Nővér által vezetett fizikai aktivitás program a mellrákot túlélők körében (WATSOCPAP)
2024. március 15. frissítette: sura kaya, Istanbul Medipol University Hospital
Az ápoló által vezetett, viselhető technológiát alkalmazó fizikai aktivitási program hatásai az egészséggel összefüggő életminőségre és fizikai aktivitási szintre a mellrákot túlélők körében
A rákot túlélő nők számára egy nővér által vezetett fizikai aktivitási programot valósítanak meg, amely magában foglal egy hordható technológiát alkalmazó, személyre szabott edzésprogramot és a szociális kognitív elméleten alapuló egészségügyi coachingot.
A vizsgálat során értékelni fogják a nővér által vezetett testmozgási program hatását a fizikai aktivitás szintjére, az egészséggel összefüggő életminőségre és a kognitív tényezőkre (önszabályozás, kimenetelvárás, énhatékonyság, észlelt szociális támogatás, észlelt környezet).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálati protokoll egy randomizált, kontrollált vizsgálatot ír le párhuzamos csoportos tervezéssel. A résztvevők 18 és 65 év közötti emlőrákot túlélők, akik az elmúlt 5 évben befejezték az aktív kezelést (műtétet, kemoterápiát és/vagy sugárterápiát), nincs bizonyíték a kiújulásra és ellenjavallatokra, és kevesebb mint 150 percet teljesítenek. Erőteljes intenzitású fizikai aktivitás (MVPA) hetente. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós és kontrollcsoportba.
Az Intervenciós Csoport számára létrehozott, szociálkognitív elméleten alapuló viselhető technológia (WATSOCPAP) 3 különböző beavatkozási komponenst tartalmaz: (1) Felügyelt és személyre szabott edzésterv; (2) Fizikai aktivitás monitorozása tevékenységkövetővel; (3) Nővér által vezetett testmozgás-edző program. A résztvevők erősítő és aerob edzésprogramot kapnak, amely a személy egyéni képességei és szükségletei szerint strukturált és személyre szabott, gyógytornász felügyelete mellett. Az aktivitáskövető valós idejű tevékenységi információkat nyújt a napi lépésekről, az MVPA-val eltöltött időről (perc/nap) és az ülőidőről. A nővér által vezetett fizikai aktivitás coaching programot a Társadalmi Kognitív Elmélet (SCT) komponensei szerint tervezték, mint például az önszabályozás, az eredményvárás, a szociális támogatás és az észlelt környezet. A WATSOCPAP egy 12 hetes program, amely szöveges üzeneteket, személyes és online interjúkat tartalmaz. Az első beavatkozás ebben a csoportban egy 60 perces személyes edzéssel kezdődik. Az első interjú után hetente szöveges üzenetek készülnek a Társadalmi Kognitív Elmélet (SCT) komponensei szerint. A kontrollcsoport normál ellátásban részesül. A 24. héten az utóteszt megismétlésével utólagos kérdőíveket alkalmazunk. Az intervenciós és a kontrollcsoportban az előteszt után 12 héttel utótesztet, az előteszt után 24 héttel pedig az utánkövető kérdőíveket alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor között
- Női nem
- stádiumú emlőrák túlélőivel diagnosztizálták,
- Aktív rák elsődleges kezelése (műtét, kemoterápia és/vagy sugárterápia) az elmúlt 5 évben, a hormonterápia kivételével,
- Nincs bizonyíték az ismétlődésre,
- Nincs ellenjavallat,
- Kevesebb, mint 150 perc közepes intenzitású fizikai tevékenység vagy 75 perc erőteljes intenzitású fizikai tevékenység hetente,
- Okos mobiltelefonnal, valamint internet-hozzáféréssel és -használattal,
- Élj Isztambul városában,
- Nincs(ek) olyan egészségügyi állapot(ok), amely(ek) nem tartják be az edzésprogramot
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt,
- Mozgásszervi, neurológiai, légzőszervi, anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri problémák, amelyek kizárják a testmozgást,
- A rák kiújulása és az aktív rákkezelés újrakezdése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A résztvevők edzéstervet, aktivitáskövetőt és fizikai aktivitás-coaching programot kapnak, amely a szociális kognitív elméleten alapul.
|
A résztvevők felügyelt és személyre szabott edzéstervet, aktivitáskövetőt és fizikai aktivitási coaching programot kapnak, amely a szociális kognitív elméleten alapul.
A résztvevők erősítő és aerob edzésprogramot kapnak, amely a személy egyéni képességei és szükségletei szerint strukturált és személyre szabott, gyógytornász felügyelete mellett.
Az aktivitáskövető valós idejű tevékenységi információkat nyújt a napi lépésekről, az MVPA-val eltöltött időről (perc/nap) és az ülőidőről.
A nővér által vezetett fizikai aktivitás coaching programot a Társadalmi Kognitív Elmélet (SCT) komponensei szerint tervezték, mint például az önszabályozás, az eredményvárás, a szociális támogatás és az észlelt környezet.
A beavatkozások online folytatódnak, és a 12 hetes program lezárul.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport semmilyen beavatkozást nem végez, hanem standard ellátást végez, az utóvizsgálatokat 12 hét végén gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
A fizikai aktivitás változása, a „Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív-rövid formanyomtatvány” szerint, a kiindulási állapottól a 12. és 24. hétig.
A résztvevők enyhe, mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás gyakoriságáról és átlagos időtartamáról (perc/hét) 10 perces vagy hosszabb rohamokról számoltak be az elmúlt hét napban.
Az enyhe, mérsékelt és erőteljes gyakorlatok pontszámait összevonják a teljes fizikai aktivitás percenkénti számának kiszámításához.
A rövid forma összpontszámának kiszámításához a gyaloglás, a közepes intenzitású és az erőteljes intenzitású tevékenységek időtartamának (percben) és gyakoriságának (napokban) összegzése szükséges.
A tevékenységek standard MET (metabolic equivalens) értékeit állapították meg.
A „MET-perc/hét” értéket úgy kapjuk meg, hogy az egyes fizikai aktivitási szintek MET-értékét megszorozzuk az adott fizikai tevékenység hetente végzett napjaival és perceivel.
A kapott MET értéket HEPA aktív (MET>3000), minimálisan aktív (MET=600-3000) és inaktív (MET<600) kategóriába soroljuk.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
A BMI változása, digitális skálákkal objektíven mérve, az alapvonaltól a 12 és 24 hétig.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Önhatékonyság edzéshez
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Az edzéssel kapcsolatos önhatékonyság változása, amelyet a The Exercise Self-efficicy Scale mér, a kiindulási értékről 12 és 24 hétre.
Válaszok 18 tétel, 0-tól (nem tudom megcsinálni) 100-ig (biztosan meg tudom csinálni) összegezve, a magasabb értékek a gyakorlatok magasabb hatékonysági meggyőződését jelentik.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
A gyakorlatokkal kapcsolatos elvárások
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
A gyakorlatok kimenetelére vonatkozó elvárások változása, a többdimenziós gyakorlati eredmény-elvárások skálájával mérve, a kiindulási értékről 12 és 24 hétre.
A három alskála (fizikai alskála, szociális alskála, önértékelési alskála) válaszait 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) összeadjuk, és a magasabb értékek magasabb kimeneti elvárásokat jelentenek a gyakorlatokkal szemben.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Önszabályozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Az önszabályozás változása, önbevallásos kérdőív segítségével mérve, a kiindulási állapottól a 12. és 24. hétig.
A két alskálára (gyakorlati célok kitűzése, gyakorlatok tervezése és ütemezése) adott válaszok 1-től (nem írja le) 5-ig (teljesen leírva) terjednek, és két alskálát kapunk.
A magasabb alskálák magasabb önszabályozást jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Többdimenziós észlelt szociális támogatás skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
A szociális támogatás változása a többdimenziós észlelt szociális támogatás skála szerint, a kiindulási értékről 12 és 24 hétre.
Három tényezőre (Családi részvétel, Baráti részvétel, Egy különleges személy részvétele) adott válaszokat összegezzük, amelyek 1-től 7-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb vélt társadalmi támogatottságot jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Érzékelt környezet
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Az észlelt környezet változása, a Physical Activity Neighborhood Environment Scale (PANES) felméréssel mérve, az alapvonaltól a 12. és 24. hétig.
A PANES egy 17 elemből álló mérés a szomszédsági környezet fizikai aktivitással kapcsolatos észlelt attribútumaira.
A PANES által értékelt fogalmak közé tartozik a lakósűrűség (1 elem), az úti célok elérése (3 elem), a gyalogos és kerékpáros közlekedési lehetőségek (4 elem), a rekreációs lehetőségek (1 elem), az esztétikai tulajdonságok (1 elem), a társadalmi környezet (1 elem), utcai összeköttetés (1 db), közlekedésbiztonsági (2 db), bűnbiztonsági (2 db) és háztartási gépjárművek (1 db).
A lakosságsűrűség és a háztartási gépjárművekkel kapcsolatos kérdések kivételével 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő tételek, valamint a nem tudom vagy nem alkalmazza a válaszlehetőséget.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: EORTC-QLQ-C30
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Az általános egészséggel összefüggő életminőség változása, amelyet az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) mértek, egy rákspecifikus alapkérdőívet (QLQ-C30) dolgozott ki, a kiindulási állapottól a 12. és 24. hétig.
A QLQ-C30 30 elemből áll, amelyek értékelik a globális észlelt egészségi állapotot és a QoL-t.
Ezek a tételek öt funkcionális skálába vannak csoportosítva (fizikai működés, szerepműködés, érzelmi működés, kognitív működés és szociális működés); három tünet skála (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom); hat egyelemes skála.
A válaszokat 0-tól 4-ig terjedő skálán kódoljuk, ahol a 0 egyáltalán nem, a 4 pedig nagyon sok.
A funkcionális dimenzió pontszámának emelkedése és a tünetek dimenzió pontszámának csökkenése a QoL javulását jelzi.
A magas általános jóléti dimenzió pontszámok a QoL-t jelzik.
A számítás a lehetséges 100-ból minden dimenzióra pontszámot ad, 0 és 100 közötti pontszámmal.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség - mellrák meghatározott: EORTC-QLQ-BR23
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása – Meghatározott emlőrák, az EORTC-QLQ-BR23 segítségével mérve, a kiindulási értéktől a 12. és 24. hétig.
A QLQ-BR23 kérdőív 23 elemet tartalmaz a funkcionális skálák (testkép), a szexuális működés, a szexuális élvezet és a jövőbeli perspektívák értékeléséhez; tünetskálák (szisztémás terápia mellékhatásai, emlőtünetek, kartünetek és hajhullás okozta felborulás).
A skála összpontszáma 0-100.
A magas életminőséget a skála tüneti dimenziójának alacsony, funkcionális dimenziójának magas pontszáma jelzi.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Fáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
A fáradtság változása, amelyet a krónikus betegség kezelésének funkcionális értékelése-fáradtsági skála (FACIT-F) mér, a kiindulási értéktől a 12. és 24. hétig.
A FACIT-F skála 13 kifejezésből áll, amelyek mérik a betegek fáradtságát az elmúlt hét napban.7 A skála kifejezései Likert típusú kérdésformát tartalmaznak, amelyet 0 és 4 között értékelnek, és a következőkből állnak: Egyáltalán nem”, „Kicsit”, „Valamilyen”, „Egy kicsit” és „Nagyon”.
A skála összpontszáma 0-52.
Minél magasabb a skála pontszáma, annál alacsonyabb a beteg fáradtsági szintje.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sura Kaya, MSc, Medipol University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMUH-HEM-SK-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokollt a tervek szerint egy éven belül megosztják más kutatókkal.
IPD megosztási időkeret
Egy év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevők adatai az azonosítás után (szöveg, táblázatok, ábrák, mellékletek).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .