Sykepleierledet fysisk aktivitetsprogram blant brystkreftoverlevere (WATSOCPAP)
15. mars 2024 oppdatert av: sura kaya, Istanbul Medipol University Hospital
Effektene av en sykepleierledet bruk av bærbar teknologi Fysisk aktivitetsprogram på helserelatert livskvalitet og fysisk aktivitetsnivå blant brystkreftoverlevere
Et sykepleierledet fysisk aktivitetsprogram inkludert et individualisert treningsprogram med bruk av bærbar teknologi og helsecoaching basert på sosial kognitiv teori vil bli implementert for kvinner som overlever kreft.
Effekten av det sykepleierledede fysiske aktivitetsprogrammet på fysisk aktivitetsnivå, helserelatert livskvalitet og kognitive faktorer (selvregulering, resultatforventning, self-efficacy, opplevd sosial støtte, opplevd miljø) vil bli evaluert i studien.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studieprotokollen beskriver en randomisert kontrollert studie med parallell gruppedesign. Deltakerne vil være brystkreftoverlevere i alderen 18-65 år, har fullført aktiv behandling (kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling) i løpet av de siste 5 årene, ingen tegn på tilbakefall og kontraindikasjoner, og som fullfører mindre enn 150 minutter med moderat- Kraftig intensitet fysisk aktivitet (MVPA) per uke. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppen.
Bærbar teknologi som bruker sosial kognitiv teori basert fysisk aktivitetsprogram (WATSOCPAP) laget for Intervention Group inkluderer 3 forskjellige intervensjonskomponenter: (1) Overvåket og individualisert treningsplan; (2) Overvåking av fysisk aktivitet med aktivitetsmåler; (3) Sykepleierledet treningsprogram for fysisk aktivitet. Deltakerne vil få administrert styrke- og aerobt treningsprogram, strukturert og individualisert etter personens individuelle kapasitet og behov, under veiledning av fysioterapeut. Aktivitetsmåleren vil gi sanntidsaktivitetsinformasjon om daglige skritt, tid brukt med MVPA (minutter/dag) og stillesittende tid. Det sykepleierledede treningsprogrammet for fysisk aktivitet ble planlagt i henhold til komponentene Social Cognitive Theory (SCT) som selvregulering, resultatforventning, sosial støtte og opplevd miljø. WATSOCPAP er et 12-ukers program som inkluderer tekstmeldinger, ansikt-til-ansikt og nettintervjuer. Den første intervensjonen i denne gruppen vil begynne med en 60-minutters individuell trening ansikt til ansikt. Etter det første intervjuet vil det bli laget tekstmeldinger i henhold til komponentene Social Cognitive Theory (SCT) per uke. Kontrollgruppen vil få standard behandling. Oppfølgingsspørreskjemaer vil bli brukt ved å gjenta posttesten ved 24. uke. I intervensjons- og kontrollgruppene vil posttest bli brukt 12 uker etter pre-testen, og oppfølgingsspørreskjemaer vil bli brukt 24 uker etter pre-testen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-65 år
- Kvinnelig kjønn
- Diagnostisert med stadium I-III brystkreftoverlevende,
- Fullført aktiv primær kreftbehandling (kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling) de siste 5 årene, unntatt hormonbehandling,
- Ingen bevis på gjentakelse,
- Ingen kontraindikasjoner,
- Mindre enn 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet eller 75 minutter med kraftig intensitet fysisk aktivitet per uke,
- Å ha en smart mobiltelefon og få tilgang til og bruke internett,
- Bor i Istanbul by,
- Ingen medisinsk(e) tilstand(er) som ikke følger et treningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden,
- Muskuloskeletale, nevrologiske, respiratoriske, metabolske eller kardiovaskulære helseproblemer som utelukker trening,
- Kreftresidiv og gjenopptakelse av aktiv kreftbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta en treningsplan, aktivitetsmåler og treningsprogram basert på sosial kognitiv teori.
|
Deltakerne vil motta en veiledet og individualisert treningsplan, aktivitetsmåler og treningsprogram basert på sosial kognitiv teori.
Deltakerne vil få administrert styrke- og aerobt treningsprogram, strukturert og individualisert etter personens individuelle kapasitet og behov, under veiledning av fysioterapeut.
Aktivitetsmåleren vil gi sanntidsaktivitetsinformasjon om daglige skritt, tid brukt med MVPA (minutter/dag) og stillesittende tid.
Det sykepleierledede treningsprogrammet for fysisk aktivitet ble planlagt i henhold til komponentene Social Cognitive Theory (SCT) som selvregulering, resultatforventning, sosial støtte og opplevd miljø.
Intervensjonene vil fortsette med online og det 12-ukers programmet vil bli fullført.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke ta noen intervensjon, men ta en standard behandling, post-testene vil bli samlet etter 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring i fysisk aktivitet, målt ved "International Physical Activity Questionnaire-Short Form", fra baseline til 12 og 24 uker.
Deltakerne rapporterer frekvens av lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet, og gjennomsnittlig varighet (minutter/uke) kamper i 10 minutter eller lenger de siste syv dagene.
Poeng for lett, moderat og kraftig trening kombineres for å beregne totalt fysisk aktivitetsminutter/uke.
Beregning av den totale poengsummen for den korte formen krever summering av varigheten (i minutter) og frekvensen (dager) av aktiviteter med moderat intensitet og kraftig intensitet.
Standard MET-verdier (metabolsk ekvivalent) for aktiviteter ble etablert.
'MET-min/uke'-verdien oppnås ved å multiplisere MET-verdien for hvert fysisk aktivitetsnivå med dagene og minuttene denne fysiske aktiviteten utføres hver uke.
Den oppnådde MET-verdien er klassifisert som HEPA aktiv (MET>3000), minimal aktiv (MET=600-3000) og inaktiv (MET<600).
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring i BMI, målt objektivt med digitale skalaer, fra baseline til til 12 og 24 uker.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Selveffektivitet for trening
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring i egeneffektivitet for trening, målt ved The Exercise Self-efficacy Scale, fra baseline til 12 og 24 uker.
Svar 18 elementer, som strekker seg fra 0 (kan ikke gjøre det) til 100 (definitivt kan gjøre det), summeres, med høyere verdier som representerer høyere effektivitetstro for øvelser.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Resultatforventninger for trening
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring i resultatforventninger for trening, målt med Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale, fra baseline til 12 og 24 uker.
Svar for tre underskalaer (fysisk underskala, sosial underskala, selvevaluerende underskala), fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), summeres, med høyere verdier som representerer høyere resultatforventninger for trening.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Selvregulering
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring i selvregulering, målt ved hjelp av selvrapporteringsskjema, fra baseline til 12 og 24 uker.
Svar på to underskalaer (målsetting av trening, planlegging og planlegging av øvelser), som strekker seg fra 1 (beskriver ikke) til 5 (beskriver fullstendig), beregnes i gjennomsnitt for å gi to underskalaer.
Høyere subskala-skårer representerer høyere selvregulering.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Multidimensjonal oppfattet sosial støtteskala
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring i sosial støtte, målt ved Multidimensional Perceived Social Support Scale, fra baseline til 12 og 24 uker.
Svar for tre faktorer (Familiedeltakelse, Vennedeltakelse, en spesiell persons deltakelse), fra 1 til 7, summeres, med høyere verdier som representerer høyere opplevd sosial støtte.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Opplevd miljø
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring i opplevd miljø, målt ved hjelp av undersøkelsen Physical Activity Neighborhood Environment Scale (PANES), fra baseline til 12 og 24 uker.
PANES er et mål på 17 elementer som oppfattes i nærmiljøet knyttet til fysisk aktivitet.
Konsepter vurdert av PANES inkluderer boligtetthet (1 element), tilgang til destinasjoner (3 elementer), fotgjenger- og sykkelfasiliteter (4 elementer), rekreasjonsfasiliteter (1 element), estetiske kvaliteter (1 element), sosialt miljø (1 element), gateforbindelse (1 stk), trafikksikkerhet (2 stk), kriminalitetssikkerhet (2 stk) og husholdningsmotorkjøretøyer (1 stk).
Med unntak av spørsmålene om boligtetthet og husholdningsmotorkjøretøyer, varer som spenner fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), samt vet ikke eller ikke bruker svaralternativet.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet: EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring i generell helserelatert livskvalitet, målt ved hjelp av The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) utviklet et kreftspesifikt kjernespørreskjema (QLQ-C30), fra baseline til 12 og 24 uker.
QLQ-C30 er sammensatt av 30 elementer som vurderer global oppfattet helsestatus og QoL.
Disse elementene er gruppert i fem funksjonsskalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon); tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerte); seks enkeltelementskalaer.
Svarene er kodet på en skala fra 0 til 4 der 0 ikke er i det hele tatt og 4 er veldig mye.
En økning i den funksjonelle dimensjonsskåren og et fall i symptomdimensjonsskåren betyr en forbedring i QoL.
Høy generell trivselsdimensjon er en indikasjon på en QoL.
Beregningen gir poeng for hver dimensjon av 100 mulige, med poeng fra 0 til 100.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet – brystkreft spesifisert: EORTC-QLQ-BR23
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring i helserelatert livskvalitet – spesifisert brystkreft, målt med EORTC-QLQ-BR23, fra baseline til 12 og 24 uker.
QLQ-BR23 spørreskjema har 23 elementer for å vurdere funksjonelle skalaer (kroppsbilde), seksuell funksjon, seksuell nytelse og fremtidsperspektiv); symptomskalaer (bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og opprørt av hårtap).
Det totale poengområdet for skalaen er 0-100.
Høy livskvalitet indikeres med lav skår i symptomdimensjonen og høy skår i skalaens funksjonelle dimensjon.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring i fatigue, målt ved The Functional Assessment of Chronic Illness Treatment-Fatigue Scale (FACIT-F), fra baseline til 12 og 24 uker.
FACIT-F-skalaen er sammensatt av 13 uttrykk som måler utmattelsen som pasientene hadde de siste syv dagene.7 Uttrykkene på skalaen består av spørsmålsskjemaet Likert som er skåret mellom 0 og 4 og består av '' Ikke i det hele tatt'', ''Litt'', ''Noe'', ''Ganske mye'' og ''Veldig mye''.
Det totale poengområdet på skalaen er 0-52.
Jo høyere skala-score, jo lavere er tretthetsnivået til pasienten.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sura Kaya, MSc, Medipol University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMUH-HEM-SK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen var planlagt å dele i løpet av ett år med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Ett år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter identifisering (tekst, tabeller, figurer, vedlegg).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .