Az AIOCC olasz regiszter a fej és a nyak karcinómáiról
2024. március 7. frissítette: Italian Head&Neck Society
Multicentrikus, retrospektív és prospektív megfigyeléses vizsgálat célja egy olasz klinikai regiszter felállítása a fej-nyaki karcinómával kapcsolatos információk gyűjtése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regiszter azt tervezi, hogy adatokat gyűjt az összes olyan betegről, akit a HCP a kiválasztott olaszországi vizsgálati helyszíneken kezelt vagy követett fej-nyaki daganat miatt.
Az AIR vizsgálati adatbázis feltöltése érdekében az adatokat az egyes vizsgálati helyek HCP munkatársai manuálisan írják be az e-CRF-be. A felhatalmazott egészségügyi szakemberek személyes felhasználói azonosítót és jelszót kapnak az eCRF tanulmányhoz való hozzáféréshez.
Az adatelemzéshez a Vantage6 nevű nyílt forráskódú rendszert használjuk. Ez egy adatvédelmet megőrző egyesített tanulási infrastruktúra a különböző forrásokból származó adatok biztonságos cseréjéhez és elemzéséhez. Lekérdezéseket adnak ki az adatbázis lekérdezésére annak érdekében, hogy leíró statisztikák és releváns információk álljanak rendelkezésre a vizsgálati protokollban előirányzott statisztikai elemzések megtervezéséhez.
A nyilvántartási adatok támogatni fogják a rendelkezésre álló adatok másodlagos felhasználásán alapuló megfigyelési vizsgálatokat. Az AIR-tanulmányhoz gyűjtött adatok felhasználhatók az Európában és Európán kívül végzett globális együttműködési vizsgálatokhoz is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
7000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Candiolo, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanesa Gregorc
- Telefonszám: 0119933811
- E-mail: vanesa.gregorc@ircc.it
-
Firenze, Olaszország
- Toborzás
- A.O.U. Careggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenzo Livi
- Telefonszám: 0557947264
- E-mail: lorenzo.livi@unifi.it
-
Lecce, Olaszország
- Toborzás
- P.O. 'Vito Fazzi'
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisa Cavalera
- Telefonszám: 0832661174
- E-mail: cav.eli@libero.it
-
Milano, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Licitra
- Telefonszám: +390223902150
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
-
Pavia, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione CNAO
-
Kapcsolatba lépni:
- Ester Orlandi
- Telefonszám: 0382078407
- E-mail: orlandi@cnao.it
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Almadori
- Telefonszám: 0630154439
- E-mail: giovanni.almadori@policlinicogemelli.it
-
Verona, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Sacchetto
- Telefonszám: 0458128333
- E-mail: luca.sacchetto@aovr.veneto.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fej-nyakrák miatt kezelt vagy követett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 évesnél idősebb), akiknél fej-nyaki karcinómát diagnosztizáltak. A diagnózist a szakértői helyszínnek kell elkészítenie vagy ellenőriznie, beírva a beteg adatait a nyilvántartásba. A szarkómával és limfómával diagnosztizált betegek kizártak.
- A HCP-be kerülő betegek a betegség bármely klinikai fázisában (diagnózis, primer rák kezelése, recidíva kezelése, M+ kezelése stb.). A HCP a teljes betegségről információkat gyűjt, függetlenül attól, hogy mikor kezdte el a beteg kezelését. Az MCP az erőforrásai alapján választhat, hogy hány beteg gyűjtheti az adatokat.
- 2021-től új MSZK által kezelt betegek + MKP által kezelt betegek, aktív kórházi követésben
Kizárási kritériumok:
1. Azok a betegek, akiknek egészségügyi feljegyzései nem állnak rendelkezésre felülvizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diagnosztikai és kezelési minták típusai
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
A diagnosztikai és kezelési minták típusainak dokumentálása a betegség minden stádiuma és gyakorisága szerint, valamint a fej-nyaki rák különböző stádiumaiban való alkalmazásuk aránya szerint.
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegség különböző stádiumában lévő betegek aránya
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
Megbecsülni a betegség különböző stádiumában lévő betegek arányát (TNM staging system, 8^ kiadás) a fej-nyaki daganatos betegek teljes populációjában.
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
|
kezelési eredmények
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
A kezelési eredmények értékelése minden betegnél a betegség stádiuma szerint
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
|
a betegek és a betegség jellemzői
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
A betegek és a betegség jellemzőinek leírása (figyelembe véve az ismerős előfordulás lehetőségét).
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
|
benchmark értékeket
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
Referenciaértékek megtalálása a kiválasztott indikátorokhoz (azaz a visszakeresett csomópontok száma, műtéti szövődmény stb.) a sebészeti kezeléshez
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
|
egészségügyi erőforrás
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának értékelése a teljes lakosság körében
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
|
prognosztikai tényezők
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
Független, szignifikáns, gazdaszervezethez kapcsolódó prognosztikai faktorok azonosítása és részletesebb prognosztikai osztályozás kialakítása a fej-nyaki daganatos betegek növekvő populációjára
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
|
a mortalitásbeli különbségek és az orvosi gyakorlat különbségei között
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
A mortalitásbeli különbségek és az orvosi gyakorlatban vagy az orvosi szervezetekben mutatkozó különbségek közötti összefüggés bizonyítása (sebész szakterülete; kórház típusa; rákhálózati menedzsment; klinikai gyakorlati irányelveknek való megfelelés)
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
|
potenciális haszon
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
A túlélés lehetséges előnyeinek vizsgálata a metasztázisok kimutatásának korai vagy késői felfedezésként való osztályozásával, valamint a teljes túlélési valószínűség kiszámításával mindkét kategóriában
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
|
immunizálás
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
Meghatározni az elsődleges daganat eltávolítását megelőző vakcinákkal végzett immunizálás hatását a fej-nyaki daganatos betegek prognózisára, igazodva a stádiumhoz, elsődleges helyhez, életkorhoz, nemhez, speciális kezelési módszerekhez vagy beutalási mintákhoz
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
|
ökonometriai megközelítés
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
A költségek és az egészségügyi eredmények közötti összefüggések felmérése ökonometriai megközelítéssel, figyelembe véve a zavaró tényezőket (stádium, teljesítmény állapot, társbetegségek stb.).
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig (5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIR Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .