Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerske-ledet fysisk aktivitetsprogram blandt brystkræftoverlevere (WATSOCPAP)

15. marts 2024 opdateret af: sura kaya, Istanbul Medipol University Hospital

Effekterne af en sygeplejerske-ledet brug af bærbar teknologi Fysisk aktivitetsprogram på sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk aktivitetsniveau blandt brystkræftoverlevere

Et sygeplejerske-ledet fysisk aktivitetsprogram, herunder et individualiseret træningsprogram ved hjælp af bærbar teknologi og sundhedscoaching baseret på social kognitiv teori, vil blive implementeret for kvinder, der overlever kræft. Effekten af ​​det sygeplejerskeledede fysiske aktivitetsprogram på fysisk aktivitetsniveau, sundhedsrelateret livskvalitet og kognitive faktorer (selvregulering, resultatforventning, self-efficacy, oplevet social støtte, oplevet miljø) vil blive evalueret i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelsesprotokol beskriver et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelgruppedesign. Deltagerne vil være brystkræftoverlevere i alderen 18-65 år, har afsluttet aktiv behandling (kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling) inden for de foregående 5 år, ingen tegn på tilbagefald og kontraindikationer og gennemfører mindre end 150 minutter med moderat- Kraftig intensitet fysisk aktivitet (MVPA) om ugen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgruppen.

Bærbar teknologi ved hjælp af socialt kognitiv teori baseret fysisk aktivitetsprogram (WATSOCPAP) skabt til interventionsgruppen omfatter 3 forskellige interventionskomponenter: (1) Overvåget og individualiseret træningsplan; (2) Overvågning af fysisk aktivitet med aktivitetsmåler; (3) Sygeplejerskeledet træningsprogram for fysisk aktivitet. Deltagerne vil få administreret et styrket og aerobt træningsprogram, struktureret og individualiseret efter personens individuelle kapacitet og behov, under supervision af en fysioterapeut. Aktivitetsmåleren vil give real-time aktivitetsinformation om daglige skridt, tid brugt med MVPA (minutter/dag) og stillesiddende tid. Det sygeplejerske-ledede træningsprogram for fysisk aktivitet blev planlagt i henhold til de sociale kognitive teorier (SCT) komponenter såsom selvregulering, resultatforventning, social støtte og oplevet miljø. WATSOCPAP er et 12-ugers program, der inkluderer tekstbeskeder, ansigt-til-ansigt og online-interviews. Den første intervention i denne gruppe vil begynde med en 60-minutters individuel træning ansigt til ansigt. Efter den første samtale vil der blive lavet sms'er i henhold til de Social Cognitive Theory (SCT) komponenter om ugen. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. Opfølgende spørgeskemaer vil blive anvendt ved at gentage post-testen i den 24. uge. I interventions- og kontrolgrupperne vil posttest blive anvendt 12 uger efter prætesten, og opfølgende spørgeskemaer vil blive anvendt 24 uger efter prætesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • Kvinde køn
  • Diagnosticeret med overlevende af stadium I-III brystkræft,
  • Fuldført aktiv primær cancerbehandling (kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling) inden for de foregående 5 år, eksklusive hormonbehandling,
  • Ingen tegn på gentagelse,
  • Ingen kontraindikationer,
  • Mindre end 150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet eller 75 minutters fysisk aktivitet med kraftig intensitet om ugen,
  • At have en smart mobiltelefon og få adgang til og bruge internettet,
  • Bor i Istanbul by,
  • Ingen medicinsk(e) tilstand(er), at manglende overholdelse af et træningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden,
  • Muskuloskeletale, neurologiske, respiratoriske, metaboliske eller kardiovaskulære helbredsproblemer, som udelukker træning,
  • Kræftens tilbagevenden og genoptagelse af aktiv kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage en træningsplan, aktivitetsmåler og træningsprogram baseret på fysisk aktivitet baseret på social kognitiv teori.
Adfærdsmæssigt: WATSOCPAP
Deltagerne vil modtage en overvåget og individualiseret træningsplan, aktivitetsmåler og træningsprogram baseret på fysisk aktivitet baseret på social kognitiv teori. Deltagerne vil få administreret et styrket og aerobt træningsprogram, struktureret og individualiseret efter personens individuelle kapacitet og behov, under supervision af en fysioterapeut. Aktivitetsmåleren vil give real-time aktivitetsinformation om daglige skridt, tid brugt med MVPA (minutter/dag) og stillesiddende tid. Det sygeplejerske-ledede træningsprogram for fysisk aktivitet blev planlagt i henhold til de sociale kognitive teorier (SCT) komponenter såsom selvregulering, resultatforventning, social støtte og oplevet miljø. Interventionerne vil fortsætte med online, og det 12-ugers program vil blive afsluttet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke tage nogen intervention, men tage en standardbehandling, post-testene vil blive indsamlet efter 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i fysisk aktivitet, målt ved "International Physical Activity Questionnaire-Short Form", fra baseline til 12 og 24 uger. Deltagerne rapporterer hyppigheden af ​​let, moderat og kraftig fysisk aktivitet og gennemsnitlig varighed (minutter/uge) anfald i 10 minutter eller længere i de sidste syv dage. Resultater for let, moderat og kraftig træning kombineres for at beregne den samlede fysiske aktivitetsminutter/uge. Beregning af den samlede score for den korte form kræver summering af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af aktiviteter med moderat intensitet og kraftig intensitet. Standard MET-værdier (metabolisk ækvivalent) for aktiviteter blev fastsat. 'MET-min/uge'-værdien fås ved at gange MET-værdien for hvert fysisk aktivitetsniveau med de dage og minutter, denne fysiske aktivitet udføres hver uge. Den opnåede MET-værdi er klassificeret som HEPA-aktiv (MET>3000), minimal aktiv (MET=600-3000) og inaktiv (MET<600).
Baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i BMI, målt objektivt med digitale skalaer, fra baseline til til 12 og 24 uger.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Self-efficacy til træning
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i selveffektivitet til træning, målt ved The Exercise Self-efficacy Scale, fra baseline til 12 og 24 uger. Svar 18 punkter, der spænder fra 0 (kan ikke gøre det) til 100 (kan helt klart gøre det), er summeret, med højere værdier, der repræsenterer højere effektivitetsoverbevisninger for øvelser.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Resultatforventninger til træning
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i resultatforventninger for træning, som målt ved Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale, fra baseline til 12 og 24 uger. Svar for tre underskalaer (fysisk underskala, social underskala, selvevaluerende underskala), der spænder fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), er summeret, med højere værdier, der repræsenterer højere resultatforventninger for træning.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Selvregulering
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i selvregulering, målt ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskema, fra baseline til 12 og 24 uger. Svar på to underskalaer (opstilling af øvelsesmål, øvelsesplanlægning og skemalægning), der spænder fra 1 (beskriver ikke) til 5 (beskriver fuldstændigt), er gennemsnittet for at give to underskalaer. Højere subskala-score repræsenterer højere selvregulering.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Multidimensional Perceived Social Support Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i social støtte, målt ved Multidimensional Perceived Social Support Scale, fra baseline til 12 og 24 uger. Svar for tre faktorer (Familiedeltagelse, Vendeltagelse, en særlig persons deltagelse), der spænder fra 1 til 7, er summeret, med højere værdier, der repræsenterer højere oplevet social støtte.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Opfattet miljø
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i det opfattede miljø, målt ved hjælp af Physical Activity Neighborhood Environment Scale (PANES) undersøgelsen, fra baseline til 12 og 24 uger. PANES er et mål på 17 elementer, der opfattes i kvarterets miljø relateret til fysisk aktivitet. Koncepter vurderet af PANES omfatter beboelsestæthed (1 stk), adgang til destinationer (3 stk), fodgænger- og cykelfaciliteter (4 stk), rekreative faciliteter (1 stk), æstetiske kvaliteter (1 stk), socialt miljø (1 stk). gadeforbindelse (1 stk), trafiksikkerhed (2 stk), kriminalitetssikkerhed (2 stk) og husholdningsmotorkøretøjer (1 stk). Med undtagelse af spørgsmålene om boligtæthed og husstandsmotorkøretøjer, spænder punkter fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig), samt ved ikke eller anvender svarmulighed.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet: EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i generel sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) udviklede et kræftspecifikt kernespørgeskema (QLQ-C30), fra baseline til 12 og 24 uger. QLQ-C30 er sammensat af 30 elementer, der vurderer global opfattet sundhedsstatus og QoL. Disse elementer er grupperet i fem funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion); tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter); seks enkelt vare skalaer. Svarene er kodet på en skala fra 0 til 4, hvor 0 slet ikke er, og 4 er meget. En stigning i den funktionelle dimensionsscore og et fald i symptomdimensionsscoren betyder en forbedring i QoL. Høje generelle trivselsdimensionsscorer er vejledende for en QoL. Beregningen giver score for hver dimension ud af 100 mulige, med scorer fra 0 til 100.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet-brystkræft specificeret: EORTC-QLQ-BR23
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet-brystkræft specificeret, målt ved hjælp af EORTC-QLQ-BR23, fra baseline til 12 og 24 uger. QLQ-BR23-spørgeskemaet har 23 punkter til vurdering af funktionelle skalaer (kropsbillede), seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiv); symptomskalaer (bivirkninger af systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab). Det samlede scoreområde for skalaen er 0-100. En høj livskvalitet indikeres ved en lav score i symptomdimensionen og en høj score i den funktionelle dimension af skalaen.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Træthed
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i træthed, som målt ved The Functional Assessment of Chronic Illness Treatment-Tatigue Scale (FACIT-F), fra baseline til 12 og 24 uger. FACIT-F-skalaen er sammensat af 13 udtryk, der måler den træthed, som patienterne havde i de sidste syv dage.7 Udtrykkene på skalaen består af Likert-spørgsmålsformen, som er scoret mellem 0 og 4 og består af '' Slet ikke'', ''Lidt'', ''Noget'', ''Ganske lidt'' og ''Meget meget''. Det samlede scoreområde for skalaen er 0-52. Jo højere skala-score, jo lavere er træthedsniveauet for patienten.
Baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Samarbejdspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sura Kaya, MSc, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMUH-HEM-SK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol var planlagt til at dele i løbet af et år med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Et år

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter identifikation (tekst, tabeller, figurer, bilag).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner