頭頸部がん患者における多分割放射線療法によるリスクベースの治療強化に関する多施設共同第III相研究 (ARTSCAN VI)
2024年1月31日 更新者：Lund University Hospital
ARTSCAN VI プロトコル バージョン 1、2023-07-03 ARTSCAN VI - 頭頸部がん患者における多分割放射線療法によるリスクベースの治療強化に関する多施設共同第 III 相研究
頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者の治療を個別化し、進行した患者の治療成績を向上させるという満たされていないニーズがあります。 この第III相試験では、治療失敗のリスク増加を示す予後因子を有し、放射線療法（RT）による治癒治療を目的としたHNSCC患者が、標準治療（最終RT線量68.0Gyの従来の分割RT）と多分割RT（HFX）の間で無作為に割り付けられる。 -RT）最終RT線量83.0Gy。
より良い予後予測ツールを見つけるために、この研究には、磁気共鳴画像法（MRI）による低酸素症の程度の評価や、RNAシーケンスによる遺伝子プロファイリング、腫瘍免疫プロファイリング、全体的な遺伝子発現の比較、遺伝子異常などの探索的およびトランスレーショナル分析も含まれています。タンパク質発現、およびRT準備中および患者の追跡中に使用されるCT、FDG-PETおよびMRI画像のテクスチャ分析。 再発リスクが低く、研究での無作為化の対象とならない腫瘍を有する患者でも、分画の変更に対する反応を調査しない研究のトランスレーショナル部分に参加することができる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
308
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Gebre-Medhin, MD
- 電話番号：+46 46 17 75 20
- メール：maria.gebre-medhin@skane.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ingrid Müchler
- 電話番号：+46 725 96 05 10
- メール：Ingrid.Muchler@skane.se
研究場所
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Gävle、スウェーデン、SE-803 24
- まだ募集していません
- Gävle Hospital
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コンタクト：
- Ann-Sofie Fransson, MD
- 電話番号：+46 26 15 40 00
- メール：ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
主任研究者：
- Ann-Sofie Fransson, MD
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Göteborg、スウェーデン、SE-413 46
- まだ募集していません
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Hedda Haugen, MD
- 電話番号：+46 31 343 60 42
- メール：hedda.haugen@oncology.gu.se
-
主任研究者：
- Hedda Haugen, MD
-
Jönköping、スウェーデン、SE-553 05
- まだ募集していません
- Jönköping Hospital
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コンタクト：
- Mattias Olin, MD
- 電話番号：+46 10 24 25 942
- メール：mattias.olin@rjl.se
-
主任研究者：
- Mattias Olin, MD
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Karlstad、スウェーデン
- まだ募集していません
- Karlstad Hospital
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コンタクト：
- Björn Kullinger, MD
-
主任研究者：
- Björn Kullinger, MD
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Linköping、スウェーデン
- まだ募集していません
- Linköping University Hospital
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主任研究者：
- Jan Rzepecki, MD
-
コンタクト：
- Jan Rzepecki, MD
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- 募集
- Lund University Hospital
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コンタクト：
- Maria Gebre-Medhin, MD
- 電話番号：+46 46 17 75 20
- メール：maria.gebre-medhin@skane.se
-
主任研究者：
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm、スウェーデン、SE-171 64
- まだ募集していません
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Michael Gubanski, MD
- 電話番号：+46 8 517 700 00
- メール：michael.gubanski@sll.se
-
主任研究者：
- Michael Gubanski, MD
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Umeå、スウェーデン、SE-907 37
- まだ募集していません
- University Hospital
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コンタクト：
- Björn Zackrisson, MD
- 電話番号：+46 90 785 00 00
- メール：bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
主任研究者：
- Björn Zackrisson, MD
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Uppsala、スウェーデン、SE-753 09
- まだ募集していません
- Uppsala Accademical Hospital
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コンタクト：
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- 電話番号：+46 18 611 00 00
- メール：zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
主任研究者：
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
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Västerås、スウェーデン
- まだ募集していません
- Västmanlands Hospital Västerås
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主任研究者：
- Zuzana Lovasova, MD
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コンタクト：
- Zuzana Lovasova, MD
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Örebro、スウェーデン、SE-703 82
- まだ募集していません
- Örebro University Hospital
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主任研究者：
- Erik Lundin, MD
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コンタクト：
- Erik Lundin, MD
- 電話番号：+46 19 602 10 00
- メール：erik.lundin@regionorebrolan.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 組織学的または細胞学的に確認され、これまで治療されていない中咽頭、下咽頭、喉頭または口腔のHNSCCで遠隔転移がなく、治癒を目的とした放射線療法（併用化学療法の有無にかかわらず）による治療を目的としている。
原発腫瘍は次の高リスク基準を満たしている必要があります。
- p16+ 中咽頭癌の場合: 3 つの直交する直径の X 線撮影測定により、腫瘍推定値が 30 cc 以上でなければなりません。
- 他のすべてのサブサイトおよび p16-中咽頭癌の場合: 3 つの直交する直径の X 線撮影測定により、腫瘍推定値が 20 cc 以上でなければなりません。
- 治療の後には、サルベージ処置や頸部切除などの手術が行われる場合もありますが、その前に手術が行われることはありません。 診断目的でのリンパ節切除または扁桃摘出術は、患者の参加を除外するものではありません。
- WHO/ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 患者は治療に関する情報を理解し、治験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- 頭頸部領域における以前の放射線治療。
- 合併症または以前の悪性腫瘍、ただし合併症のない基底細胞癌、扁平上皮癌の追跡期間が少なくとも1年ある皮膚の早期（T1-2 N0）扁平上皮癌、および無病追跡期間のある他の癌を除く少なくとも3年以上
- 診断時に 2 つ以上の同期プライマリ HNSCC
- 上咽頭がん
- 副鼻腔がん
- 生存を損なう共存疾患 (期待生存期間 < 3 年)。
- 妊娠中または授乳中
- 研究者が患者のコンプライアンスを損なう可能性があると判断した精神障害、中毒性障害、またはその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の分画（標準）グループ
このグループは標準的な放射線療法で治療されます: 毎日 RT 2.0 Gy から最終放射線量 68.0 Gy、または
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腫瘍体積に対しては、34 分割で 68.0 Gy、1 日あたり 1 分割あたり 2.00 Gy、週 5 日または 6 日で照射し、選択的な頸部リンパ節に対しては、34 分割で 54.4 Gy、1 分割あたり 1.60 Gy を照射します。
他の名前：
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実験的：HFX-RTグループ
多分割放射線療法 (HFX-RT) による治療: 1 日 2 回 (10 分割/週) Gy、最終線量 83.0 Gy
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原発腫瘍体積（GTVT_83.0）まで、68 分割で 83.0 Gy、分割あたり 1.22 Gy、毎日 2 分割、週 5 日。
マージンを追加した原発腫瘍への (PTVT_74.8)
および頸部リンパ節転移 (PTVN_74.8)
処方量は74.8になります
68 回に分けて Gy、1 回あたり 1.10 Gy を 1 日 2 回照射。
選択的頸部リンパ節 (PTV 54.4) の場合、処方用量は 54.4 になります。
68 回に分けて Gy、1 回あたり 0.80 Gy を 1 日 2 回照射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の局所腫瘍制御
時間枠：2 年間は 3 か月ごと、その後は 5 年間までは 6 か月ごと
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従来の分割（標準）RT による治療後の局所腫瘍制御と多分割放射線療法（HFX-RT）の比較
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2 年間は 3 か月ごと、その後は 5 年間までは 6 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Gebre-Medhin, MD、Lund University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月4日
一次修了 (推定)
2028年3月4日
研究の完了 (推定)
2033年3月4日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARTSCAN VI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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