Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoski rejestr AIOCC dotyczący nowotworów głowy i szyi

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Italian Head&Neck Society
Wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne miało na celu utworzenie włoskiego rejestru klinicznego w celu gromadzenia informacji na temat raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr planuje gromadzić dane na temat wszystkich pacjentów leczonych lub obserwowanych z powodu raka głowy i szyi przez pracowników służby zdrowia w wybranych ośrodkach badawczych we Włoszech.

Dane będą wprowadzane ręcznie przez personel HCP każdego ośrodka badawczego do e-CRF badania w celu zapełnienia bazy danych badań AIR. Autoryzowani pracownicy służby zdrowia otrzymają osobisty identyfikator użytkownika i hasło umożliwiające dostęp do badania eCRF.

Do analizy danych zostanie wykorzystany system open source o nazwie Vantage6. Jest to stowarzyszona infrastruktura edukacyjna chroniąca prywatność, służąca do bezpiecznej wymiany i analizy danych pochodzących z różnych źródeł. Zostaną wysłane zapytania w celu przeszukania bazy danych w celu uzyskania statystyk opisowych i odpowiednich informacji potrzebnych do zaplanowania analiz statystycznych przewidzianych w protokole badania.

Dane z rejestru będą wspierać badania obserwacyjne oparte na wykorzystaniu dostępnych danych z drugiej ręki. Dane zebrane na potrzeby badania AIR można wykorzystać także do globalnych wspólnych badań prowadzonych w Europie i poza nią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

7000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Candiolo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Kontakt:
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Careggi
        • Kontakt:
      • Lecce, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • P.O. 'Vito Fazzi'
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy, 20133
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione CNAO
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni lub obserwowani z powodu raka głowy i szyi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) ze zdiagnozowanym rakiem głowy i szyi. Diagnozę powinien postawić lub zweryfikować serwis ekspercki, wpisując dane pacjenta do rejestru. Wykluczeni są pacjenci, u których zdiagnozowano mięsaki i chłoniaki.
  2. Pacjenci zgłaszający się do HCP w dowolnej fazie klinicznej choroby (diagnoza, leczenie pierwotnego nowotworu, leczenie nawrotu, leczenie M+ itp.). HCP będzie zbierał informacje na temat całej choroby niezależnie od tego, kiedy zaczął leczyć pacjenta. W oparciu o swoje zasoby HCP może wybrać, ilu pacjentów będzie mogło gromadzić dane.
  3. Nowi pacjenci pod opieką HCP od 2021 r. + pacjenci pod opieką HCP, w aktywnej obserwacji w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, których dokumentacja medyczna nie jest dostępna do wglądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje wzorców diagnostycznych i terapeutycznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
Dokumentowanie rodzajów wzorców diagnostyki i leczenia według wszystkich stadiów choroby i częstotliwości oraz proporcji ich stosowania w różnych stadiach raka głowy i szyi.
Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów w różnych stadiach choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
Aby oszacować odsetek pacjentów w różnych stadiach choroby (system klasyfikacji TNM, wydanie 8^) w ogólnej populacji pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
wyniki leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
Ocena wyników leczenia u wszystkich pacjentów według stadium choroby
Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
pacjentów i charakterystykę choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
Opisanie pacjentów i charakterystyki choroby (z uwzględnieniem możliwości wystąpienia znajomego).
Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
wartości wzorcowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
Znalezienie wartości referencyjnych dla wybranych wskaźników (tj. liczby usuniętych węzłów, powikłań chirurgicznych itp.) leczenia chirurgicznego
Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
zasób opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
Ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w całej populacji
Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
Identyfikacja niezależnych, istotnych czynników prognostycznych związanych z gospodarzem i ustalenie bardziej szczegółowej klasyfikacji prognostycznej dla rosnącej populacji pacjentów z nowotworami głowy i szyi
Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
między różnicami w śmiertelności a różnicami w praktyce lekarskiej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
Wykazanie związku pomiędzy różnicami w śmiertelności a różnicami w praktyce lekarskiej lub organizacjach medycznych (specjalność chirurga, typ szpitala, zarządzanie w sieci onkologicznej, zgodność z wytycznymi praktyki klinicznej)
Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
potencjalna korzyść
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
Aby zbadać potencjalne korzyści w zakresie przeżycia, klasyfikując wykrycie przerzutów jako wczesne lub późne wykrycie i poprzez obliczenie prawdopodobieństwa całkowitego przeżycia dla obu kategorii
Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
immunizacja
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
Określenie wpływu szczepień szczepionkowych poprzedzających usunięcie guza pierwotnego na rokowanie u chorych na nowotwory głowy i szyi, z uwzględnieniem stopnia zaawansowania, umiejscowienia pierwotnego, wieku, płci, konkretnych metod leczenia lub wzorców skierowań
Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
podejście ekonometryczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)
Ocena powiązań między kosztami a wynikami zdrowotnymi przy użyciu podejścia ekonometrycznego, biorąc pod uwagę czynniki zakłócające (stadium, stan sprawności, choroby współistniejące itp.).
Od rejestracji do zakończenia badania (5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Head&Neck Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIR Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj