Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italský registr AIOCC pro karcinomy hlavy a krku

7. března 2024 aktualizováno: Italian Head&Neck Society
Multicentrická, retrospektivní a prospektivní observační studie měla za cíl vytvořit klinický italský registr za účelem sběru informací o karcinomu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr plánuje shromažďovat údaje o všech pacientech léčených nebo sledovaných pro rakovinu hlavy a krku HCP vybraných výzkumných pracovišť v Itálii.

Data budou ručně vložena pracovníky HCP každého výzkumného místa do studie e-CRF, aby se naplnila databáze studie AIR. Autorizovaným HCP bude poskytnuto osobní ID uživatele a heslo pro přístup ke studiu eCRF.

Pro analýzu dat bude použit open-source systém s názvem Vantage6. Jedná se o federovanou vzdělávací infrastrukturu, která zachovává soukromí pro bezpečnou výměnu a analýzu začleňování dat umístěných z různých zdrojů. Budou zadávány dotazy k prozkoumání databáze za účelem získání popisných statistik a relevantních informací pro plánování statistických analýz předpokládaných protokolem studie.

Data registru budou podporovat observační studie založené na použití dostupných dat z druhé ruky. Data shromážděná pro studii AIR by mohla být použita také pro globální kolaborativní studie prováděné v Evropě i mimo Evropu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

7000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Candiolo, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Kontakt:
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Careggi
        • Kontakt:
      • Lecce, Itálie
        • Nábor
        • P.O. 'Vito Fazzi'
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie, 20133
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione CNAO
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení nebo sledovaní pro rakovinu hlavy a krku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) s diagnózou karcinomu hlavy a krku. Diagnóza by měla být provedena nebo ověřena odborným pracovištěm, které zadá informace o pacientovi do registru. Pacienti s diagnózou sarkomů a lymfomů jsou vyloučeni.
  2. Pacienti vstupující do HCP v jakékoli klinické fázi onemocnění (diagnostika, léčba primárního karcinomu, léčba recidivy, léčba M+ atd.). HCP bude shromažďovat informace o celém onemocnění bez ohledu na to, kdy začalo pacienta léčit. HCP si může na základě svých zdrojů vybrat, kolik pacientů bude moci data sbírat.
  3. Noví pacienti v péči HCP od roku 2021 + pacienti v péči HCP, v aktivním sledování v nemocnici

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, jejichž zdravotní záznamy nejsou k dispozici pro kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
typy diagnostických a léčebných vzorců
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia (5 let)
Dokumentovat typy diagnostických a léčebných vzorců podle všech stádií onemocnění a četnosti a poměru, s jakým se používají v různých stádiích rakoviny hlavy a krku.
Od zápisu do ukončení studia (5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů v různé fázi onemocnění
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia (5 let)
Odhadnout podíl pacientů v různém stádiu onemocnění (TNM staging system 8^ vydání) v celkové populaci pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Od zápisu do ukončení studia (5 let)
výsledky léčby
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia (5 let)
Posoudit výsledky léčby u všech pacientů podle stádia onemocnění
Od zápisu do ukončení studia (5 let)
pacientů a charakteristik onemocnění
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia (5 let)
Popsat pacienty a charakteristiky onemocnění (s ohledem na možnost známého výskytu).
Od zápisu do ukončení studia (5 let)
srovnávací hodnoty
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia (5 let)
Najít srovnávací hodnoty pro vybrané ukazatele (tj. počet získaných uzlin, chirurgické komplikace atd.) pro chirurgickou léčbu
Od zápisu do ukončení studia (5 let)
zdravotnický zdroj
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia (5 let)
Vyhodnotit využití zdrojů zdravotní péče v celkové populaci
Od zápisu do ukončení studia (5 let)
prognostické faktory
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia (5 let)
Identifikovat nezávislé významné prognostické faktory související s hostitelem a stanovit podrobnější prognostickou klasifikaci pro rostoucí populaci pacientů s rakovinou hlavy a krku
Od zápisu do ukončení studia (5 let)
mezi rozdíly v úmrtnosti a rozdíly v lékařské praxi
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia (5 let)
Prokázat vztah mezi rozdíly v úmrtnosti a rozdíly v lékařské praxi nebo lékařských organizacích (odbornost chirurga; typ nemocnice; management v síti rakoviny; soulad s pokyny pro klinickou praxi)
Od zápisu do ukončení studia (5 let)
potenciální přínos
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia (5 let)
Zkoumat potenciální přínos pro přežití klasifikací detekce metastáz jako časné nebo pozdní objevení a výpočtem pravděpodobností celkového přežití pro obě kategorie
Od zápisu do ukončení studia (5 let)
imunizace
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia (5 let)
Zjistit vliv imunizace vakcínami předcházejícími odstranění primárního nádoru na prognózu pacientů s rakovinou hlavy a krku, přizpůsobením stadiu, primárnímu místu, věku, pohlaví, konkrétním léčebným metodám nebo vzorcům doporučení
Od zápisu do ukončení studia (5 let)
ekonometrický přístup
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia (5 let)
Posoudit vazby mezi náklady a zdravotními výsledky pomocí ekonometrického přístupu s přihlédnutím k matoucím faktorům (stádium, výkonnostní stav, komorbidity atd.).
Od zápisu do ukončení studia (5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italian Head&Neck Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIR Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit