии с индивидуальными способностями и потребностями человека, под наблюдением физиотерапевта.
Трекер активности предоставит в режиме реального времени информацию об активности о ежедневных шагах, времени, проведенном с MVPA (минуты/день), и времени сидячего образа жизни.
Программа обучения физической активности под руководством медсестры была запланирована в соответствии с такими компонентами теории социального познания (SCT), как саморегуляция, ожидаемый результат, социальная поддержка и воспринимаемое окружение.
Вмешательства продолжатся онлайн, и 12-недельная программа будет завершена.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет предпринимать никаких вмешательств, но будет принимать стандартный уход; результаты пост-тестов будут собраны в конце 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение физической активности, измеренное с помощью «Краткой формы Международного опросника по физической активности», от исходного уровня до 12 и 24 недель.
Участники сообщают о частоте легкой, умеренной и энергичной физической активности, а также о средней продолжительности (минут/неделю) занятий по 10 минут или дольше за последние семь дней.
Результаты легких, умеренных и интенсивных упражнений объединяются для расчета общего количества минут физической активности в неделю.
Подсчет общего балла по краткой форме требует суммирования продолжительности (в минутах) и частоты (дней) прогулок, занятий средней и высокой интенсивности.
Были установлены стандартные значения МЕТ (метаболического эквивалента) для видов деятельности.
Значение «МЕТ-мин/неделя» получается путем умножения значения МЕТ каждого уровня физической активности на дни и минуты, когда эта физическая активность выполняется каждую неделю.
Полученное значение MET классифицируется как HEPA-активное (MET>3000), минимально активное (MET=600-3000) и неактивное (MET<600).
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение ИМТ, объективно измеренного с помощью цифровых весов, от исходного уровня до 12 и 24 недель.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Самоэффективность для упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение самоэффективности упражнений, измеренное с помощью шкалы самоэффективности упражнений, от исходного уровня до 12 и 24 недель.
Ответы 18 пунктов в диапазоне от 0 (не могу) до 100 (определенно могу) суммируются, при этом более высокие значения соответствуют более высокой уверенности в эффективности упражнений.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Ожидаемые результаты упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение ожиданий результатов тренировок, измеренное с помощью многомерной шкалы ожиданий результатов упражнений, от исходного уровня до 12 и 24 недель.
Ответы по трем субшкалам (физическая субшкала, социальная субшкала, субшкала самооценки) в диапазоне от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен) суммируются, при этом более высокие значения соответствуют более высоким ожидаемым результатам от упражнений.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Саморегулирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение саморегуляции, измеренное с помощью анкеты самоотчета, от исходного уровня до 12 и 24 недель.
Ответы на две подшкалы (постановка целей упражнений, планирование и составление графиков упражнений) в диапазоне от 1 (не описывает) до 5 (описывает полностью) усредняются для получения двух подшкал.
Более высокие баллы по подшкалам отражают более высокую саморегуляцию.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение социальной поддержки, измеренное с помощью многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки, от исходного уровня до 12 и 24 недель.
Ответы на три фактора (участие семьи, участие друга, участие особого человека) в диапазоне от 1 до 7 суммируются, причем более высокие значения представляют более высокую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Воспринимаемая среда
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение воспринимаемой окружающей среды, измеренное с помощью опроса по шкале физической активности окружающей среды (PANES), от исходного уровня до 12 и 24 недель.
PANES — это показатель из 17 пунктов, измеряющий воспринимаемые характеристики окружающей среды, связанные с физической активностью.
Концепции, оцениваемые PANES, включают плотность застройки (1 пункт), доступ к местам назначения (3 пункта), пешеходные и велосипедные объекты (4 пункта), места отдыха (1 пункт), эстетические качества (1 пункт), социальную среду (1 пункт), дорожное сообщение (1 пункт), безопасность дорожного движения (2 пункта), криминальная безопасность (2 пункта), бытовой автотранспорт (1 пункт).
За исключением вопросов о плотности населения и домашних автотранспортных средствах, ответы варьируются от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен), а также вариант ответа «не знаю» или «не применим».
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) разработала базовый опросник, специфичный для рака (QLQ-C30), от исходного уровня до 12 и 24 недель.
QLQ-C30 состоит из 30 пунктов, оценивающих глобальное воспринимаемое состояние здоровья и качество жизни.
Эти элементы сгруппированы в пять функциональных шкал (физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование); три шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота и боль); шесть шкал по отдельным пунктам.
Ответы кодируются по шкале от 0 до 4, где 0 – совсем нет, а 4 – очень много.
Повышение показателя функционального измерения и снижение показателя симптоматики означают улучшение качества жизни.
Высокие показатели общего благополучия указывают на качество жизни.
В результате вычислений выдаются оценки для каждого измерения из 100 возможных в диапазоне от 0 до 100.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: рак молочной железы: EORTC-QLQ-BR23
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем: рак молочной железы Указано, измерено с помощью EORTC-QLQ-BR23, от исходного уровня до 12 и 24 недель.
Анкета QLQ-BR23 содержит 23 пункта для оценки функциональных шкал (образа тела), сексуального функционирования, сексуального удовольствия и перспектив на будущее); шкалы симптомов (побочные эффекты системной терапии, симптомы со стороны груди, симптомы со стороны рук и расстройство, связанное с выпадением волос).
Общий диапазон баллов по шкале составляет от 0 до 100.
О высоком качестве жизни свидетельствует низкий балл по симптомам и высокий балл по функциональному измерению шкалы.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение усталости, измеренное с помощью шкалы функциональной оценки лечения хронических заболеваний и усталости (FACIT-F), от исходного уровня до 12 и 24 недель.
Шкала FACIT-F состоит из 13 выражений, которые измеряют утомляемость, которую пациенты испытывали за последние семь дней.7 Выражения шкалы состоят из вопросов типа Лайкерта, которые оцениваются от 0 до 4 и состоят из «» Совсем нет», «Немного», «Несколько», «Совсем немного» и «Очень сильно».
Общий диапазон баллов по шкале составляет 0–52.
Чем выше балл по шкале, тем ниже уровень утомляемости пациента.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sura Kaya, MSc, Medipol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMUH-HEM-SK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протоколом исследования планировалось поделиться через год с другими исследователями.
Сроки обмена IPD
Один год
Критерии совместного доступа к IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки, приложения).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .