Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AIOCC italienska registret för huvud- och halskarcinom

7 mars 2024 uppdaterad av: Italian Head&Neck Society
Multicenter, retrospektiv och prospektiv observationsstudie syftade till att upprätta ett kliniskt italienskt register för att samla in information om karcinom i huvud och hals.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Registret planerar att samla in data om alla patienter som behandlats eller följts för huvud- och halscancer av HCP på utvalda undersökningsställen i Italien.

Data kommer att matas in manuellt av HCP-personal på varje undersökningsplats i studiens e-CRF för att fylla i AIR-studiedatabasen. Auktoriserade hälsovårdspersonal kommer att förses med personligt användar-ID och lösenord för åtkomst till studier av eCRF.

För dataanalys kommer ett system med öppen källkod som heter Vantage6 att användas. Det är en integritetsbevarande federerad inlärningsinfrastruktur för säkert utbyte och analys av inkorporering av data från olika källor. Förfrågningar kommer att utfärdas för att förhöra databasen för att få beskrivande statistik och relevant information för att planera de statistiska analyser som studieprotokollet förutsätter.

Registerdata kommer att stödja observationsstudier baserade på andrahandsanvändning av tillgängliga data. Data som samlats in för AIR-studien kan också användas för globala samarbetsstudier utförda i Europa och utanför Europa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

7000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Candiolo, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U. Careggi
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
        • Rekrytering
        • P.O. 'Vito Fazzi'
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20133
      • Pavia, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione CNAO
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Verona, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas eller följs för huvud- och halscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (ålder ≥ 18 år) diagnostiserade med karcinom i huvud och hals. Diagnosen ska göras eller verifieras genom att expertsidan lägger in informationen om patienten i registret. Patienter som diagnostiserats med sarkom och lymfom är uteslutna.
  2. Patienter som går in i HCP i någon klinisk fas av sjukdomen (diagnos, behandling av primär cancer, behandling av återfall, behandling av M+ etc.). HCP kommer att samla in information om hela sjukdomen oavsett när den började hantera patienten. HCP kan, baserat på sina resurser, välja hur många patienter som ska kunna samla in data.
  3. Nya patienter som hanteras av HCP från 2021 och framåt + patienter som hanteras av HCP, i aktiv uppföljning på sjukhuset

Exklusions kriterier:

1. Patienter vars journaler inte är tillgängliga för granskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
typer av diagnostiska och behandlingsmönster
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
Att dokumentera typer av diagnostiska och behandlingsmönster efter alla stadier av sjukdom och frekvens, och proportioner med vilka de används i de olika stadierna av huvud- och halscancer.
Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter i olika sjukdomsstadier
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
Att uppskatta andelen patienter i olika stadier av sjukdomen (TNM staging system 8^ upplagan) i den totala huvud- och halscancerpatientpopulationen.
Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
behandlingsresultat
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
Att bedöma behandlingsresultat hos alla patienter efter sjukdomsstadium
Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
patienter och sjukdomsegenskaper
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
För att beskriva patienter och sjukdomskarakteristika (med hänsyn till möjligheten till välbekant händelse).
Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
referensvärden
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
För att hitta referensvärden för utvalda indikatorer (d.v.s. antal hämtade noder, kirurgisk komplikation etc.) för kirurgisk behandling
Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
sjukvårdsresurs
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
Att utvärdera sjukvårdens resursutnyttjande i den totala befolkningen
Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
prognostiska faktorer
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
Att identifiera oberoende signifikanta värdrelaterade prognostiska faktorer och upprätta en mer detaljerad prognostisk klassificering för den växande populationen av huvud- och halscancerpatienter
Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
mellan skillnader i dödlighet och skillnader i medicinsk praxis
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
Att bevisa sambandet mellan skillnader i dödlighet och skillnader i medicinsk praxis eller medicinska organisationer (kirurgens subspecialitet; typ av sjukhus; hantering i cancernätverket; överensstämmelse med klinisk praxis riktlinjer)
Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
potentiell nytta
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
Att undersöka den potentiella fördelen för överlevnad genom att klassificera upptäckten av metastaser som tidiga eller sena upptäckter och genom beräkning av totala överlevnadssannolikheter för båda kategorierna
Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
immunisering
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
För att bestämma påverkan av immunisering med vacciner före avlägsnandet av den primära tumören på prognos för patienter med huvud- och halscancer, justering för stadium, primär plats, ålder, kön, särskilda behandlingsmetoder eller remissmönster
Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
ekonometriskt tillvägagångssätt
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)
Att bedöma sambanden mellan kostnader och hälsoresultat med hjälp av ett ekonometriskt tillvägagångssätt, med hänsyn till förvirrande faktorer (stadium, prestationsstatus, samsjukligheter, etc.).
Från inskrivningen till slutet av studien (5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Italian Head&Neck Society

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

6 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

6 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIR Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera