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Registro Italiano AIOCC sui Carcinomi della Testa e del Collo

7 marzo 2024 aggiornato da: Italian Head&Neck Society
Studio osservazionale multicentrico, retrospettivo e prospettico finalizzato alla costituzione di un registro clinico italiano al fine di raccogliere informazioni sui carcinomi della Testa e del Collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro prevede di raccogliere dati su tutti i pazienti trattati o seguiti per il tumore della testa e del collo dagli operatori sanitari di centri sperimentali selezionati in Italia.

I dati verranno inseriti manualmente dal personale sanitario di ciascun sito sperimentale nella e-CRF dello studio al fine di popolare il database dello studio AIR. Agli operatori sanitari autorizzati verranno forniti UserID e Password personali per l'accesso alla eCRF dello studio.

Per l'analisi dei dati verrà utilizzato un sistema open source chiamato Vantage6. Si tratta di un'infrastruttura di apprendimento federata che preserva la privacy per lo scambio sicuro e l'analisi dei dati incorporati situati in diverse fonti. Verranno effettuate delle query per interrogare il database al fine di avere statistiche descrittive e informazioni rilevanti per pianificare le analisi statistiche previste dal protocollo di studio.

I dati del registro supporteranno studi osservazionali basati sull'uso di seconda mano dei dati disponibili. I dati raccolti per lo studio AIR potrebbero essere utilizzati anche per studi collaborativi globali condotti in Europa e fuori Europa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Candiolo, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Contatto:
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Careggi
        • Contatto:
      • Lecce, Italia
        • Reclutamento
        • P.O. 'Vito Fazzi'
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20133
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione CNAO
        • Contatto:
      • Roma, Italia
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati o seguiti per tumore della testa e del collo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con diagnosi di carcinoma della testa e del collo. La diagnosi dovrebbe essere fatta o verificata dall'esperto del sito inserendo le informazioni sul paziente nel registro. Sono esclusi i pazienti con diagnosi di sarcomi e linfomi.
  2. Pazienti che entrano nell'HCP in qualsiasi fase clinica della malattia (diagnosi, trattamento del cancro primario, trattamento della recidiva, trattamento del M+ ecc.). L'operatore sanitario raccoglierà informazioni sull'intera malattia indipendentemente da quando ha iniziato a gestire il paziente. L'operatore sanitario può scegliere, in base alle sue risorse, quanti pazienti potranno raccogliere i dati.
  3. Nuovi pazienti gestiti dall'HCP dal 2021 in poi + pazienti gestiti dall'HCP, in follow-up attivo presso l'ospedale

Criteri di esclusione:

1. Pazienti le cui cartelle cliniche non sono disponibili per la revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tipi di modelli diagnostici e terapeutici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
Documentare i tipi di modelli diagnostici e terapeutici in base a tutti gli stadi della malattia, alla frequenza e alla proporzione con cui vengono utilizzati nei diversi stadi del cancro della testa e del collo.
Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti nei diversi stadi della malattia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
Stimare la percentuale di pazienti nei diversi stadi della malattia (sistema di stadiazione TNM 8^ edizione) nella popolazione complessiva di pazienti con tumore della testa e del collo.
Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
esiti del trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
Valutare i risultati del trattamento in tutti i pazienti per stadio della malattia
Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
pazienti e caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
Descrivere i pazienti e le caratteristiche della malattia (considerando la possibilità di eventi familiari).
Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
valori di riferimento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
Trovare valori di riferimento per indicatori selezionati (ad esempio numero di linfonodi recuperati, complicanze chirurgiche, ecc.) per il trattamento chirurgico
Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
risorsa sanitaria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
Valutare l’utilizzo delle risorse sanitarie nella popolazione totale
Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
fattori prognostici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
Identificare fattori prognostici significativi indipendenti correlati all’ospite e stabilire una classificazione prognostica più dettagliata per la crescente popolazione di pazienti affetti da cancro della testa e del collo
Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
tra differenze nella mortalità e differenze nella pratica medica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
Dimostrare la relazione tra le differenze di mortalità e le differenze nella pratica medica o nelle organizzazioni mediche (sottospecialità del chirurgo; tipo di ospedale; gestione nella rete oncologica; conformità con le linee guida di pratica clinica)
Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
potenziale beneficio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
Studiare il potenziale beneficio per la sopravvivenza classificando il rilevamento di metastasi come scoperte precoci o tardive e calcolando le probabilità di sopravvivenza complessiva per entrambe le categorie
Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
immunizzazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
Determinare l'influenza dell'immunizzazione con vaccini precedenti la rimozione del tumore primario sulla prognosi dei pazienti con tumore della testa e del collo, aggiustando per stadio, sede primitiva, età, sesso, particolari metodi di trattamento o modelli di riferimento
Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
approccio econometrico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)
Valutare i collegamenti tra costi ed esiti sanitari utilizzando un approccio econometrico, tenendo conto dei fattori confondenti (stadio, performance status, comorbilità, ecc.).
Dall'iscrizione alla fine degli studi (5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Head&Neck Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

6 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIR Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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