Programa de actividad física dirigido por enfermeras entre supervivientes de cáncer de mama (WATSOCPAP)
15 de marzo de 2024 actualizado por: sura kaya, Istanbul Medipol University Hospital
Los efectos de un programa de actividad física con tecnología portátil dirigido por enfermeras sobre la calidad de vida relacionada con la salud y el nivel de actividad física entre los sobrevivientes de cáncer de mama
Se implementará para mujeres que sobrevivan al cáncer un programa de actividad física dirigido por enfermeras que incluye un programa de ejercicio individualizado que utiliza tecnología portátil y asesoramiento en salud basado en la teoría cognitiva social.
En el estudio se evaluará el impacto del programa de actividad física dirigido por enfermeras sobre el nivel de actividad física, la calidad de vida relacionada con la salud y los factores cognitivos (autorregulación, expectativas de resultados, autoeficacia, apoyo social percibido, entorno percibido).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo de estudio describe un ensayo controlado aleatorio con diseño de grupos paralelos. Los participantes serán sobrevivientes de cáncer de mama que tengan entre 18 y 65 años, hayan finalizado el tratamiento activo (cirugía, quimioterapia y/o radioterapia) en los 5 años anteriores, no tengan evidencia de recurrencia ni contraindicaciones, y estén completando menos de 150 minutos de tratamiento moderado. Actividad Física de intensidad vigorosa (MVPA) por semana. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención y control.
Tecnología portátil que utiliza el programa de actividad física basado en la teoría cognitiva social (WATSOCPAP) creado para el Grupo de Intervención incluye 3 componentes de intervención diferentes: (1) plan de ejercicio supervisado e individualizado; (2) Monitoreo de la actividad física con rastreador de actividad; (3) Programa de entrenamiento en actividad física dirigido por enfermeras. A los participantes se les administrará un programa de fortalecimiento y ejercicio aeróbico, estructurado e individualizado según la capacidad y necesidades individuales de la persona, bajo la supervisión de un fisioterapeuta. El rastreador de actividad proporcionará información de actividad en tiempo real sobre los pasos diarios, el tiempo dedicado a MVPA (minutos/día) y el tiempo sedentario. El programa de entrenamiento de actividad física dirigido por enfermeras se planificó de acuerdo con los componentes de la Teoría Cognitiva Social (SCT), como la autorregulación, las expectativas de resultados, el apoyo social y el entorno percibido. WATSOCPAP es un programa de 12 semanas que incluye mensajes de texto, entrevistas presenciales y online. La primera intervención en este grupo comenzará con un entrenamiento individual presencial de 60 minutos. Después de la primera entrevista, se realizarán mensajes de texto según los componentes de la Teoría Cognitiva Social (SCT) por semanas. El grupo de control recibirá atención estándar. Los cuestionarios de seguimiento se aplicarán repitiendo la prueba posterior a la semana 24. En los grupos de intervención y control, la prueba posterior se aplicará 12 semanas después de la prueba previa y los cuestionarios de seguimiento se aplicarán 24 semanas después de la prueba previa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años
- Genero femenino
- Diagnosticado con sobrevivientes de cáncer de mama en etapa I-III,
- Tratamiento primario activo del cáncer completado (cirugía, quimioterapia y/o radioterapia) en los 5 años anteriores, excluida la terapia hormonal.
- No hay evidencia de recurrencia,
- Sin contraindicaciones,
- Menos de 150 minutos de actividad física de intensidad moderada o 75 minutos de actividad física de intensidad vigorosa por semana,
- Tener un teléfono móvil inteligente y acceder y utilizar Internet,
- Vive en la ciudad de Estambul,
- Ninguna condición médica que implique el incumplimiento de un programa de ejercicios.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio,
- Problemas de salud musculoesqueléticos, neurológicos, respiratorios, metabólicos o cardiovasculares que impidan el ejercicio.
- Recurrencia del cáncer y reanudación del tratamiento activo del cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibirán un plan de ejercicios, un rastreador de actividad y un programa de entrenamiento de actividad física basado en la teoría cognitiva social.
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Los participantes recibirán un plan de ejercicio supervisado e individualizado, un rastreador de actividad y un programa de entrenamiento de actividad física basado en la teoría cognitiva social.
A los participantes se les administrará un programa de fortalecimiento y ejercicio aeróbico, estructurado e individualizado según la capacidad y necesidades individuales de la persona, bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
El rastreador de actividad proporcionará información de actividad en tiempo real sobre los pasos diarios, el tiempo dedicado a MVPA (minutos/día) y el tiempo sedentario.
El programa de entrenamiento de actividad física dirigido por enfermeras se planificó de acuerdo con los componentes de la Teoría Cognitiva Social (SCT), como la autorregulación, las expectativas de resultados, el apoyo social y el entorno percibido.
Las intervenciones continuarán online y se completará el programa de 12 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no realizará ninguna intervención, pero tendrá un cuidado estándar; las pruebas posteriores se recopilarán al final de las 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en la actividad física, medido por el "Cuestionario abreviado internacional de actividad física", desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas.
Los participantes informaron la frecuencia de actividad física ligera, moderada y vigorosa, y la duración promedio (minutos/semana) de episodios de 10 minutos o más en los últimos siete días.
Las puntuaciones de ejercicio ligero, moderado y vigoroso se combinan para calcular el total de minutos de actividad física por semana.
El cálculo de la puntuación total para la forma corta requiere la suma de la duración (en minutos) y la frecuencia (días) de las actividades de caminata, intensidad moderada y intensidad vigorosa.
Se establecieron valores estándar MET (equivalente metabólico) para las actividades.
El valor 'MET-min/semana' se obtiene multiplicando el valor MET de cada nivel de actividad física por los días y minutos que se realiza esta actividad física cada semana.
El valor MET obtenido se clasifica como HEPA activo (MET>3000), mínimamente activo (MET=600-3000) e inactivo (MET<600).
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en el IMC, medido objetivamente con básculas digitales, desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en la autoeficacia para el ejercicio, medida por la Escala de autoeficacia en el ejercicio, desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas.
Se suman las respuestas de 18 ítems, que van de 0 (no puedo hacerlo) a 100 (definitivamente puedo hacerlo), y los valores más altos representan creencias de mayor eficacia para los ejercicios.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Expectativas de resultados para el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en las expectativas de resultados para el ejercicio, medido por la Escala de Expectativas de Resultados Multidimensionales para el Ejercicio, desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas.
Se suman las respuestas para tres subescalas (subescala física, subescala social, subescala de autoevaluación), que van de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), y los valores más altos representan mayores expectativas de resultados para el ejercicio.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Autorregulación
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en la autorregulación, medido mediante un cuestionario de autoinforme, desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas.
Las respuestas a dos subescalas (establecimiento de objetivos de ejercicio, planificación y programación de ejercicios), que van desde 1 (no describe) a 5 (describe completamente), se promedian para producir dos subescalas.
Las puntuaciones más altas en las subescalas representan una mayor autorregulación.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Escala multidimensional de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en el apoyo social, medido por la Escala de apoyo social percibido multidimensional, desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas.
Se suman las respuestas para tres factores (participación de la familia, participación de un amigo, participación de una persona especial), que van del 1 al 7, donde los valores más altos representan un mayor apoyo social percibido.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Entorno percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en el entorno percibido, medido mediante la encuesta de la Escala de Entorno Vecinal de Actividad Física (PANES), desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas.
PANES es una medida de 17 ítems que mide los atributos percibidos del entorno del vecindario relacionados con la actividad física.
Los conceptos evaluados por PANES incluyen densidad residencial (1 ítem), acceso a destinos (3 ítems), instalaciones para peatones y ciclistas (4 ítems), instalaciones recreativas (1 ítem), cualidades estéticas (1 ítem), entorno social (1 ítem), conectividad de calles (1 ítem), seguridad vial (2 ítems), seguridad contra delitos (2 ítems) y vehículos motorizados domésticos (1 ítem).
Con excepción de las preguntas sobre densidad residencial y vehículos de motor domésticos, los ítems van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo), así como la opción de respuesta no sabe o no aplica.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud: EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida general relacionada con la salud, medida mediante la La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desarrolló un cuestionario central específico para el cáncer (QLQ-C30), desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas.
QLQ-C30 se compone de 30 ítems que evalúan el estado de salud percibido global y la calidad de vida.
Estos ítems se agrupan en cinco escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social); tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor); seis escalas de un solo ítem.
Las respuestas se codifican en una escala de 0 a 4, donde 0 es nada y 4 es mucho.
Un aumento en la puntuación de la dimensión funcional y una caída en la puntuación de la dimensión de síntomas significan una mejora en la calidad de vida.
Las puntuaciones altas en la dimensión de bienestar general son indicativas de una calidad de vida.
El cálculo arroja puntuaciones para cada dimensión de un máximo de 100, con puntuaciones que van de 0 a 100.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud: cáncer de mama especificado: EORTC-QLQ-BR23
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud: cáncer de mama especificado, medido mediante el EORTC-QLQ-BR23, desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas.
El cuestionario QLQ-BR23 tiene 23 ítems para evaluar escalas funcionales (imagen corporal), funcionamiento sexual, disfrute sexual y perspectiva de futuro); escalas de síntomas (efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas en los senos, síntomas en los brazos y malestar por la caída del cabello).
El rango de puntuación total de la escala es de 0 a 100.
Una alta calidad de vida está indicada por una puntuación baja en la dimensión de síntomas y una puntuación alta en la dimensión funcional de la escala.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en la fatiga, medido por la Escala de Fatiga de Tratamiento de Enfermedades Crónicas (FACIT-F), desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas.
La Escala FACIT-F está compuesta por 13 expresiones que miden el cansancio que presentaron los pacientes en los últimos siete días.7 Las expresiones de la escala consisten en un formulario de preguntas tipo Likert que se puntúa entre 0 y 4 y consta de '' Para nada'', ''Un poco'', ''Un poco'', ''Bastante'' y ''Mucho''.
El rango de puntuación total de la escala es de 0 a 52.
Cuanto mayor sea la puntuación de la escala, menor será el nivel de fatiga del paciente.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sura Kaya, MSc, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMUH-HEM-SK-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se planeó compartir el protocolo del estudio en un año con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año
Criterios de acceso compartido de IPD
Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados reportados en este artículo, después de la identificación (texto, tablas, figuras, apéndices).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .