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頭頸部癌に関する AIOCC イタリア登録

2024年3月7日 更新者：Italian Head&Neck Society
頭頸部癌に関する情報を収集するために、イタリアの臨床レジストリを構築することを目的とした、多施設共同の遡及的および前向き観察研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

レジストリは、イタリアの選択された治験施設の医療従事者によって頭頸部がんの治療または追跡を受けたすべての患者に関するデータを収集する予定です。

データは、AIR 研究データベースに入力するために、各治験施設の HCP スタッフによって研究 e-CRF に手動で入力されます。 認定医療従事者には、eCRF の研究にアクセスするための個人ユーザー ID とパスワードが提供されます。

データ分析には、Vantage6 と呼ばれるオープンソース システムが使用されます。 これは、さまざまなソースにあるデータを組み込んで安全に交換および分析するための、プライバシーを保護するフェデレーテッド ラーニング インフラストラクチャです。 研究計画書で想定されている統計分析を計画するための記述統計および関連情報を取得するために、データベースに問い合わせるためのクエリが発行されます。

レジストリ データは、入手可能なデータの二次利用に基づく観察研究をサポートします。 AIR 研究のために収集されたデータは、ヨーロッパおよびヨーロッパ以外で実施される世界規模の共同研究にも使用できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

7000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Candiolo、イタリア
        • 募集
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • コンタクト：
      • Firenze、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. Careggi
        • コンタクト：
      • Lecce、イタリア
        • 募集
        • P.O. 'Vito Fazzi'
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア、20133
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • Fondazione CNAO
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭頸部がんの治療または経過観察を行っている患者

説明

包含基準:

  1. 頭頸部癌と診断された成人患者（18歳以上）。 診断は、専門サイトが患者に関する情報を登録簿に入力することによって実行または検証される必要があります。 肉腫およびリンパ腫と診断された患者は除外されます。
  2. 疾患の任意の臨床段階（診断、原発癌の治療、再発の治療、M+の治療など）で HCP に入る患者。 医療従事者は、いつ患者の管理を開始したかに関係なく、病気全体に関する情報を収集します。 HCP は、そのリソースに基づいて、データを収集できる患者の数を選択できます。
  3. 2021 年以降に HCP が管理する新規患者 + HCP が管理し、病院で積極的にフォローアップ中の患者

除外基準:

1. 医療記録を確認できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断と治療のパターンの種類
時間枠：入学から修了まで（5年間）
病気のすべての段階と頻度、および頭頸部がんのさまざまな段階で使用される診断パターンと治療パターンの割合を文書化します。
入学から修了まで（5年間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気のさまざまな段階にある患者の割合
時間枠：入学から修了まで（5年間）
頭頸部がん患者集団全体における、さまざまな病期（TNM 病期分類システム 8^ 版）にある患者の割合を推定するため。
入学から修了まで（5年間）
治療結果
時間枠：入学から修了まで（5年間）
すべての患者の治療成績を疾患の段階ごとに評価する
入学から修了まで（5年間）
患者と病気の特徴
時間枠：入学から修了まで（5年間）
患者と病気の特徴を説明する（身近な出来事の可能性を考慮して）。
入学から修了まで（5年間）
ベンチマーク値
時間枠：入学から修了まで（5年間）
外科的治療のための選択した指標 (つまり、取得されたノードの数、外科的合併症など) のベンチマーク値を見つけるため
入学から修了まで（5年間）
医療リソース
時間枠：入学から修了まで（5年間）
総人口における医療リソースの利用状況を評価するため
入学から修了まで（5年間）
予後因子
時間枠：入学から修了まで（5年間）
独立した重要な宿主関連予後因子を特定し、増加する頭頸部がん患者集団のより詳細な予後分類を確立すること
入学から修了まで（5年間）
死亡率の違いと医療行為の違いの間
時間枠：入学から修了まで（5年間）
死亡率の違いと医療行為や医療機関の違い（外科医の専門分野、病院の種類、がんネットワークでの管理、診療ガイドラインへの準拠）の関係を証明するため
入学から修了まで（5年間）
潜在的な利益
時間枠：入学から修了まで（5年間）
転移の検出を早期発見または後期発見として分類し、両方のカテゴリーの全生存確率を計算することにより、生存に対する潜在的な利益を調査します。
入学から修了まで（5年間）
免疫
時間枠：入学から修了まで（5年間）
原発腫瘍の除去に先立つワクチンによる予防接種が頭頸部がん患者の予後に及ぼす影響を、病期、原発部位、年齢、性別、特定の治療法または紹介パターンを調整して判断すること
入学から修了まで（5年間）
計量経済学的アプローチ
時間枠：入学から修了まで（5年間）
交絡因子（ステージ、パフォーマンスステータス、併存疾患など）を考慮し、計量経済学的アプローチを使用して、コストと健康上の成果との関連性を評価する。
入学から修了まで（5年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Italian Head&Neck Society

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月6日

一次修了 (推定)

2027年7月6日

研究の完了 (推定)

2027年7月6日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIR Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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