두경부암종에 대한 AIOCC 이탈리아 등록
2024년 3월 7일 업데이트: Italian Head&Neck Society
다기관, 후향적 및 전향적 관찰 연구는 두경부암종에 대한 정보를 수집하기 위해 이탈리아 임상 레지스트리를 설정하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
등록소는 이탈리아 내 선정된 연구 현장의 HCP가 두경부암 치료를 받거나 추적 중인 모든 환자에 대한 데이터를 수집할 계획입니다.
AIR 연구 데이터베이스를 채우기 위해 연구 e-CRF의 각 연구 현장의 HCP 직원이 데이터를 수동으로 입력합니다. 승인된 HCP에게는 eCRF 연구에 액세스할 수 있는 개인 사용자 ID와 비밀번호가 제공됩니다.
데이터 분석을 위해 Vantage6이라는 오픈 소스 시스템이 사용됩니다. 다양한 소스에 있는 데이터를 통합하여 안전하게 교환하고 분석하기 위한 개인 정보 보호 연합 학습 인프라입니다. 연구 프로토콜에 의해 구상된 통계 분석을 계획하기 위한 기술 통계 및 관련 정보를 얻기 위해 데이터베이스를 조사하기 위한 쿼리가 발행됩니다.
레지스트리 데이터는 이용 가능한 데이터의 간접 사용을 기반으로 한 관찰 연구를 지원합니다. AIR 연구를 위해 수집된 데이터는 유럽 및 유럽 이외 지역에서 수행되는 글로벌 공동 연구에도 사용될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
7000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Candiolo, 이탈리아
- 모병
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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연락하다:
- Vanesa Gregorc
- 전화번호: 0119933811
- 이메일: vanesa.gregorc@ircc.it
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Careggi
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연락하다:
- Lorenzo Livi
- 전화번호: 0557947264
- 이메일: lorenzo.livi@unifi.it
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Lecce, 이탈리아
- 모병
- P.O. 'Vito Fazzi'
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연락하다:
- Elisa Cavalera
- 전화번호: 0832661174
- 이메일: cav.eli@libero.it
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Milano, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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연락하다:
- Lisa Licitra
- 전화번호: +390223902150
- 이메일: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- Fondazione CNAO
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연락하다:
- Ester Orlandi
- 전화번호: 0382078407
- 이메일: orlandi@cnao.it
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
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연락하다:
- Giovanni Almadori
- 전화번호: 0630154439
- 이메일: giovanni.almadori@policlinicogemelli.it
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Verona, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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연락하다:
- Luca Sacchetto
- 전화번호: 0458128333
- 이메일: luca.sacchetto@aovr.veneto.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두경부암으로 치료 또는 추적 중인 환자
설명
포함 기준:
- 두경부암종으로 진단받은 성인 환자(18세 이상). 진단은 전문가 사이트에서 환자 정보를 레지스트리에 입력하여 수행하거나 검증해야 합니다. 육종 및 림프종으로 진단된 환자는 제외됩니다.
- 질병의 모든 임상 단계(진단, 원발암 치료, 재발 치료, M+ 치료 등)에서 HCP에 들어가는 환자. HCP는 환자 관리를 시작한 시점에 관계없이 전체 질병에 대한 정보를 수집합니다. HCP는 자원에 따라 데이터를 수집할 수 있는 환자 수를 선택할 수 있습니다.
- 2021년부터 HCP가 관리하는 신규 환자 + HCP가 관리하는 환자, 병원에서 적극적 후속 조치 중
제외 기준:
1. 진료기록부 조회가 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 및 치료 패턴 유형
기간: 입학부터 학업 종료까지(5년)
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질병의 모든 단계와 빈도에 따른 진단 및 치료 패턴 유형과 두경부암의 다양한 단계에서 사용되는 비율을 문서화합니다.
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입학부터 학업 종료까지(5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 다양한 단계에 있는 환자의 비율
기간: 입학부터 학업 종료까지(5년)
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전체 두경부암 환자 모집단에서 다양한 질병 단계(TNM 병기 결정 시스템 8^ 버전)에 있는 환자의 비율을 추정합니다.
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입학부터 학업 종료까지(5년)
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치료 결과
기간: 입학부터 학업 종료까지(5년)
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모든 환자의 질병 단계에 따른 치료 결과를 평가합니다.
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입학부터 학업 종료까지(5년)
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환자 및 질병 특성
기간: 입학부터 학업 종료까지(5년)
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환자 및 질병 특성을 기술합니다(익숙한 발생 가능성을 고려).
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입학부터 학업 종료까지(5년)
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벤치마크 값
기간: 입학부터 학업 종료까지(5년)
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수술 치료를 위해 선택된 지표(즉, 검색된 노드 수, 수술 합병증 등)에 대한 벤치마크 값을 찾으려면
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입학부터 학업 종료까지(5년)
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의료 자원
기간: 입학부터 학업 종료까지(5년)
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전체 인구의 의료 자원 활용도를 평가합니다.
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입학부터 학업 종료까지(5년)
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예후 인자
기간: 입학부터 학업 종료까지(5년)
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독립적으로 중요한 숙주 관련 예후 인자를 식별하고 증가하는 두경부암 환자 인구에 대한 보다 자세한 예후 분류를 확립합니다.
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입학부터 학업 종료까지(5년)
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사망률의 차이와 의료 행위의 차이 사이
기간: 입학부터 학업 종료까지(5년)
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사망률의 차이와 의료 행위 또는 의료 기관(외과 의사의 하위 전문 분야, 병원 유형, 암 네트워크 관리, 임상 실무 지침 준수) 간의 차이 간의 관계를 입증하기 위해
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입학부터 학업 종료까지(5년)
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잠재적인 이익
기간: 입학부터 학업 종료까지(5년)
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전이의 발견을 초기 또는 후기 발견으로 분류하고 두 범주에 대한 전체 생존 확률을 계산하여 생존에 대한 잠재적 이점을 조사합니다.
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입학부터 학업 종료까지(5년)
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면제
기간: 입학부터 학업 종료까지(5년)
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원발 종양 제거 전 백신 접종이 두경부암 환자의 예후에 미치는 영향을 확인하기 위해 단계, 원발 부위, 연령, 성별, 특정 치료 방법 또는 의뢰 패턴을 조정합니다.
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입학부터 학업 종료까지(5년)
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계량 경제학적 접근
기간: 입학부터 학업 종료까지(5년)
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혼란 요인(단계, 수행 상태, 동반 질환 등)을 고려하여 계량 경제학적 접근 방식을 사용하여 비용과 건강 결과 사이의 연관성을 평가합니다.
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입학부터 학업 종료까지(5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIR Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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