Registro italiano de la AIOCC sobre carcinomas de cabeza y cuello
7 de marzo de 2024 actualizado por: Italian Head&Neck Society
Estudio observacional multicéntrico, retrospectivo y prospectivo cuyo objetivo fue crear un registro clínico italiano para recopilar información sobre el carcinoma de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro planea recopilar datos sobre todos los pacientes tratados o seguidos por cáncer de cabeza y cuello por parte del profesional sanitario de centros de investigación seleccionados en Italia.
Los datos serán ingresados manualmente por el personal de HCP de cada sitio de investigación en el e-CRF del estudio para completar la base de datos del estudio AIR. Los profesionales sanitarios autorizados recibirán una identificación de usuario y una contraseña personales para acceder al estudio del eCRF.
Para el análisis de datos se utilizará un sistema de código abierto llamado Vantage6. Es una infraestructura de aprendizaje federada que preserva la privacidad para el intercambio y análisis seguro de la incorporación de datos ubicados en diferentes fuentes. Se emitirán consultas para interrogar la base de datos con el fin de contar con estadísticas descriptivas e información relevante para planificar los análisis estadísticos previstos por el protocolo del estudio.
Los datos del registro respaldarán estudios observacionales basados en el uso de segunda mano de los datos disponibles. Los datos recopilados para el estudio AIR también podrían utilizarse para estudios colaborativos globales realizados en Europa y fuera de Europa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
7000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Candiolo, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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Contacto:
- Vanesa Gregorc
- Número de teléfono: 0119933811
- Correo electrónico: vanesa.gregorc@ircc.it
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Firenze, Italia
- Reclutamiento
- A.O.U. Careggi
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Contacto:
- Lorenzo Livi
- Número de teléfono: 0557947264
- Correo electrónico: lorenzo.livi@unifi.it
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Lecce, Italia
- Reclutamiento
- P.O. 'Vito Fazzi'
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Contacto:
- Elisa Cavalera
- Número de teléfono: 0832661174
- Correo electrónico: cav.eli@libero.it
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Milano, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Contacto:
- Lisa Licitra
- Número de teléfono: +390223902150
- Correo electrónico: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
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Pavia, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione CNAO
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Contacto:
- Ester Orlandi
- Número de teléfono: 0382078407
- Correo electrónico: orlandi@cnao.it
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
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Contacto:
- Giovanni Almadori
- Número de teléfono: 0630154439
- Correo electrónico: giovanni.almadori@policlinicogemelli.it
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Verona, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Contacto:
- Luca Sacchetto
- Número de teléfono: 0458128333
- Correo electrónico: luca.sacchetto@aovr.veneto.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados o seguidos por cáncer de cabeza y cuello
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥ 18 años) diagnosticados de carcinoma de Cabeza y Cuello. El diagnóstico debe ser realizado o verificado por un sitio experto ingresando la información sobre el paciente en el registro. Se excluyen los pacientes diagnosticados de sarcomas y linfomas.
- Pacientes que ingresan al PS en cualquier fase clínica de la enfermedad (diagnóstico, tratamiento del cáncer primario, tratamiento de la recurrencia, tratamiento de M+, etc.). El profesional sanitario recopilará información sobre toda la enfermedad, independientemente de cuándo empezó a tratar al paciente. El profesional sanitario puede elegir, en función de sus recursos, cuántos pacientes podrán recopilar los datos.
- Nuevos pacientes atendidos por el PS a partir de 2021 + pacientes atendidos por el PS, en seguimiento activo en el hospital
Criterio de exclusión:
1. Pacientes cuyos registros médicos no están disponibles para su revisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tipos de patrones de diagnóstico y tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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Documentar los tipos de patrones de diagnóstico y tratamiento por todos los estadios de la enfermedad y la frecuencia y proporción con la que se utilizan en los diferentes estadios del cáncer de Cabeza y Cuello.
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Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de pacientes en las diferentes etapas de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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Estimar la proporción de pacientes en las diferentes etapas de la enfermedad (sistema de estadificación TNM 8^ edición) en la población general de pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
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Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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Evaluar los resultados del tratamiento en todos los pacientes según el estadio de la enfermedad.
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Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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pacientes y características de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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Describir los pacientes y las características de la enfermedad (considerando la posibilidad de ocurrencia familiar).
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Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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valores de referencia
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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Encontrar valores de referencia para indicadores seleccionados (es decir, número de ganglios recuperados, complicación quirúrgica, etc.) para el tratamiento quirúrgico.
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Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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recurso de salud
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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Evaluar la utilización de recursos sanitarios en la población total.
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Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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factores pronósticos
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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Identificar factores pronósticos importantes e independientes relacionados con el huésped y establecer una clasificación pronóstica más detallada para la creciente población de pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
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Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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entre diferencias en mortalidad y diferencias en la práctica médica
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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Probar la relación entre diferencias en mortalidad y diferencias en la práctica médica u organizaciones médicas (subespecialidad del cirujano; tipo de hospital; gestión en la red del cáncer; conformidad con las guías de práctica clínica)
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Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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beneficio potencial
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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Investigar el beneficio potencial para la supervivencia clasificando la detección de metástasis como descubrimientos tempranos o tardíos y calculando las probabilidades de supervivencia general para ambas categorías.
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Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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inmunización
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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Determinar la influencia de la inmunización con vacunas previas a la extirpación del tumor primario en el pronóstico de pacientes con cáncer de cabeza y cuello, ajustando por estadio, sitio primario, edad, sexo, métodos de tratamiento particulares o patrones de derivación.
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Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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enfoque econométrico
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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Evaluar los vínculos entre costos y resultados de salud utilizando un enfoque econométrico, teniendo en cuenta factores de confusión (etapa, estado funcional, comorbilidades, etc.).
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Desde la matrícula hasta el final del estudio (5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
6 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
6 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIR Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .