Registro Italiano AIOCC de Carcinomas de Cabeça e Pescoço
7 de março de 2024 atualizado por: Italian Head&Neck Society
Estudo observacional multicêntrico, retrospectivo e prospectivo que teve como objetivo estabelecer um registro clínico italiano para coletar informações sobre carcinoma de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registo planeia recolher dados sobre todos os pacientes tratados ou acompanhados para cancro da cabeça e pescoço pelo HCP de centros de investigação seleccionados em Itália.
Os dados serão inseridos manualmente pela equipe do HCP de cada centro de investigação no estudo e-CRF para preencher o banco de dados do estudo AIR. Os profissionais de saúde autorizados receberão ID de usuário e senha pessoais para acesso ao estudo eCRF.
Para análise de dados será utilizado um sistema de código aberto chamado Vantage6. É uma infraestrutura de aprendizagem federada que preserva a privacidade para a troca e análise seguras de incorporação de dados localizados em diferentes fontes. Serão emitidas consultas para interrogar o banco de dados a fim de obter estatísticas descritivas e informações relevantes para planejar as análises estatísticas previstas no protocolo do estudo.
Os dados de registo apoiarão estudos observacionais baseados na utilização de dados disponíveis em segunda mão. Os dados recolhidos para o Estudo AIR também poderão ser utilizados para estudos colaborativos globais realizados na Europa e fora da Europa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
7000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Candiolo, Itália
- Recrutamento
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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Contato:
- Vanesa Gregorc
- Número de telefone: 0119933811
- E-mail: vanesa.gregorc@ircc.it
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Firenze, Itália
- Recrutamento
- A.O.U. Careggi
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Contato:
- Lorenzo Livi
- Número de telefone: 0557947264
- E-mail: lorenzo.livi@unifi.it
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Lecce, Itália
- Recrutamento
- P.O. 'Vito Fazzi'
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Contato:
- Elisa Cavalera
- Número de telefone: 0832661174
- E-mail: cav.eli@libero.it
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Milano, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Contato:
- Lisa Licitra
- Número de telefone: +390223902150
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
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Pavia, Itália
- Recrutamento
- Fondazione CNAO
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Contato:
- Ester Orlandi
- Número de telefone: 0382078407
- E-mail: orlandi@cnao.it
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
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Contato:
- Giovanni Almadori
- Número de telefone: 0630154439
- E-mail: giovanni.almadori@policlinicogemelli.it
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Verona, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Contato:
- Luca Sacchetto
- Número de telefone: 0458128333
- E-mail: luca.sacchetto@aovr.veneto.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados ou acompanhados por câncer de cabeça e pescoço
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) com diagnóstico de carcinoma de Cabeça e Pescoço. O diagnóstico deve ser feito ou verificado pelo site especializado inserindo as informações do paciente no cadastro. Pacientes com diagnóstico de sarcomas e linfomas são excluídos.
- Pacientes que entram no HCP em qualquer fase clínica da doença (diagnóstico, tratamento de câncer primário, tratamento de recidiva, tratamento de M+ etc.). O HCP coletará informações sobre toda a doença, independentemente de quando começou a tratar o paciente. O HCP pode escolher, com base nos seus recursos, quantos pacientes poderão coletar os dados.
- Novos pacientes atendidos pelo HCP a partir de 2021 + pacientes atendidos pelo HCP, em acompanhamento ativo no hospital
Critério de exclusão:
1. Pacientes cujos registros médicos não estão disponíveis para revisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tipos de padrões de diagnóstico e tratamento
Prazo: Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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Documentar tipos de padrões de diagnóstico e tratamento por todos os estágios da doença e frequência, e proporção com que são usados nos diferentes estágios do câncer de Cabeça e Pescoço.
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Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de pacientes nos diferentes estágios da doença
Prazo: Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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Estimar a proporção de pacientes nos diferentes estágios da doença (sistema de estadiamento TNM 8 ^ edição) na população geral de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
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Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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resultados do tratamento
Prazo: Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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Para avaliar os resultados do tratamento em todos os pacientes por estágio da doença
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Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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pacientes e características da doença
Prazo: Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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Descrever os pacientes e as características da doença (considerando possibilidade de ocorrência familiar).
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Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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valores de referência
Prazo: Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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Para encontrar valores de referência para indicadores selecionados (ou seja, número de nódulos recuperados, complicações cirúrgicas, etc.) para tratamento cirúrgico
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Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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recurso de saúde
Prazo: Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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Avaliar a utilização de recursos de saúde na população total
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Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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fatores prognósticos
Prazo: Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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Identificar fatores prognósticos independentes significativos relacionados ao hospedeiro e estabelecer uma classificação prognóstica mais detalhada para a crescente população de pacientes com câncer de cabeça e pescoço
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Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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entre diferenças na mortalidade e diferenças na prática médica
Prazo: Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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Comprovar a relação entre diferenças na mortalidade e diferenças na prática médica ou organizações médicas (subespecialidade do cirurgião; tipo de hospital; gestão na rede oncológica; conformidade com as diretrizes da prática clínica)
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Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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benefício potencial
Prazo: Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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Investigar o benefício potencial para a sobrevivência, classificando a detecção de metástases como descobertas precoces ou tardias e calculando as probabilidades de sobrevivência global para ambas as categorias
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Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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imunização
Prazo: Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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Determinar a influência da imunização com vacinas anteriores à remoção do tumor primário no prognóstico de pacientes com câncer de cabeça e pescoço, ajustando para estágio, local primário, idade, sexo, métodos de tratamento específicos ou padrões de encaminhamento
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Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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abordagem econométrica
Prazo: Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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Avaliar as ligações entre custos e resultados de saúde utilizando uma abordagem econométrica, tendo em conta factores de confusão (estágio, estado de desempenho, comorbilidades, etc.).
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Da inscrição até o final do estudo (5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
6 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIR Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .