Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program aktywności fizycznej prowadzony przez pielęgniarki wśród osób, które przeżyły raka piersi (WATSOCPAP)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: sura kaya, Istanbul Medipol University Hospital

Wpływ programu aktywności fizycznej prowadzonego przez pielęgniarkę korzystającą z technologii noszenia na ciele na jakość życia związaną ze stanem zdrowia i poziom aktywności fizycznej wśród osób, które wyzdrowiały z raka piersi

Dla kobiet, które przeżyły raka, zostanie wdrożony prowadzony przez pielęgniarki program aktywności fizycznej, obejmujący zindywidualizowany program ćwiczeń z wykorzystaniem technologii noszenia i coaching zdrowotny oparty na teorii poznania społecznego. W badaniu zostanie oceniony wpływ programu aktywności fizycznej prowadzonego przez pielęgniarki na poziom aktywności fizycznej, jakość życia związaną ze zdrowiem i czynniki poznawcze (samoregulacja, oczekiwania dotyczące wyników, poczucie własnej skuteczności, postrzegane wsparcie społeczne, postrzegane środowisko).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół badania opisuje randomizowane, kontrolowane badanie z układem grup równoległych. Uczestnikami będą osoby, które wyzdrowiały z raka piersi, w wieku 18–65 lat, ukończyły aktywne leczenie (operację, chemioterapię i/lub radioterapię) w ciągu ostatnich 5 lat, nie mają dowodów na wznowę ani przeciwwskazania oraz ukończyły mniej niż 150 minut umiarkowanego- Aktywność fizyczna o dużej intensywności (MVPA) tygodniowo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej.

Technologia ubieralna wykorzystująca program aktywności fizycznej oparty na teorii poznania społecznego (WATSOCPAP) stworzony dla Grupy Interwencyjnej obejmuje 3 różne elementy interwencji: (1) Nadzorowany i zindywidualizowany plan ćwiczeń; (2) Monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą modułu śledzenia aktywności; (3) Program coachingu aktywności fizycznej prowadzony przez pielęgniarkę. Uczestnikom zostanie poddany program ćwiczeń wzmacniających i aerobowych, ustrukturyzowany i zindywidualizowany w zależności od indywidualnych możliwości i potrzeb danej osoby, pod nadzorem fizjoterapeuty. Narzędzie do śledzenia aktywności zapewni w czasie rzeczywistym informacje dotyczące codziennych kroków, czasu spędzonego z MVPA (minuty/dzień) i czasu spędzanego na siedząco. Program coachingu aktywności fizycznej prowadzony przez pielęgniarkę został zaplanowany zgodnie z elementami teorii poznania społecznego (SCT), takimi jak samoregulacja, oczekiwania dotyczące wyników, wsparcie społeczne i postrzegane środowisko. WATSOCPAP to 12-tygodniowy program obejmujący wiadomości tekstowe, rozmowy twarzą w twarz i rozmowy online. Pierwsza interwencja w tej grupie rozpocznie się od 60-minutowego indywidualnego treningu twarzą w twarz. Po pierwszej rozmowie SMS-y będą wysyłane co tydzień zgodnie z elementami teorii poznania społecznego (SCT). Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. Kwestionariusze uzupełniające zostaną zastosowane poprzez powtórzenie testu post-testowego w 24. tygodniu. W grupach interwencyjnej i kontrolnej posttest zostanie zastosowany 12 tygodni po teście wstępnym, a kwestionariusze uzupełniające zostaną zastosowane 24 tygodnie po teście wstępnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-65 lat
  • Płeć żeńska
  • Zdiagnozowano osoby, które przeżyły raka piersi w stadium I-III,
  • Przebyte aktywne leczenie pierwotne choroby nowotworowej (chirurgia, chemioterapia i/lub radioterapia) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem terapii hormonalnej,
  • Brak dowodów na wznowę,
  • Brak przeciwwskazań,
  • Mniej niż 150 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub 75 minut aktywności fizycznej o dużej intensywności,
  • Posiadanie inteligentnego telefonu komórkowego oraz dostęp do Internetu i korzystanie z niego,
  • Mieszkam w Stambule,
  • Brak schorzeń uniemożliwiających przestrzeganie programu ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w okresie trwania badania,
  • Problemy zdrowotne układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, oddechowego, metabolicznego lub sercowo-naczyniowego, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń,
  • Nawrót nowotworu i wznowienie aktywnego leczenia nowotworu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy otrzymają plan ćwiczeń, monitor aktywności i program coachingu aktywności fizycznej oparty na teorii poznania społecznego.
Behawioralne: WATSOCPAP
Uczestnicy otrzymają nadzorowany i zindywidualizowany plan ćwiczeń, moduł śledzenia aktywności i program coachingu aktywności fizycznej oparty na teorii poznania społecznego. Uczestnikom zostanie poddany program ćwiczeń wzmacniających i aerobowych, ustrukturyzowany i zindywidualizowany w zależności od indywidualnych możliwości i potrzeb danej osoby, pod nadzorem fizjoterapeuty. Narzędzie do śledzenia aktywności zapewni w czasie rzeczywistym informacje dotyczące codziennych kroków, czasu spędzonego z MVPA (minuty/dzień) i czasu spędzanego na siedząco. Program coachingu aktywności fizycznej prowadzony przez pielęgniarkę został zaplanowany zgodnie z elementami teorii poznania społecznego (SCT), takimi jak samoregulacja, oczekiwania dotyczące wyników, wsparcie społeczne i postrzegane środowisko. Interwencje będą kontynuowane online, a 12-tygodniowy program zostanie zakończony.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie podejmowała żadnej interwencji, ale zachowa standardową opiekę, badania post-testowe zostaną zebrane pod koniec 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana aktywności fizycznej mierzona za pomocą „Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – skrócona forma” od wartości początkowej do 12 i 24 tygodni. Uczestnicy zgłaszali częstotliwość lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej oraz średni czas trwania (minuty/tydzień) napadów trwających 10 minut lub dłużej w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyniki lekkich, umiarkowanych i energicznych ćwiczeń są łączone w celu obliczenia całkowitej liczby minut/tygodniowej aktywności fizycznej. Obliczenie całkowitego wyniku dla formy krótkiej wymaga zsumowania czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (w dniach) chodzenia, aktywności o umiarkowanej i dużej intensywności. Ustalono standardowe wartości MET (równoważnik metaboliczny) dla aktywności. Wartość „MET-min/tydzień” uzyskuje się poprzez pomnożenie wartości MET każdego poziomu aktywności fizycznej przez liczbę dni i minut, w których aktywność fizyczna jest wykonywana co tydzień. Uzyskaną wartość MET klasyfikuje się jako HEPA aktywną (MET>3000), minimalnie aktywną (MET=600-3000) i nieaktywną (MET<600).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana BMI, mierzonego obiektywnie za pomocą wag cyfrowych, od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodni.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach, mierzona za pomocą Skali poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach, od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodni. Odpowiedzi Sumuje się 18 pozycji, od 0 (nie mogę tego zrobić) do 100 (zdecydowanie mogę to zrobić), przy czym wyższe wartości reprezentują wyższe przekonania o skuteczności ćwiczeń.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Oczekiwania dotyczące wyników ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń, mierzona za pomocą Wielowymiarowej Skali Oczekiwań dotyczących Wyników Ćwiczeń, od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodni. Odpowiedzi dla trzech podskal (podskala fizyczna, podskala społeczna, podskala samooceny) od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) są sumowane, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższe oczekiwania dotyczące wyników ćwiczeń.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Samoregulacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana samoregulacji, mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego, od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodni. Odpowiedzi na dwie podskale (wyznaczanie celów ćwiczeń, planowanie i harmonogram ćwiczeń), od 1 (nie opisuje) do 5 (całkowicie opisuje), są uśredniane w celu uzyskania dwóch podskal. Wyższe wyniki podskali oznaczają wyższą samoregulację.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana wsparcia społecznego, mierzonego za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego, od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodni. Odpowiedzi dla trzech czynników (udział rodziny, udział przyjaciół, udział specjalnej osoby) od 1 do 7 są sumowane, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższe postrzegane wsparcie społeczne.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Postrzegane środowisko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w postrzeganym środowisku, mierzona za pomocą badania skali środowiska sąsiedztwa aktywności fizycznej (PANES), od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodni. PANES to 17-elementowy miernik postrzeganych atrybutów otoczenia sąsiedzkiego związanych z aktywnością fizyczną. Koncepcje oceniane przez PANES obejmują gęstość zabudowy (1 pozycja), dostępność do miejsc docelowych (3 pozycje), infrastrukturę dla pieszych i rowerów (4 pozycje), infrastrukturę rekreacyjną (1 pozycja), walory estetyczne (1 pozycja), środowisko społeczne (1 pozycja), łączność ulicowa (1 pozycja), bezpieczeństwo ruchu drogowego (2 pozycje), bezpieczeństwo przestępczości (2 pozycje) i pojazdy silnikowe użytku domowego (1 pozycja). Z wyjątkiem pytań dotyczących gęstości zabudowy i pojazdów mechanicznych w gospodarstwie domowym, pozycje mieszczą się w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), a także opcja odpowiedzi nie wiem lub nie ma zastosowania.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem: EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia, mierzona za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) opracowała podstawowy kwestionariusz specyficzny dla nowotworu (QLQ-C30), od wartości początkowej do 12 i 24 tygodni. QLQ-C30 składa się z 30 pozycji oceniających globalny postrzegany stan zdrowia i QoL. Pozycje te pogrupowano w pięciu skalach funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne); trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból); sześć skal jednopozycyjnych. Odpowiedzi kodowane są w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza wcale, a 4 bardzo dużo. Wzrost wyniku w wymiarze funkcjonalnym i spadek w wymiarze objawowym oznacza poprawę QoL. Wysokie wyniki w wymiarze ogólnego dobrostanu wskazują na jakość życia. Obliczenia dają wyniki dla każdego wymiaru na 100 możliwych, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Jakość życia związana ze stanem zdrowia – rak piersi Określony: EORTC-QLQ-BR23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia – rak piersi Określony, mierzony za pomocą testu EORTC-QLQ-BR23, od wartości początkowej do 12 i 24 tygodni. Kwestionariusz QLQ-BR23 zawiera 23 pozycje służące do oceny skal funkcjonalnych (obrazu ciała), funkcjonowania seksualnego, przyjemności seksualnej i perspektyw na przyszłość); skale objawów (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy dotyczące piersi, objawy związane z ramionami i zdenerwowanie spowodowane wypadaniem włosów). Całkowity zakres punktacji skali wynosi 0-100. O wysokiej jakości życia świadczy niski wynik w wymiarze objawowym i wysoki wynik w wymiarze funkcjonalnym skali.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą skali FACIT-F (FACIT-F) od wartości początkowej do 12 i 24 tygodni. Skala FACIT-F składa się z 13 wyrażeń, które mierzą zmęczenie pacjentów w ciągu ostatnich siedmiu dni.7 Wyrażenia na skali składają się z formularza pytania typu Likerta, ocenianego w skali od 0 do 4 i składającego się z „” Wcale nie”, „Trochę”, „Trochę”, „Całkiem” i „Bardzo dużo”. Całkowity zakres punktacji skali wynosi 0-52. Im wyższy wynik w skali, tym niższy poziom zmęczenia pacjenta.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

  • Główny śledczy: Sura Kaya, MSc, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMUH-HEM-SK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania planowano udostępnić innym badaczom w ciągu jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki, załączniki).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj