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AIOCC Italienisches Register für Kopf-Hals-Karzinome

7. März 2024 aktualisiert von: Italian Head&Neck Society
Multizentrische, retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, ein klinisches italienisches Register einzurichten, um Informationen über Karzinome im Kopf-Hals-Bereich zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register plant, Daten zu allen Patienten zu sammeln, die vom HCP ausgewählter Prüfzentren in Italien wegen Kopf- und Halskrebs behandelt oder beobachtet werden.

Die Daten werden von HCP-Mitarbeitern jeder Untersuchungsstelle manuell in das Studien-e-CRF eingegeben, um die AIR-Studiendatenbank zu füllen. Autorisierte HCPs erhalten eine persönliche Benutzer-ID und ein Passwort für den Zugriff auf das Studium von eCRF.

Für die Datenanalyse wird ein Open-Source-System namens Vantage6 verwendet. Es handelt sich um eine datenschutzrechtlich geschützte föderierte Lerninfrastruktur für den sicheren Austausch und die Analyse integrierter Daten aus verschiedenen Quellen. Es werden Abfragen zur Abfrage der Datenbank durchgeführt, um über deskriptive Statistiken und relevante Informationen zur Planung der im Studienprotokoll vorgesehenen statistischen Analysen zu verfügen.

Die Registerdaten werden Beobachtungsstudien unterstützen, die auf der Nutzung verfügbarer Daten aus zweiter Hand basieren. Die für die AIR-Studie gesammelten Daten könnten auch für globale Verbundstudien in Europa und außerhalb Europas verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Candiolo, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Careggi
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
        • Rekrutierung
        • P.O. 'Vito Fazzi'
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20133
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione CNAO
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Kopf- und Halskrebs behandelt oder beobachtet werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), bei denen ein Karzinom im Kopf-Hals-Bereich diagnostiziert wurde. Die Diagnose sollte durch den Experten vor Ort gestellt oder verifiziert werden, indem er die Informationen über den Patienten in das Register einträgt. Patienten mit diagnostizierten Sarkomen und Lymphomen sind ausgeschlossen.
  2. Patienten, die in jeder klinischen Phase der Erkrankung (Diagnose, Behandlung von Primärkrebs, Behandlung von Rezidiven, Behandlung von M+ usw.) in die HCP eintreten. Der HCP sammelt Informationen über die gesamte Krankheit, unabhängig davon, wann mit der Behandlung des Patienten begonnen wurde. Der HCP kann auf der Grundlage seiner Ressourcen entscheiden, für wie viele Patienten die Daten gesammelt werden können.
  3. Neue Patienten, die ab 2021 vom HCP betreut werden + Patienten, die vom HCP betreut werden und sich im Krankenhaus in aktiver Nachsorge befinden

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, deren Krankenakten nicht zur Einsichtnahme verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten von Diagnose- und Behandlungsmustern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
Dokumentation der Arten von Diagnose- und Behandlungsmustern nach allen Krankheitsstadien und ihrer Häufigkeit sowie dem Anteil, in dem sie in den verschiedenen Stadien von Kopf- und Halskrebs eingesetzt werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in den verschiedenen Krankheitsstadien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
Schätzung des Anteils der Patienten in den verschiedenen Krankheitsstadien (TNM-Stufensystem 8^ Edition) an der gesamten Patientenpopulation mit Kopf- und Halskrebs.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
Beurteilung der Behandlungsergebnisse bei allen Patienten nach Krankheitsstadium
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
Patienten und Krankheitsmerkmale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
Beschreibung von Patienten und Krankheitsmerkmalen (unter Berücksichtigung der Möglichkeit eines bekannten Auftretens).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
Benchmark-Werte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
Ermittlung von Benchmark-Werten für ausgewählte Indikatoren (z. B. Anzahl entfernter Knoten, chirurgische Komplikationen usw.) für die chirurgische Behandlung
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
Gesundheitsressource
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen in der Gesamtbevölkerung
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
voraussagende Faktoren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
Ziel ist es, unabhängige, signifikante wirtsbezogene Prognosefaktoren zu identifizieren und eine detailliertere prognostische Klassifizierung für die wachsende Population von Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu erstellen
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
zwischen Unterschieden in der Sterblichkeit und Unterschieden in der medizinischen Praxis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
Nachweis des Zusammenhangs zwischen Unterschieden in der Sterblichkeit und Unterschieden in der medizinischen Praxis oder in medizinischen Organisationen (Fachgebiet des Chirurgen; Art des Krankenhauses; Management im Krebsnetzwerk; Konformität mit Leitlinien für die klinische Praxis)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
möglicher Gewinn
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
Untersuchung des potenziellen Nutzens für das Überleben durch Klassifizierung der Entdeckung von Metastasen als frühe oder späte Entdeckung und durch Berechnung der Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeiten für beide Kategorien
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
Immunisierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
Bestimmung des Einflusses der Immunisierung mit Impfstoffen vor der Entfernung des Primärtumors auf die Prognose von Patienten mit Kopf- und Halskrebs unter Berücksichtigung von Stadium, Primärlokalisation, Alter, Geschlecht, bestimmten Behandlungsmethoden oder Überweisungsmustern
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
ökonometrischer Ansatz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
Bewertung der Zusammenhänge zwischen Kosten und Gesundheitsergebnissen mithilfe eines ökonometrischen Ansatzes unter Berücksichtigung von Störfaktoren (Stadium, Leistungsstatus, Komorbiditäten usw.).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Head&Neck Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIR Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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