Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AIOCC italiensk register for hode- og nakkekarsinomer

7. mars 2024 oppdatert av: Italian Head&Neck Society
Multisenter, retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie hadde som mål å sette opp et klinisk italiensk register for å samle informasjon om karsinom i hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registeret planlegger å samle inn data om alle pasienter som behandles eller følges for hode- og nakkekreft av HCP på utvalgte undersøkelsessteder i Italia.

Data vil bli lagt inn manuelt av HCP-ansatte på hvert undersøkelsessted i studiens e-CRF for å fylle ut AIR-studiedatabasen. Autoriserte helsepersonell vil få personlig bruker-ID og passord for tilgang til å studere eCRF.

For dataanalyse vil et åpen kildekodesystem kalt Vantage6 bli brukt. Det er en personvernbevarende forent læringsinfrastruktur for sikker utveksling og analyse av inkorporering av data fra forskjellige kilder. Forespørsler vil bli utstedt for å undersøke databasen for å ha beskrivende statistikk og relevant informasjon for å planlegge de statistiske analysene som studieprotokollen ser for seg.

Registerdataene vil støtte observasjonsstudier basert på annenhåndsbruk av tilgjengelige data. Data samlet inn for AIR-studien kan også brukes til globale samarbeidsstudier utført i Europa og utenfor Europa.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

7000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Candiolo, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Ta kontakt med:
      • Firenze, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.U. Careggi
        • Ta kontakt med:
      • Lecce, Italia
        • Rekruttering
        • P.O. 'Vito Fazzi'
        • Ta kontakt med:
      • Milano, Italia, 20133
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione CNAO
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
      • Verona, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet eller fulgt for hode- og nakkekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (alder ≥ 18 år) diagnostisert med karsinom i hode og nakke. Diagnosen bør gjøres eller verifiseres ved at ekspertsiden legger inn informasjonen om pasienten i registeret. Pasienter diagnostisert med sarkomer og lymfomer er ekskludert.
  2. Pasienter som kommer inn i HCP i enhver klinisk fase av sykdommen (diagnose, behandling av primær kreft, behandling av residiv, behandling av M+ etc.). HCP vil samle inn informasjon om hele sykdommen uavhengig av når den begynte å behandle pasienten. HCP kan, basert på ressursene sine, velge hvor mange pasienter som skal kunne samle inn dataene.
  3. Nye pasienter administrert av HCP fra 2021 og utover + pasienter administrert av HCP, i aktiv oppfølging ved sykehuset

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter hvis journal ikke er tilgjengelig for gjennomgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
typer diagnostiske og behandlingsmønstre
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
Å dokumentere typer diagnose- og behandlingsmønstre etter alle stadier av sykdom og frekvens, og hvor stor andel de brukes i de ulike stadiene av hode- og nakkekreft.
Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter i ulike stadier av sykdommen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
For å estimere andelen pasienter i det forskjellige sykdomsstadiet (TNM staging system 8^ utgave) i den totale populasjonen av hode- og nakkekreftpasienter.
Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
behandlingsresultater
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
Å vurdere behandlingsresultater hos alle pasienter etter sykdomsstadium
Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
pasienter og sykdomsegenskaper
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
For å beskrive pasienter og sykdomskarakteristikker (vurderer muligheten for kjent forekomst).
Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
referanseverdier
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
For å finne referanseverdier for utvalgte indikatorer (dvs. antall hentede noder, kirurgisk komplikasjon osv.) for kirurgisk behandling
Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
helseressurs
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
Å evaluere helseressursutnyttelsen i den totale befolkningen
Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
prognostiske faktorer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
Å identifisere uavhengige signifikante vertsrelaterte prognostiske faktorer og etablere en mer detaljert prognostisk klassifisering for den voksende befolkningen av hode- og nakkekreftpasienter
Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
mellom forskjeller i dødelighet og forskjeller i medisinsk praksis
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
For å bevise sammenhengen mellom forskjeller i dødelighet og forskjeller i medisinsk praksis eller medisinske organisasjoner (subspesialitet til kirurgen; type sykehus; ledelse i kreftnettverket; samsvar med retningslinjer for klinisk praksis)
Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
potensiell fordel
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
Å undersøke den potensielle fordelen for overlevelse ved å klassifisere påvisning av metastaser som tidlige eller sene funn og ved å beregne samlede overlevelsessannsynligheter for begge kategorier
Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
immunisering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
For å bestemme påvirkningen av immunisering med vaksiner før fjerning av primærtumoren på prognose for hode- og nakkekreftpasienter, justering for stadium, primærsted, alder, kjønn, spesielle behandlingsmetoder eller henvisningsmønstre
Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
økonometrisk tilnærming
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)
Å vurdere koblingene mellom kostnader og helseutfall ved å bruke en økonometrisk tilnærming, som tar hensyn til forvirrende faktorer (stadium, ytelsesstatus, komorbiditeter, etc.).
Fra påmelding til slutten av studiet (5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Italian Head&Neck Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

6. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIR Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere