AIOCC italienske register om hoved- og halskarcinomer
7. marts 2024 opdateret af: Italian Head&Neck Society
Multicenter, retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse havde til formål at oprette et klinisk italiensk register med henblik på at indsamle information om karcinom i hoved og hals.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Registret planlægger at indsamle data om alle patienter, der behandles eller følges for hoved- og halskræft af HCP på udvalgte undersøgelsessteder i Italien.
Data vil blive indtastet manuelt af HCP-personale på hvert forsøgssted i undersøgelsens e-CRF for at udfylde AIR-undersøgelsesdatabasen. Autoriserede HCP'er vil blive forsynet med personligt bruger-id og adgangskode for adgang til at studere eCRF.
Til dataanalyse vil et open source-system kaldet Vantage6 blive brugt. Det er en privatlivsbevarende fødereret læringsinfrastruktur til sikker udveksling og analyse af inkorporering af data, der er placeret ved forskellige kilder. Forespørgsler vil blive udstedt for at udspørge databasen for at have beskrivende statistikker og relevant information til at planlægge de statistiske analyser, som undersøgelsesprotokollen forestiller sig.
Registerdataene vil understøtte observationsstudier baseret på andenhåndsbrug af tilgængelige data. Data indsamlet til AIR-undersøgelsen kan også bruges til globale samarbejdsundersøgelser udført i Europa og uden for Europa.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
7000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Candiolo, Italien
- Rekruttering
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
Kontakt:
- Vanesa Gregorc
- Telefonnummer: 0119933811
- E-mail: vanesa.gregorc@ircc.it
-
Firenze, Italien
- Rekruttering
- A.O.U. Careggi
-
Kontakt:
- Lorenzo Livi
- Telefonnummer: 0557947264
- E-mail: lorenzo.livi@unifi.it
-
Lecce, Italien
- Rekruttering
- P.O. 'Vito Fazzi'
-
Kontakt:
- Elisa Cavalera
- Telefonnummer: 0832661174
- E-mail: cav.eli@libero.it
-
Milano, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Kontakt:
- Lisa Licitra
- Telefonnummer: +390223902150
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
-
Pavia, Italien
- Rekruttering
- Fondazione CNAO
-
Kontakt:
- Ester Orlandi
- Telefonnummer: 0382078407
- E-mail: orlandi@cnao.it
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
-
Kontakt:
- Giovanni Almadori
- Telefonnummer: 0630154439
- E-mail: giovanni.almadori@policlinicogemelli.it
-
Verona, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Kontakt:
- Luca Sacchetto
- Telefonnummer: 0458128333
- E-mail: luca.sacchetto@aovr.veneto.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet eller fulgt for hoved- og halskræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥ 18 år) diagnosticeret med karcinom i hoved og hals. Diagnosen skal stilles eller verificeres ved, at ekspertsiden indtaster oplysningerne om patienten i registret. Patienter diagnosticeret med sarkomer og lymfomer er udelukket.
- Patienter, der kommer ind i HCP i enhver klinisk fase af sygdommen (diagnose, behandling af primær cancer, behandling af recidiv, behandling af M+ osv.). HCP vil indsamle oplysninger om hele sygdommen, uanset hvornår den begyndte at behandle patienten. HCP'en kan på baggrund af sine ressourcer vælge, hvor mange patienter der skal kunne indsamle dataene.
- Nye patienter behandlet af HCP fra 2021 og frem + patienter behandlet af HCP, i aktiv opfølgning på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, hvis journaler ikke er tilgængelige til gennemsyn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
typer af diagnostiske og behandlingsmønstre
Tidsramme: Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
At dokumentere typer af diagnostiske og behandlingsmønstre efter alle stadier af sygdom og hyppighed, og proportioner, hvormed de anvendes i de forskellige stadier af hoved- og halskræft.
|
Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patienter i de forskellige sygdomsstadier
Tidsramme: Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
At estimere andelen af patienter i de forskellige stadier af sygdom (TNM staging system 8^ udgave) i den samlede hoved- og halscancerpatientpopulation.
|
Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
|
behandlingsresultater
Tidsramme: Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
At vurdere behandlingsresultater hos alle patienter efter sygdomsstadie
|
Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
|
patienter og sygdomskarakteristika
Tidsramme: Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
At beskrive patienter og sygdomskarakteristika (under hensyntagen til muligheden for kendt forekomst).
|
Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
|
benchmark værdier
Tidsramme: Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
For at finde benchmarkværdier for udvalgte indikatorer (dvs. antal hentede noder, kirurgisk komplikation osv.) for kirurgisk behandling
|
Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
|
sundhedsressource
Tidsramme: Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
At evaluere sundhedsressourceudnyttelsen i den samlede befolkning
|
Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
|
prognostiske faktorer
Tidsramme: Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
At identificere uafhængige signifikante værtsrelaterede prognostiske faktorer og etablere en mere detaljeret prognostisk klassifikation for den voksende population af hoved- og halskræftpatienter
|
Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
|
mellem forskelle i dødelighed og forskelle i lægepraksis
Tidsramme: Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
At bevise sammenhængen mellem forskelle i dødelighed og forskelle i lægepraksis eller medicinske organisationer (kirurgens subspeciale; hospitalstype; ledelse i kræftnetværket; overensstemmelse med retningslinjer for klinisk praksis)
|
Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
|
potentiel fordel
Tidsramme: Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
At undersøge den potentielle fordel for overlevelse ved at klassificere påvisningen af metastaser som tidlige eller sene opdagelser og ved beregning af overordnede overlevelsessandsynligheder for begge kategorier
|
Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
|
immunisering
Tidsramme: Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
At bestemme indflydelsen af immunisering med vacciner forud for fjernelse af den primære tumor på prognose for hoved- og halskræftpatienter, justering for stadium, primært sted, alder, køn, særlige behandlingsmetoder eller henvisningsmønstre
|
Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
|
økonometrisk tilgang
Tidsramme: Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
At vurdere sammenhængen mellem omkostninger og sundhedsresultater ved hjælp af en økonometrisk tilgang under hensyntagen til forvirrende faktorer (stadie, præstationsstatus, komorbiditeter osv.).
|
Fra tilmeldingen til studiets afslutning (5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
6. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIR Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .