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유방암 생존자를 위한 간호사 주도 신체 활동 프로그램 (WATSOCPAP)

2024년 3월 15일 업데이트: sura kaya, Istanbul Medipol University Hospital

웨어러블 기술을 활용한 간호사 주도 신체활동 프로그램이 유방암 생존자의 건강 관련 삶의 질과 신체활동 수준에 미치는 영향

암에서 살아남은 여성을 위해 웨어러블 기술을 활용한 개별화된 운동 프로그램과 사회 인지 이론에 기반한 건강 코칭을 포함한 간호사 주도의 신체 활동 프로그램이 구현됩니다. 간호사 주도 신체 활동 프로그램이 신체 활동 수준, 건강 관련 삶의 질 및 인지 요인(자기 조절, 결과 기대, 자기 효능, 인지된 사회적 지지, 인지된 환경)에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 프로토콜은 병렬 그룹 설계를 사용한 무작위 대조 시험을 설명합니다. 참가자는 18~65세의 유방암 생존자로, 지난 5년 동안 적극적인 치료(수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법)를 마쳤고 재발 및 금기 사항이 없으며 중등도 치료를 150분 미만 완료한 유방암 생존자입니다. 주당 격렬한 강도의 신체 활동(MVPA). 참가자는 중재 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.

개입 그룹을 위해 개발된 사회 인지 이론 기반 신체 활동 프로그램(WATSOCPAP)을 사용하는 웨어러블 기술에는 3가지 개입 구성 요소가 포함됩니다. (1) 감독 및 개별화된 운동 계획; (2) 활동 추적기를 이용한 신체 활동 모니터링; (3) 간호사가 주도하는 신체 활동 코칭 프로그램. 참가자들은 물리치료사의 감독 하에 개인의 능력과 필요에 따라 체계화되고 개별화된 강화 및 유산소 운동 프로그램을 받게 됩니다. 활동 추적기는 일일 걸음 수, MVPA에서 보낸 시간(분/일) 및 앉아 있는 시간에 대한 실시간 활동 정보를 제공합니다. 간호사가 주도하는 신체활동 코칭 프로그램은 자기조절, 결과기대, 사회적 지지, 인지된 환경과 같은 사회인지이론(SCT) 구성요소에 따라 계획되었습니다. WATSOCPAP는 문자 메시지, 대면 인터뷰, 온라인 인터뷰를 포함하는 12주 프로그램입니다. 이 그룹의 첫 번째 개입은 60분의 대면 개인 교육으로 시작됩니다. 1차 면접 후, 매주 사회인지이론(SCT) 구성요소에 따라 문자 메시지가 발송됩니다. 대조군은 표준 치료를 받게 됩니다. 24주차에 사후검사를 반복하여 후속 설문지를 적용할 예정이다. 중재군과 대조군에서는 사전검사 후 12주 후에 사후검사를 적용하고, 사전검사 후 24주 후에 추적조사 설문지를 적용한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~65세
  • 여성 성별
  • 1기~3기 유방암 생존자로 진단된 경우,
  • 호르몬 요법을 제외하고 지난 5년 이내에 활성 암 1차 치료(수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법)를 완료한 경우,
  • 재발의 증거는 없으며,
  • 금기사항 없음,
  • 주당 150분 미만의 중강도 신체 활동 또는 75분 미만의 고강도 신체 활동,
  • 스마트폰을 가지고 인터넷에 접속하여 사용할 수 있는 것,
  • 이스탄불 시내에 거주하며,
  • 운동 프로그램을 따르지 않는 질병이 없음

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우,
  • 운동을 방해하는 근골격계, 신경계, 호흡기, 대사 또는 심혈관 건강 문제,
  • 암 재발 및 적극적인 암 치료 재개.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
참가자들은 사회 인지 이론을 기반으로 한 운동 계획, 활동 추적기, 신체 활동 코칭 프로그램을 받게 됩니다.
행동: WATSOCPAP
참가자는 감독되고 개별화된 운동 계획, 활동 추적기 및 사회 인지 이론을 기반으로 한 신체 활동 코칭 프로그램을 받게 됩니다. 참가자들은 물리치료사의 감독 하에 개인의 능력과 필요에 따라 체계화되고 개별화된 강화 및 유산소 운동 프로그램을 받게 됩니다. 활동 추적기는 일일 걸음 수, MVPA에서 보낸 시간(분/일) 및 앉아 있는 시간에 대한 실시간 활동 정보를 제공합니다. 간호사가 주도하는 신체활동 코칭 프로그램은 자기조절, 결과기대, 사회적 지지, 인지된 환경과 같은 사회인지이론(SCT) 구성요소에 따라 계획되었습니다. 중재는 온라인으로 계속되며 12주 프로그램이 완료됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군은 어떠한 개입도 하지 않고 표준 치료를 받으며, 사후 검사는 12주 말에 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 신체 활동
기간: 기준선, 12주, 24주
기준선부터 12주 및 24주까지 "국제 신체 활동 설문지-간단 양식"으로 측정한 신체 활동의 변화입니다. 참가자들은 지난 7일 동안 10분 이상 가벼운 신체 활동, 중간 강도 및 격렬한 신체 활동의 빈도와 평균 지속 시간(분/주)을 보고합니다. 가벼운 운동, 중간 정도의 운동, 격렬한 운동에 대한 점수를 합쳐서 주당 총 신체 활동 시간(분)을 계산합니다. 짧은 형식의 총점을 계산하려면 걷기, 중간 강도 및 격렬한 강도 활동의 지속 시간(분)과 빈도(일)를 합산해야 합니다. 활동에 대한 표준 MET(대사 등가) 값이 확립되었습니다. 'MET-분/주' 값은 각 신체 활동 수준의 MET 값에 매주 해당 신체 활동을 수행한 날짜 및 분을 곱하여 구합니다. 획득된 MET 값은 HEPA 활성(MET>3000), 최소 활성(MET=600-3000) 및 비활성(MET<600)으로 분류됩니다.
기준선, 12주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI
기간: 기준선, 12주, 24주
기준선에서 12주 및 24주까지 디지털 체중계로 객관적으로 측정한 BMI의 변화입니다.
기준선, 12주, 24주
운동에 대한 자기효능감
기간: 기준선, 12주, 24주
운동 자기 효능 척도로 측정한 운동 자기 효능의 변화는 기준 시점에서 12주 및 24주까지입니다. 응답 0(할 수 없음)부터 100(확실히 할 수 있음)까지의 18개 항목이 합산되며, 값이 높을수록 운동에 대한 효능감이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주
운동에 대한 결과 기대
기간: 기준선, 12주, 24주
운동 척도에 대한 다차원적 결과 기대치로 측정된 운동에 대한 결과 기대치의 변화(기준선에서 12주 및 24주까지). 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 세 가지 하위 척도(신체적 하위 척도, 사회적 하위 척도, 자체 평가 하위 척도)에 대한 응답이 합산되며, 값이 높을수록 운동에 대한 더 높은 결과 기대치를 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주
자기 규제
기간: 기준선, 12주, 24주
기준선부터 12주 및 24주까지 자가 보고 설문지를 사용하여 측정한 자가 조절의 변화입니다. 1(설명하지 않음)부터 5(완전히 설명함)까지의 두 하위 척도(운동 목표 설정, 운동 계획 및 일정)에 대한 응답을 평균하여 두 개의 하위 척도를 생성합니다. 하위 척도 점수가 높을수록 자기 조절이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주
다차원적으로 인지된 사회적 지원 척도
기간: 기준선, 12주, 24주
기준선에서 12주 및 24주까지 다차원적 인지 사회적 지원 척도로 측정된 사회적 지원의 변화. 1~7 범위의 세 가지 요인(가족 참여, 친구 참여, 특별한 사람 참여)에 대한 응답이 합산되며, 값이 높을수록 인지된 사회적 지원이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주
인지된 환경
기간: 기준선, 12주, 24주
PANES(신체 활동 이웃 환경 척도) 설문조사를 사용하여 측정한 인지 환경의 변화는 기준선에서 12주 및 24주까지입니다. PANES는 신체 활동과 관련된 동네 환경의 인지된 속성을 17개 항목으로 측정합니다. PANES가 평가한 개념은 주거 밀도(1항목), 목적지에 대한 접근성(3항목), 보행자 및 자전거 시설(4항목), 휴양 시설(1항목), 미적 특성(1항목), 사회적 환경(1항목), 가로연결성(1항목), 교통안전(2항목), 범죄안전(2항목), 가정용 자동차(1항목) 등이다. 주거밀도 및 가계자동차 관련 질문을 제외하고 1점(전혀 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의함)까지의 항목과 모르거나 적용하지 않는다는 응답 옵션을 제공합니다.
기준선, 12주, 24주
건강 관련 삶의 질: EORTC-QLQ-C30
기간: 기준선, 12주, 24주
EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구)를 사용하여 측정한 일반적인 건강 관련 삶의 질 변화는 기준선부터 12주 및 24주까지 암 관련 핵심 설문지(QLQ-C30)를 개발했습니다. QLQ-C30은 전 세계적으로 인지된 건강 상태와 QoL을 평가하는 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 이러한 항목은 5가지 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능, 사회적 기능)로 분류됩니다. 세 가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증); 6개의 단일 항목 저울. 응답은 0에서 4까지의 범위로 코딩되며, 0은 전혀 그렇지 않음, 4는 매우 많음입니다. 기능적 차원 점수의 상승과 증상 차원 점수의 하락은 QoL의 개선을 의미합니다. 높은 일반 웰빙 차원 점수는 QoL을 나타냅니다. 계산을 통해 가능한 100개 중 모든 차원에 대한 점수가 산출되며 점수 범위는 0~100입니다.
기준선, 12주, 24주
건강 관련 삶의 질-유방암 지정: EORTC-QLQ-BR23
기간: 기준선, 12주, 24주
기준선에서 12주 및 24주까지 EORTC-QLQ-BR23을 사용하여 측정된 건강 관련 삶의 질의 변화 - 유방암 지정. QLQ-BR23 설문지는 기능적 척도(신체 이미지), 성적 기능, 성적 즐거움 및 미래 전망을 평가하는 23개 항목으로 구성되어 있습니다. 증상 척도(전신요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상, 탈모로 인한 혼란). 척도의 총점 범위는 0~100이다. 삶의 질이 높다는 것은 증상 차원에서 낮은 점수, 기능적 차원에서 높은 점수로 나타납니다.
기준선, 12주, 24주
피로
기간: 기준선, 12주, 24주
만성 질환 치료 피로 척도 기능 평가(FACIT-F)로 측정한 피로 변화는 기준 시점부터 12주 및 24주까지입니다. FACIT-F 척도는 지난 7일 동안 환자가 느꼈던 피로를 측정하는 13가지 표현으로 구성되어 있다.7 척도의 표현은 0~4점으로 점수를 매기는 Likert형 질문 형식으로 구성되며 ''로 구성된다. 전혀 그렇지 않다', '조금 있다', '다소 그렇다', '아주 그렇다', '매우 그렇다'. 척도의 총점 범위는 0-52입니다. 척도 점수가 높을수록 환자의 피로도가 낮은 것을 의미합니다.
기준선, 12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul Medipol University Hospital

협력자

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

수사관

  • 수석 연구원: Sura Kaya, MSc, Medipol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMUH-HEM-SK-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜은 1년 후에 다른 연구자들과 공유할 계획이었습니다.

IPD 공유 기간

1년

IPD 공유 액세스 기준

식별 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림, 부록).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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