Итальянский регистр AIOCC по карциномам головы и шеи
7 марта 2024 г. обновлено: Italian Head&Neck Society
Многоцентровое ретроспективное и проспективное обсервационное исследование было направлено на создание клинического итальянского регистра для сбора информации о раке головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реестр планирует собирать данные обо всех пациентах, получавших лечение или наблюдавшихся по поводу рака головы и шеи медицинскими работниками выбранных исследовательских центров в Италии.
Данные будут вводиться вручную сотрудниками медицинских учреждений каждого исследовательского центра в электронную ИРК исследования для заполнения базы данных исследования AIR. Уполномоченным медицинским работникам будет предоставлен персональный идентификатор пользователя и пароль для доступа к изучению eCRF.
Для анализа данных будет использоваться система с открытым исходным кодом под названием Vantage6. Это сохраняющая конфиденциальность интегрированная обучающая инфраструктура для безопасного обмена и анализа данных, находящихся в разных источниках. Будут отправлены запросы для опроса базы данных с целью получения описательной статистики и соответствующей информации для планирования статистического анализа, предусмотренного протоколом исследования.
Данные реестра будут способствовать наблюдательным исследованиям, основанным на вторичном использовании имеющихся данных. Данные, собранные для исследования AIR, могут быть также использованы для глобальных совместных исследований, проводимых в Европе и за ее пределами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
7000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Candiolo, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
Контакт:
- Vanesa Gregorc
- Номер телефона: 0119933811
- Электронная почта: vanesa.gregorc@ircc.it
-
Firenze, Италия
- Рекрутинг
- A.O.U. Careggi
-
Контакт:
- Lorenzo Livi
- Номер телефона: 0557947264
- Электронная почта: lorenzo.livi@unifi.it
-
Lecce, Италия
- Рекрутинг
- P.O. 'Vito Fazzi'
-
Контакт:
- Elisa Cavalera
- Номер телефона: 0832661174
- Электронная почта: cav.eli@libero.it
-
Milano, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Контакт:
- Lisa Licitra
- Номер телефона: +390223902150
- Электронная почта: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
-
Pavia, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione CNAO
-
Контакт:
- Ester Orlandi
- Номер телефона: 0382078407
- Электронная почта: orlandi@cnao.it
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
-
Контакт:
- Giovanni Almadori
- Номер телефона: 0630154439
- Электронная почта: giovanni.almadori@policlinicogemelli.it
-
Verona, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Контакт:
- Luca Sacchetto
- Номер телефона: 0458128333
- Электронная почта: luca.sacchetto@aovr.veneto.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие лечение или наблюдаемые по поводу рака головы и шеи
Описание
Критерии включения:
- У взрослых пациентов (возраст ≥ 18 лет) диагностирован рак головы и шеи. Диагноз должен быть поставлен или подтвержден экспертным сайтом с внесением информации о пациенте в реестр. Исключаются пациенты с диагнозом саркомы и лимфомы.
- Пациенты, поступающие в ОЗМ на любой клинической фазе заболевания (диагностика, лечение первичного рака, лечение рецидива, лечение М+ и т.д.). Медицинский работник будет собирать информацию обо всем заболевании независимо от того, когда он начал лечение пациента. Медицинский работник может выбрать, исходя из своих ресурсов, сколько пациентов смогут собирать данные.
- Новые пациенты, находящиеся под наблюдением медицинского работника с 2021 года и далее + пациенты, находящиеся под наблюдением медицинского работника, находящиеся под активным наблюдением в больнице
Критерий исключения:
1. Пациенты, медицинские записи которых недоступны для просмотра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
виды диагностических и лечебных схем
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
Документировать типы диагностических и лечебных схем по всем стадиям заболевания и частоте, а также пропорции, с которой они используются на разных стадиях рака головы и шеи.
|
От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля больных на разных стадиях заболевания
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
Оценить долю пациентов на разных стадиях заболевания (система стадирования TNM, 8^-е издание) в общей популяции больных раком головы и шеи.
|
От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
|
результаты лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
Оценить результаты лечения у всех пациентов по стадиям заболевания.
|
От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
|
Пациенты и особенности заболевания
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
Описать больных и характеристики заболевания (с учетом возможности знакомого возникновения).
|
От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
|
контрольные значения
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
Чтобы найти контрольные значения для выбранных показателей (например, количества извлеченных узлов, хирургических осложнений и т. д.) для хирургического лечения.
|
От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
|
ресурс здравоохранения
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
Оценить использование ресурсов здравоохранения среди всего населения.
|
От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
|
прогностические факторы
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
Определить независимые значимые прогностические факторы, связанные с хозяином, и создать более подробную прогностическую классификацию для растущей популяции пациентов с раком головы и шеи.
|
От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
|
между различиями в смертности и различиями в медицинской практике
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
Доказать связь между различиями в смертности и различиями в медицинской практике или медицинских организациях (специальность хирурга; тип больницы; ведение в онкологической сети; соответствие рекомендациям клинической практики).
|
От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
|
потенциальная выгода
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
Изучить потенциальную выгоду для выживания, классифицируя обнаружение метастазов как раннее или позднее обнаружение и рассчитывая общие вероятности выживания для обеих категорий.
|
От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
|
иммунизация
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
Определить влияние иммунизации вакцинами, предшествующими удалению первичной опухоли, на прогноз больных раком головы и шеи с поправкой на стадию, первичную локализацию, возраст, пол, конкретные методы лечения или схемы направления.
|
От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
|
эконометрический подход
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
Оценить связь между затратами и последствиями для здоровья, используя эконометрический подход, принимая во внимание мешающие факторы (стадия, состояние здоровья, сопутствующие заболевания и т. д.).
|
От поступления до окончания обучения (5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIR Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .