Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program fyzické aktivity mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu, vedený zdravotní sestrou (WATSOCPAP)

15. března 2024 aktualizováno: sura kaya, Istanbul Medipol University Hospital

Účinky programu fyzické aktivity vedené sestrou využívající nositelné technologie na kvalitu života související se zdravím a úroveň fyzické aktivity mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu

Pro ženy, které přežily rakovinu, bude implementován program fyzické aktivity vedený zdravotní sestrou, včetně individualizovaného cvičebního programu využívajícího nositelné technologie a zdravotního koučování založeného na sociální kognitivní teorii. Ve studii bude hodnocen dopad programu pohybové aktivity vedené sestrou na úroveň fyzické aktivity, kvalitu života související se zdravím a kognitivní faktory (seberegulace, očekávání výsledku, vlastní účinnost, vnímaná sociální podpora, vnímané prostředí).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol studie popisuje randomizovanou kontrolovanou studii s uspořádáním paralelních skupin. Účastníky budou pacientky, které přežily rakovinu prsu, ve věku 18–65 let, ukončily aktivní léčbu (chirurgii, chemoterapii a/nebo radioterapii) v předchozích 5 letech, bez známek recidivy a kontraindikací a absolvují méně než 150 minut středně těžké Fyzická aktivita intenzivní intenzity (MVPA) za týden. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční a kontrolní skupiny.

Nositelná technologie využívající program fyzické aktivity založený na sociální kognitivní teorii (WATSOCPAP) vytvořený pro intervenční skupinu zahrnuje 3 různé intervenční složky: (1) řízený a individualizovaný cvičební plán; (2) Monitorování fyzické aktivity pomocí sledování aktivity; (3) Program koučování pohybové aktivity vedený sestrou. Účastníkům bude pod dohledem fyzioterapeuta podáván posilovací a aerobní cvičební program, strukturovaný a individualizovaný podle individuální kapacity a potřeb osoby. Sledovač aktivity bude poskytovat informace o aktivitě v reálném čase o denních krocích, době strávené s MVPA (minuty/den) a sezení. Program koučování pohybových aktivit vedený zdravotní sestrou byl naplánován podle složek sociální kognitivní teorie (SCT), jako je seberegulace, očekávání výsledku, sociální podpora a vnímané prostředí. WATSOCPAP je 12týdenní program, který zahrnuje textové zprávy, osobní a online rozhovory. První intervence v této skupině bude zahájena 60minutovým prezenčním individuálním tréninkem. Po prvním pohovoru budou zasílány textové zprávy podle komponent sociální kognitivní teorie (SCT) týdně. Kontrolní skupině se dostane standardní péče. Následné dotazníky budou aplikovány opakováním post-testu ve 24. týdnu. V intervenčních a kontrolních skupinách bude post-test aplikován 12 týdnů po předběžném testu a následné dotazníky budou aplikovány 24 týdnů po předběžném testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • Ženské pohlaví
  • Diagnostikována u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu ve stádiu I-III,
  • dokončená aktivní primární léčba rakoviny (chirurgie, chemoterapie a/nebo radioterapie) v předchozích 5 letech, s výjimkou hormonální terapie,
  • Žádný důkaz o opakování,
  • Žádné kontraindikace,
  • méně než 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity nebo 75 minut intenzivní fyzické aktivity týdně,
  • Mít chytrý mobilní telefon a mít přístup a používat internet,
  • Žít ve městě Istanbul,
  • Žádný zdravotní stav, který by nedodržoval cvičební program

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období studie,
  • Muskuloskeletální, neurologické, respirační, metabolické nebo kardiovaskulární zdravotní problémy, které vylučují cvičení,
  • Recidiva rakoviny a obnovení aktivní léčby rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží cvičební plán, sledovač aktivit a program koučování fyzické aktivity založený na teorii sociálního poznání.
Behaviorální: WATSOCPAP
Účastníci obdrží pod dohledem a individualizovaný cvičební plán, sledovač aktivit a program koučování fyzické aktivity založený na teorii sociálního poznání. Účastníkům bude pod dohledem fyzioterapeuta podáván posilovací a aerobní cvičební program, strukturovaný a individualizovaný podle individuální kapacity a potřeb osoby. Sledovač aktivity bude poskytovat informace o aktivitě v reálném čase o denních krocích, době strávené s MVPA (minuty/den) a sezení. Program koučování pohybových aktivit vedený zdravotní sestrou byl naplánován podle složek sociální kognitivní teorie (SCT), jako je seberegulace, očekávání výsledku, sociální podpora a vnímané prostředí. Intervence budou pokračovat online a 12týdenní program bude dokončen.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neprovede žádnou intervenci, ale bude se starat o standardní péči, post-testy budou sbírány na konci 12. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášená fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna fyzické aktivity, měřená „International Physical Activity Questionnaire-Short Form“, od výchozího stavu do 12. a 24. týdne. Účastníci uvádějí frekvenci lehké, střední a intenzivní fyzické aktivity a průměrnou dobu trvání (minuty/týden) záchvatů po dobu 10 minut nebo déle za posledních sedm dní. Skóre pro lehké, střední a intenzivní cvičení jsou kombinovány pro výpočet celkové fyzické aktivity minut/týden. Výpočet celkového skóre pro krátkou formu vyžaduje sečtení doby trvání (v minutách) a frekvence (dny) chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity. Byly stanoveny standardní hodnoty MET (metabolický ekvivalent) pro činnosti. Hodnota „MET-min/týden“ se získá vynásobením hodnoty MET každé úrovně fyzické aktivity počtem dnů a minut, kdy je tato fyzická aktivita každý týden vykonávána. Získaná hodnota MET je klasifikována jako HEPA aktivní (MET>3000), minimálně aktivní (MET=600-3000) a neaktivní (MET<600).
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna BMI, měřená objektivně pomocí digitálních vah, od výchozí hodnoty do 12. a 24. týdne.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Self-efficacy pro cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna sebeúčinnosti při cvičení, měřená pomocí škály sebeúčinnosti při cvičení, z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů. Odpovědi Je sečteno 18 položek v rozsahu od 0 (nedokáže to) do 100 (rozhodně to zvládnou), přičemž vyšší hodnoty představují vyšší přesvědčení o účinnosti cvičení.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Očekávání výsledků při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna očekávaných výsledků pro cvičení, měřená pomocí Multidimenzionální škály Outcome Expectations for Exercise Scale, z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů. Odpovědi pro tři subškály (fyzická subškála, sociální subškála, autoevaluační subškála), v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), se sečtou, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší očekávání výsledku pro cvičení.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Samoregulace
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna v seberegulaci, měřená pomocí dotazníku self-report, od výchozí hodnoty do 12. a 24. týdne. Odpovědi na dvě subškály (stanovení cílů cvičení, plánování a rozvrh cvičení), v rozsahu od 1 (nepopisuje) do 5 (popisuje úplně), se zprůměrují, aby se získaly dvě subškály. Vyšší skóre subškály představuje vyšší seberegulaci.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna sociální opory, měřená pomocí škály multidimenzionální vnímané sociální podpory, z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů. Odpovědi na tři faktory (účast rodiny, účast přátel, účast zvláštní osoby) v rozmezí od 1 do 7 jsou sečteny, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší vnímanou sociální podporu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Vnímané prostředí
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna ve vnímaném prostředí, měřená pomocí průzkumu fyzické aktivity Neighborhood Environment Scale (PANES), od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů. PANES je 17-ti položkové měřítko vnímaných atributů okolního prostředí souvisejících s fyzickou aktivitou. Koncepty hodnocené PANES zahrnují hustotu bydlení (1 položka), přístup k destinacím (3 položky), zařízení pro pěší a cyklisty (4 položky), rekreační zařízení (1 položka), estetické kvality (1 položka), sociální prostředí (1 položka), pouliční konektivita (1 položka), bezpečnost dopravy (2 položky), bezpečnost kriminality (2 položky) a motorová vozidla pro domácnost (1 položka). S výjimkou otázek o hustotě bydlení a motorových vozidlech pro domácnost, položky v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), stejně jako možnost odpovědi nevím nebo neuplatňujem.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím: EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna v celkové kvalitě života související se zdravím, měřená pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) vyvinula základní dotazník specifický pro rakovinu (QLQ-C30), od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů. QLQ-C30 se skládá z 30 položek hodnotících globální vnímaný zdravotní stav a QoL. Tyto položky jsou seskupeny do pěti funkčních škál (fyzické fungování, fungování rolí, emoční fungování, kognitivní fungování a sociální fungování); tři stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest); šest jednotlivých vah. Odpovědi jsou kódovány na stupnici od 0 do 4, kde 0 není vůbec a 4 je velmi mnoho. Nárůst skóre funkční dimenze a pokles skóre dimenze symptomů znamenají zlepšení kvality života. Vysoké skóre dimenze obecné pohody svědčí o kvalitě života. Výpočet poskytuje skóre pro každou dimenzi ze 100 možných, se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím – specifikováno rakovina prsu: EORTC-QLQ-BR23
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna kvality života související se zdravím – specifikovaná rakovina prsu, měřená pomocí EORTC-QLQ-BR23, od výchozího stavu do 12. a 24. týdne. QLQ-BR23 dotazník má 23 položek k posouzení funkčních škál (body image), sexuálního fungování, sexuálního požitku a budoucí perspektivy; stupnice symptomů (nežádoucí účinky systémové terapie, symptomy na prsou, symptomy na pažích a potíže s vypadáváním vlasů). Celkový rozsah skóre na škále je 0-100. Vysoká kvalita života je indikována nízkým skóre v dimenzi symptom a vysokým skóre ve funkční dimenzi škály.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna únavy měřená pomocí škály The Functional Assessment of Chronic Illness Treatment-Fatigue Scale (FACIT-F) od výchozího stavu do 12. a 24. týdne. Škála FACIT-F se skládá z 13 výrazů, které měří únavu, kterou pacienti měli za posledních sedm dní.7 Výrazy na škále se skládají z dotazovacího formuláře typu Likert, který je hodnocen mezi 0 a 4 a skládá se z „“ Vůbec ne'', ''Trochu'', ''Trochu'', ''Docela trochu'' a ''Velmi''. Celkový rozsah skóre na škále je 0-52. Čím vyšší je skóre na stupnici, tím nižší je míra únavy pacienta.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Spolupracovníci

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sura Kaya, MSc, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMUH-HEM-SK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bylo plánováno sdílet během jednoho roku s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po identifikaci (text, tabulky, obrázky, přílohy).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit