Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AIOCC Italiaans register voor hoofd- en nekcarcinomen

7 maart 2024 bijgewerkt door: Italian Head&Neck Society
Multicenter, retrospectief en prospectief observationeel onderzoek met als doel een klinisch Italiaans register op te zetten om informatie te verzamelen over carcinoom van het hoofd-halsgebied.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het register is van plan gegevens te verzamelen over alle patiënten die worden behandeld of gevolgd voor hoofd- en halskanker door de zorgverleners van geselecteerde onderzoekslocaties in Italië.

Gegevens zullen handmatig worden ingevoerd door HCP-personeel van elke onderzoekslocatie in het e-CRF van het onderzoek om de AIR-onderzoeksdatabase te vullen. Geautoriseerde zorgverleners krijgen een persoonlijke gebruikersnaam en wachtwoord voor toegang tot het eCRF-onderzoek.

Voor data-analyse zal een open-source systeem genaamd Vantage6 worden gebruikt. Het is een privacybeschermende federatieve leerinfrastructuur voor de veilige uitwisseling en analyse van gegevens uit verschillende bronnen. Er zullen zoekopdrachten worden uitgevoerd om de database te ondervragen om beschrijvende statistieken en relevante informatie te verkrijgen voor het plannen van de statistische analyses die in het studieprotocol zijn voorzien.

De registergegevens zullen observationeel onderzoek ondersteunen, gebaseerd op tweedehands gebruik van beschikbare gegevens. Gegevens verzameld voor de AIR-studie kunnen ook worden gebruikt voor mondiale samenwerkingsstudies die in Europa en daarbuiten worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

7000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Candiolo, Italië
        • Werving
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Contact:
      • Firenze, Italië
      • Lecce, Italië
        • Werving
        • P.O. 'Vito Fazzi'
        • Contact:
      • Milano, Italië, 20133
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • Fondazione CNAO
        • Contact:
      • Roma, Italië
      • Verona, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld of gevolgd voor hoofd-halskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar oud) met de diagnose hoofd-halscarcinoom. De diagnose moet worden gesteld of geverifieerd door de expertsite die de informatie over de patiënt in het register invoert. Patiënten bij wie sarcomen en lymfomen zijn vastgesteld, zijn uitgesloten.
  2. Patiënten die in elke klinische fase van de ziekte naar de HCP komen (diagnose, behandeling van primaire kanker, behandeling van recidief, behandeling van M+ enz.). De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg verzamelt informatie over de gehele ziekte, ongeacht wanneer hij met de behandeling van de patiënt is begonnen. De zorgverlener kan op basis van zijn middelen kiezen hoeveel patiënten de gegevens kunnen verzamelen.
  3. Nieuwe patiënten beheerd door de HCP vanaf 2021 + patiënten beheerd door de HCP, in actieve follow-up in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten van wie de medische dossiers niet beschikbaar zijn voor inzage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
soorten diagnostische en behandelpatronen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
Het documenteren van typen diagnostische en behandelpatronen in alle ziektestadia en frequentie, en in de mate waarin deze worden gebruikt in de verschillende stadia van hoofd- en halskanker.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten in de verschillende stadia van de ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
Het schatten van het aandeel patiënten in de verschillende ziektestadia (TNM-stadiëringssysteem 8^ editie) in de totale patiëntenpopulatie met hoofd-halskanker.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
behandelresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
Om de behandelresultaten bij alle patiënten te beoordelen per ziektestadium
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
patiënten en ziektekenmerken
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
Om patiënten en ziektekenmerken te beschrijven (rekening houdend met de mogelijkheid van een bekend voorkomen).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
benchmarkwaarden
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
Om benchmarkwaarden te vinden voor geselecteerde indicatoren (d.w.z. aantal opgehaalde klieren, chirurgische complicaties, enz.) voor chirurgische behandeling
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
gezondheidszorg bron
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
Om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen in de totale bevolking te evalueren
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
voorspellende factoren
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
Om onafhankelijke significante gastheergerelateerde prognostische factoren te identificeren en een meer gedetailleerde prognostische classificatie op te stellen voor de groeiende populatie van hoofd-halskankerpatiënten
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
tussen verschillen in sterfte en verschillen in de medische praktijk
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
Het aantonen van de relatie tussen verschillen in sterfte en verschillen in de medische praktijk of medische organisaties (subspecialiteit van de chirurg; type ziekenhuis; management in het kankernetwerk; conformiteit met klinische praktijkrichtlijnen)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
potentieel voordeel
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
Het potentiële voordeel voor de overleving onderzoeken door de detectie van metastasen te classificeren als vroege of late ontdekkingen en door de algehele overlevingskansen voor beide categorieën te berekenen
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
immunisatie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
Om de invloed van immunisatie met vaccins voorafgaand aan de verwijdering van de primaire tumor op de prognose van patiënten met hoofd-halskanker te bepalen, waarbij wordt gecorrigeerd voor stadium, primaire locatie, leeftijd, geslacht, specifieke behandelmethoden of verwijzingspatronen
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
econometrische benadering
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)
Het beoordelen van de verbanden tussen kosten en gezondheidsresultaten met behulp van een econometrische benadering, waarbij rekening wordt gehouden met verstorende factoren (stadium, prestatiestatus, comorbiditeiten, enz.).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie (5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Italian Head&Neck Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIR Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren