Door verpleegkundigen geleid bewegingsprogramma voor overlevenden van borstkanker (WATSOCPAP)
15 maart 2024 bijgewerkt door: sura kaya, Istanbul Medipol University Hospital
De effecten van een door verpleegkundigen geleid programma voor fysieke activiteit met behulp van draagbare technologie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het niveau van fysieke activiteit onder overlevenden van borstkanker
Een door verpleegkundigen geleid bewegingsprogramma, inclusief een geïndividualiseerd oefenprogramma met behulp van draagbare technologie en gezondheidscoaching op basis van de sociaal-cognitieve theorie, zal worden geïmplementeerd voor vrouwen die kanker overleven.
De impact van het door verpleegkundigen geleide fysieke activiteitsprogramma op het fysieke activiteitsniveau, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en cognitieve factoren (zelfregulatie, resultaatverwachting, zelfeffectiviteit, waargenomen sociale steun, waargenomen omgeving) zullen in het onderzoek worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksprotocol beschrijft een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een parallelle groepsopzet. Deelnemers zijn overlevenden van borstkanker die tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, een actieve behandeling (chirurgie, chemotherapie en/of radiotherapie) in de afgelopen vijf jaar hebben afgerond, geen bewijs van recidief en contra-indicaties hebben, en minder dan 150 minuten een matige- Krachtige intensiteit fysieke activiteit (MVPA) per week. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroep.
Draagbare technologie die gebruik maakt van op de Social Cognitive Theory gebaseerde fysieke activiteitsprogramma (WATSOCPAP), gemaakt voor de Intervention Group, omvat 3 verschillende interventiecomponenten: (1) Begeleid en geïndividualiseerd oefenplan; (2) Monitoring van fysieke activiteit met activiteitentracker; (3) Door verpleegkundigen geleid coachingprogramma voor lichamelijke activiteit. Deelnemers krijgen een versterkend en aëroob oefenprogramma toegediend, gestructureerd en geïndividualiseerd volgens de individuele capaciteiten en behoeften van de persoon, onder toezicht van een fysiotherapeut. De activiteitentracker biedt realtime activiteitsinformatie over dagelijkse stappen, tijd doorgebracht met MVPA (minuten/dag) en sedentaire tijd. Het door verpleegkundigen geleide coachingprogramma voor lichamelijke activiteit was gepland volgens de componenten van de Sociaal Cognitieve Theorie (SCT), zoals zelfregulatie, resultaatverwachting, sociale steun en waargenomen omgeving. WATSOCPAP is een programma van 12 weken met sms-berichten, face-to-face en online interviews. De eerste interventie in deze groep begint met een face-to-face individuele training van 60 minuten. Na het eerste interview worden er per week sms-berichten gemaakt volgens de Sociaal Cognitieve Theorie (SCT) componenten. De controlegroep krijgt standaardzorg. Vervolgvragenlijsten worden toegepast door de posttest in de 24e week te herhalen. Bij de interventie- en controlegroepen wordt de posttest 12 weken na de pretest afgenomen en de vervolgvragenlijsten 24 weken na de pretest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijden van 18-65 jaar
- Vrouwelijk geslacht
- Gediagnosticeerd met overlevenden van stadium I-III borstkanker,
- Voltooide actieve primaire kankerbehandeling (chirurgie, chemotherapie en/of radiotherapie) in de voorgaande 5 jaar, exclusief hormoontherapie,
- Geen bewijs van herhaling,
- Geen contra-indicaties,
- Minder dan 150 minuten matige lichamelijke activiteit of 75 minuten zware lichamelijke activiteit per week,
- Een slimme mobiele telefoon hebben en toegang hebben tot internet en deze gebruiken,
- Woon in de stad Istanbul,
- Er zijn geen medische aandoeningen die leiden tot het niet volgen van een oefenprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode,
- Musculoskeletale, neurologische, respiratoire, metabolische of cardiovasculaire gezondheidsproblemen die lichaamsbeweging uitsluiten,
- Herhaling van kanker en hervatting van actieve kankerbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers ontvangen een oefenplan, een activiteitentracker en een coachingprogramma voor fysieke activiteiten op basis van de sociaal-cognitieve theorie.
|
Deelnemers ontvangen een begeleid en geïndividualiseerd oefenplan, een activiteitentracker en een coachingprogramma voor fysieke activiteiten op basis van de sociaal-cognitieve theorie.
Deelnemers krijgen een versterkend en aëroob oefenprogramma toegediend, gestructureerd en geïndividualiseerd volgens de individuele capaciteiten en behoeften van de persoon, onder toezicht van een fysiotherapeut.
De activiteitentracker biedt realtime activiteitsinformatie over dagelijkse stappen, tijd doorgebracht met MVPA (minuten/dag) en sedentaire tijd.
Het door verpleegkundigen geleide coachingprogramma voor lichamelijke activiteit was gepland volgens de componenten van de Sociaal Cognitieve Theorie (SCT), zoals zelfregulatie, resultaatverwachting, sociale steun en waargenomen omgeving.
De interventies gaan online verder en het 12 weken durende programma wordt afgerond.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal geen enkele interventie ondernemen, maar een standaardzorg nemen; de posttests worden na 12 weken verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering in fysieke activiteit, zoals gemeten met de "International Physical Activity Questionnaire-Short Form", vanaf de uitgangswaarde tot 12 en 24 weken.
Deelnemers rapporteren de frequentie van lichte, matige en krachtige fysieke activiteit en de gemiddelde duur (minuten/week) van 10 minuten of langer in de afgelopen zeven dagen.
Scores voor lichte, matige en krachtige oefeningen worden gecombineerd om het totale aantal minuten fysieke activiteit per week te berekenen.
Voor de berekening van de totaalscore voor de korte vorm is de optelling van de duur (in minuten) en frequentie (dagen) van wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met hoge intensiteit vereist.
Er werden standaard MET-waarden (metabolisch equivalent) voor activiteiten vastgesteld.
De 'MET-min/week'-waarde wordt verkregen door de MET-waarde van elk fysiek activiteitsniveau te vermenigvuldigen met de dagen en minuten waarop deze fysieke activiteit wekelijks wordt uitgevoerd.
De verkregen MET-waarde wordt geclassificeerd als HEPA actief (MET>3000), minimaal actief (MET=600-3000) en inactief (MET<600).
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering in BMI, zoals objectief gemeten met digitale weegschalen, vanaf de uitgangswaarde tot 12 en 24 weken.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Zelfeffectiviteit voor oefening
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering in de zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging, zoals gemeten door de The Exercise Self-efficacy Scale, vanaf de uitgangswaarde tot 12 en 24 weken.
Antwoorden 18 items, variërend van 0 (kan het niet) tot 100 (kan het zeker), worden opgeteld, waarbij hogere waarden een hogere overtuiging over de effectiviteit van oefeningen vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Resultaatverwachtingen voor oefeningen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering in de uitkomstverwachtingen voor lichaamsbeweging, zoals gemeten door de Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale, vanaf de uitgangswaarde tot 12 en 24 weken.
De antwoorden voor drie subschalen (fysieke subschaal, sociale subschaal, zelfevaluatieve subschaal), variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), worden opgeteld, waarbij hogere waarden hogere uitkomstverwachtingen voor lichaamsbeweging vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Zelfregulering
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering in zelfregulatie, zoals gemeten met behulp van een zelfrapportagevragenlijst, vanaf de uitgangssituatie tot 12 en 24 weken.
De antwoorden op twee subschalen (oefeningsdoelen stellen, planning en planning van oefeningen), variërend van 1 (beschrijft niet) tot 5 (beschrijft volledig), worden gemiddeld om twee subschalen op te leveren.
Hogere subschaalscores vertegenwoordigen een hogere zelfregulering.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Multidimensionale waargenomen sociale steunschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering in sociale steun, zoals gemeten door de Multidimensional Perceived Social Support Scale, vanaf de uitgangssituatie tot 12 en 24 weken.
De antwoorden voor drie factoren (familieparticipatie, vriendenparticipatie, deelname van een speciaal persoon), variërend van 1 tot 7, worden opgeteld, waarbij hogere waarden een hogere waargenomen sociale steun vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Waargenomen omgeving
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering in de waargenomen omgeving, zoals gemeten met behulp van de Physical Activity Neighborhood Environment Scale (PANES)-enquête, vanaf de uitgangswaarde tot 12 en 24 weken.
PANES is een 17-item meting van waargenomen kenmerken van de buurtomgeving gerelateerd aan fysieke activiteit.
Concepten beoordeeld door PANES zijn onder meer woondichtheid (1 item), toegang tot bestemmingen (3 items), voetgangers- en fietsvoorzieningen (4 items), recreatieve voorzieningen (1 item), esthetische kwaliteiten (1 item), sociale omgeving (1 item), straatconnectiviteit (1 item), verkeersveiligheid (2 items), misdaadveiligheid (2 items) en huishoudelijke motorvoertuigen (1 item).
Met uitzondering van de vragen over de woondichtheid en het aantal motorvoertuigen, lopen de items uiteen van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens), evenals de antwoordoptie weet het niet of is niet van toepassing.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering in de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met behulp van de De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) heeft een kankerspecifieke kernvragenlijst (QLQ-C30) ontwikkeld, vanaf de uitgangswaarde tot 12 en 24 weken.
QLQ-C30 bestaat uit 30 items die de mondiale waargenomen gezondheidsstatus en kwaliteit van leven beoordelen.
Deze items zijn gegroepeerd in vijf functionele schalen (fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren en sociaal functioneren); drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn); zes schalen met één item.
De antwoorden worden gecodeerd op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 helemaal niet en 4 heel veel is.
Een stijging van de functionele dimensiescore en een daling van de symptoomdimensiescore duiden op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Hoge scores op de algemene welzijnsdimensie zijn indicatief voor kwaliteit van leven.
De berekening levert scores op voor elke dimensie op een totaal van 100, met scores variërend van 0 tot 100.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit - Borstkanker gespecificeerd: EORTC-QLQ-BR23
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven – Borstkanker gespecificeerd, zoals gemeten met behulp van de EORTC-QLQ-BR23, vanaf baseline tot 12 en 24 weken.
De QLQ-BR23-vragenlijst heeft 23 items om functionele schalen (lichaamsbeeld), seksueel functioneren, seksueel genot en toekomstperspectief te beoordelen); symptoomschalen (bijwerkingen van de systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en klachten door haaruitval).
Het totale scorebereik van de schaal is 0-100.
Een hoge kwaliteit van leven wordt aangegeven door een lage score op de symptoomdimensie en een hoge score op de functionele dimensie van de schaal.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering in vermoeidheid, zoals gemeten door de The Functional Assessment of Chronic Illness Treatment-Fatigue Scale (FACIT-F), vanaf de uitgangswaarde tot 12 en 24 weken.
De FACIT-F-schaal bestaat uit 13 uitdrukkingen die de vermoeidheid meten die de patiënten in de afgelopen zeven dagen hadden.7 De uitdrukkingen op de schaal bestaan uit een Likert-vraagvorm die wordt gescoord tussen 0 en 4 en bestaat uit '' Helemaal niet'', ''Een beetje'', ''Enigszins'', ''Nogal een beetje'' en ''Heel erg''.
Het totale scorebereik van de schaal is 0-52.
Hoe hoger de schaalscore, hoe lager het vermoeidheidsniveau van de patiënt.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sura Kaya, MSc, Medipol University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMUH-HEM-SK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het was de bedoeling dat het studieprotocol binnen een jaar met andere onderzoekers zou worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de identificatie (tekst, tabellen, figuren, bijlagen).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .