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Registre italien AIOCC des carcinomes de la tête et du cou

7 mars 2024 mis à jour par: Italian Head&Neck Society
Etude observationnelle multicentrique, rétrospective et prospective visant à mettre en place un registre clinique italien afin de collecter des informations sur le carcinome de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre prévoit de collecter des données sur tous les patients traités ou suivis pour un cancer de la tête et du cou par les HCP des sites d'investigation sélectionnés en Italie.

Les données seront saisies manuellement par le personnel HCP de chaque site d'investigation dans l'e-CRF de l'étude afin d'alimenter la base de données de l'étude AIR. Les professionnels de la santé autorisés recevront un identifiant et un mot de passe personnels pour accéder à l'étude eCRF.

Pour l'analyse des données, un système open source appelé Vantage6 sera utilisé. Il s'agit d'une infrastructure d'apprentissage fédérée préservant la confidentialité pour l'échange et l'analyse sécurisés d'incorporation de données situées à différentes sources. Des requêtes seront émises pour interroger la base de données afin d'avoir des statistiques descriptives et des informations pertinentes pour planifier les analyses statistiques envisagées par le protocole d'étude.

Les données du registre soutiendront des études observationnelles basées sur l'utilisation indirecte des données disponibles. Les données collectées pour l'étude AIR pourraient également être utilisées pour des études collaboratives mondiales réalisées en Europe et en dehors de l'Europe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

7000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Candiolo, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Contact:
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Careggi
        • Contact:
      • Lecce, Italie
        • Recrutement
        • P.O. 'Vito Fazzi'
        • Contact:
      • Milano, Italie, 20133
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione CNAO
        • Contact:
      • Roma, Italie
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités ou suivis pour un cancer de la tête et du cou

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) ayant reçu un diagnostic de carcinome de la tête et du cou. Le diagnostic doit être posé ou vérifié par le site expert en saisissant les informations sur le patient dans le registre. Les patients diagnostiqués avec des sarcomes et des lymphomes sont exclus.
  2. Patients entrant en HCP à n’importe quelle phase clinique de la maladie (diagnostic, traitement du cancer primitif, traitement des récidives, traitement des M+ etc.). Le professionnel de la santé collectera des informations sur l’ensemble de la maladie, quel que soit le moment où il a commencé à prendre en charge le patient. Le professionnel de la santé peut choisir, en fonction de ses ressources, pour combien de patients il pourra collecter les données.
  3. Nouveaux patients pris en charge par le HCP à partir de 2021 + patients pris en charge par le HCP, en suivi actif à l'hôpital

Critère d'exclusion:

1. Patients dont les dossiers médicaux ne sont pas disponibles pour examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
types de modèles de diagnostic et de traitement
Délai: De l'inscription à la fin des études (5 ans)
Documenter les types de modèles de diagnostic et de traitement selon tous les stades de la maladie, leur fréquence et la proportion avec laquelle ils sont utilisés aux différents stades du cancer de la tête et du cou.
De l'inscription à la fin des études (5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients à différents stades de la maladie
Délai: De l'inscription à la fin des études (5 ans)
Estimer la proportion de patients aux différents stades de la maladie (système de classification TNM 8^ édition) dans la population globale de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
De l'inscription à la fin des études (5 ans)
résultats du traitement
Délai: De l'inscription à la fin des études (5 ans)
Évaluer les résultats du traitement chez tous les patients par stade de la maladie
De l'inscription à la fin des études (5 ans)
caractéristiques des patients et de la maladie
Délai: De l'inscription à la fin des études (5 ans)
Décrire les patients et les caractéristiques de la maladie (en tenant compte de la possibilité d'une occurrence familière).
De l'inscription à la fin des études (5 ans)
valeurs de référence
Délai: De l'inscription à la fin des études (5 ans)
Pour trouver des valeurs de référence pour des indicateurs sélectionnés (c'est-à-dire nombre de ganglions récupérés, complication chirurgicale, etc.) pour le traitement chirurgical
De l'inscription à la fin des études (5 ans)
ressource de santé
Délai: De l'inscription à la fin des études (5 ans)
Évaluer l'utilisation des ressources de santé dans la population totale
De l'inscription à la fin des études (5 ans)
facteurs pronostiques
Délai: De l'inscription à la fin des études (5 ans)
Identifier les facteurs pronostiques indépendants significatifs liés à l'hôte et établir une classification pronostique plus détaillée pour la population croissante de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
De l'inscription à la fin des études (5 ans)
entre différences de mortalité et différences de pratique médicale
Délai: De l'inscription à la fin des études (5 ans)
Prouver la relation entre les différences de mortalité et les différences de pratique médicale ou d'organisation médicale (surspécialité du chirurgien ; type d'hôpital ; gestion dans le réseau de cancérologie ; conformité aux guides de pratique clinique)
De l'inscription à la fin des études (5 ans)
avantage potentiel
Délai: De l'inscription à la fin des études (5 ans)
Étudier le bénéfice potentiel pour la survie en classant la détection des métastases comme découvertes précoces ou tardives et en calculant les probabilités de survie globales pour les deux catégories.
De l'inscription à la fin des études (5 ans)
immunisation
Délai: De l'inscription à la fin des études (5 ans)
Déterminer l'influence de la vaccination avec des vaccins précédant l'ablation de la tumeur primitive sur le pronostic des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, en ajustant le stade, le site primaire, l'âge, le sexe, les méthodes de traitement particulières ou les modèles de référence.
De l'inscription à la fin des études (5 ans)
approche économétrique
Délai: De l'inscription à la fin des études (5 ans)
Évaluer les liens entre les coûts et les résultats de santé à l'aide d'une approche économétrique, en tenant compte des facteurs de confusion (stade, état de performance, comorbidités, etc.).
De l'inscription à la fin des études (5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italian Head&Neck Society

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

6 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIR Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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