观察-回顾性和前瞻性在头颈癌-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

头颈癌

干预/治疗

其他：观察-回顾性和前瞻性

详细说明

该登记处计划收集意大利选定研究地点的 HCP 治疗或随访的所有头颈癌患者的数据。

数据将由每个研究中心的 HCP 工作人员手动输入研究 e-CRF 中，以便填充 AIR 研究数据库。将向授权的 HCP 提供个人用户 ID 和密码，用于访问研究 eCRF。

对于数据分析，将使用名为 Vantage6 的开源系统。它是一个保护隐私的联合学习基础设施，用于安全交换和分析位于不同来源的数据。将发出查询来询问数据库，以获得描述性统计数据和相关信息，以规划研究方案设想的统计分析。

登记数据将支持基于二手可用数据的观察研究。 AIR 研究收集的数据也可用于在欧洲和欧洲以外进行的全球合作研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

7000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Candiolo、意大利
    - 招聘中
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
    - 接触：
      
      Vanesa Gregorc
      
      电话号码：0119933811
      
      邮箱：vanesa.gregorc@ircc.it
  - Firenze、意大利
    - 招聘中
    - A.O.U. Careggi
    - 接触：
      
      Lorenzo Livi
      
      电话号码：0557947264
      
      邮箱：lorenzo.livi@unifi.it
  - Lecce、意大利
    - 招聘中
    - P.O. 'Vito Fazzi'
    - 接触：
      
      Elisa Cavalera
      
      电话号码：0832661174
      
      邮箱：cav.eli@libero.it
  - Milano、意大利、20133
    - 招聘中
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
    - 接触：
      
      Lisa Licitra
      
      电话号码：+390223902150
      
      邮箱：lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
  - Pavia、意大利
    - 招聘中
    - Fondazione CNAO
    - 接触：
      
      Ester Orlandi
      
      电话号码：0382078407
      
      邮箱：orlandi@cnao.it
  - Roma、意大利
    - 招聘中
    - Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
    - 接触：
      
      Giovanni Almadori
      
      电话号码：0630154439
      
      邮箱：giovanni.almadori@policlinicogemelli.it
  - Verona、意大利
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    - 接触：
      
      Luca Sacchetto
      
      电话号码：0458128333
      
      邮箱：luca.sacchetto@aovr.veneto.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

接受头颈癌治疗或随访的患者

描述

纳入标准：

诊断患有头颈癌的成年患者（年龄≥18岁）。诊断应由专家站点在注册表中输入有关患者的信息来完成或验证。诊断患有肉瘤和淋巴瘤的患者被排除在外。
在疾病的任何临床阶段进入 HCP 的患者（原发癌症的诊断、治疗、复发治疗、M+ 治疗等）。无论何时开始管理患者，HCP 都会收集整个疾病的信息。 HCP 可以根据其资源选择能够收集数据的患者数量。
2021 年起由 HCP 管理的新患者 + 由 HCP 管理、在医院积极随访的患者

排除标准：

1.无法查阅病历的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
诊断和治疗模式的类型大体时间：从入学到学习结束（5年）	按疾病的各个阶段和频率记录诊断和治疗模式的类型，以及它们在头颈癌不同阶段中使用的比例。	从入学到学习结束（5年）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
处于不同疾病阶段的患者比例大体时间：从入学到学习结束（5年）	估计头颈癌患者总体中处于不同疾病阶段（TNM 分期系统 8^ 版）的患者比例。	从入学到学习结束（5年）
治疗结果大体时间：从入学到学习结束（5年）	按疾病阶段评估所有患者的治疗结果	从入学到学习结束（5年）
患者和疾病特征大体时间：从入学到学习结束（5年）	描述患者和疾病特征（考虑熟悉发生的可能性）。	从入学到学习结束（5年）
基准值大体时间：从入学到学习结束（5年）	寻找手术治疗所选指标（即取出的淋巴结数量、手术并发症等）的基准值	从入学到学习结束（5年）
医疗资源大体时间：从入学到学习结束（5年）	评估总人口中的医疗资源利用率	从入学到学习结束（5年）
预后因素大体时间：从入学到学习结束（5年）	确定独立的、重要的宿主相关预后因素，并为不断增长的头颈癌患者群体建立更详细的预后分类	从入学到学习结束（5年）
死亡率差异和医疗实践差异之间大体时间：从入学到学习结束（5年）	证明死亡率差异与医疗实践或医疗组织差异（外科医生的亚专业、医院类型、癌症网络的管理、与临床实践指南的一致性）之间的关系	从入学到学习结束（5年）
潜在的好处大体时间：从入学到学习结束（5年）	通过将转移检测分类为早期或晚期发现并计算这两个类别的总体生存概率来研究生存的潜在益处	从入学到学习结束（5年）
免疫接种大体时间：从入学到学习结束（5年）	确定原发肿瘤切除前疫苗免疫对头颈癌患者预后的影响，调整分期、原发部位、年龄、性别、特定治疗方法或转诊模式	从入学到学习结束（5年）
计量经济学方法大体时间：从入学到学习结束（5年）	使用计量经济学方法评估成本和健康结果之间的联系，同时考虑混杂因素（阶段、表现状态、合并症等）。	从入学到学习结束（5年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Italian Head&Neck Society

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月6日

初级完成 (估计的)

2027年7月6日

研究完成 (估计的)

2027年7月6日

研究注册日期

首次提交

2024年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月31日

首次发布 (实际的)

2024年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

AIOCC 意大利头颈癌登记处