Многоцентровое исследование III фазы интенсификации лечения с учетом риска с помощью гиперфракционированной лучевой терапии у пациентов с раком головы и шеи (ARTSCAN VI)
31 января 2024 г. обновлено: Lund University Hospital
Протокол ARTSCAN VI, версия 1, 03 июля 2023 г. ARTSCAN VI — многоцентровое исследование III фазы интенсификации лечения с учетом риска с помощью гиперфракционированной лучевой терапии у пациентов с раком головы и шеи
Существует неудовлетворенная потребность в персонализации лечения пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) и в улучшении результатов лечения пациентов с поздними стадиями заболевания. В этом исследовании фазы III пациенты с HNSCC с прогностическими факторами, указывающими на повышенный риск неудачи лечения, которые направлены на радикальное лечение лучевой терапией (ЛТ), будут рандомизированы между стандартным лечением (традиционная фракционированная ЛТ с конечной дозой ЛТ 68,0 Гр) и гиперфракционированной ЛТ (HFX). -RT) с конечной дозой RT 83,0 Гр.
Чтобы найти лучшие прогностические и прогностические инструменты, исследование также включает исследовательский и трансляционный анализ, включая оценку степени гипоксии с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и профилирование генов с помощью секвенирования РНК, иммунное профилирование опухолей, сравнение глобальной экспрессии генов, генных аберраций. и экспрессия белка, а также анализ текстуры изображений КТ, ФДГ-ПЭТ и МРТ, используемых во время подготовки к лучевой терапии и во время наблюдения за пациентом. Пациенты с опухолями с более низким риском рецидива, не подходящие для рандомизации в исследовании, все равно могут участвовать в трансляционных частях исследования, не исследуя реакцию на измененное фракционирование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
308
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Gebre-Medhin, MD
- Номер телефона: +46 46 17 75 20
- Электронная почта: maria.gebre-medhin@skane.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ingrid Müchler
- Номер телефона: +46 725 96 05 10
- Электронная почта: Ingrid.Muchler@skane.se
Места учебы
-
-
-
Gävle, Швеция, SE-803 24
- Еще не набирают
- Gävle Hospital
-
Контакт:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Номер телефона: +46 26 15 40 00
- Электронная почта: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Главный следователь:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Göteborg, Швеция, SE-413 46
- Еще не набирают
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Hedda Haugen, MD
- Номер телефона: +46 31 343 60 42
- Электронная почта: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Главный следователь:
- Hedda Haugen, MD
-
Jönköping, Швеция, SE-553 05
- Еще не набирают
- Jönköping Hospital
-
Контакт:
- Mattias Olin, MD
- Номер телефона: +46 10 24 25 942
- Электронная почта: mattias.olin@rjl.se
-
Главный следователь:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Швеция
- Еще не набирают
- Karlstad Hospital
-
Контакт:
- Björn Kullinger, MD
-
Главный следователь:
- Björn Kullinger, MD
-
Linköping, Швеция
- Еще не набирают
- Linkoping University Hospital
-
Главный следователь:
- Jan Rzepecki, MD
-
Контакт:
- Jan Rzepecki, MD
-
Lund, Швеция, SE-221 85
- Рекрутинг
- Lund University Hospital
-
Контакт:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Номер телефона: +46 46 17 75 20
- Электронная почта: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Главный следователь:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Швеция, SE-171 64
- Еще не набирают
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Michael Gubanski, MD
- Номер телефона: +46 8 517 700 00
- Электронная почта: michael.gubanski@sll.se
-
Главный следователь:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Швеция, SE-907 37
- Еще не набирают
- University Hospital
-
Контакт:
- Björn Zackrisson, MD
- Номер телефона: +46 90 785 00 00
- Электронная почта: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Главный следователь:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Швеция, SE-753 09
- Еще не набирают
- Uppsala Accademical Hospital
-
Контакт:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Номер телефона: +46 18 611 00 00
- Электронная почта: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Главный следователь:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Швеция
- Еще не набирают
- Västmanlands Hospital Västerås
-
Главный следователь:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Контакт:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Швеция, SE-703 82
- Еще не набирают
- Orebro University Hospital
-
Главный следователь:
- Erik Lundin, MD
-
Контакт:
- Erik Lundin, MD
- Номер телефона: +46 19 602 10 00
- Электронная почта: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту должно быть не менее 18 лет.
- Гистологически или цитологически подтвержденный, ранее не леченный, HNSCC ротоглотки, гортаринга, гортани или полости рта без отдаленных метастазов и направленный на лечение лучевой терапией (с сопутствующей химиотерапией или без нее) с лечебной целью.
Первичная опухоль должна соответствовать следующим критериям высокого риска:
- Для рака ротоглотки p16+: рентгенографическое измерение трех ортогональных диаметров должно дать оценку опухоли ≥30 см3.
- Для всех других локализаций и для рака ротоглотки р16: Рентгенографическое измерение трех ортогональных диаметров должно дать оценку опухоли ≥20 см3.
- За лечением может следовать, но не предшествовать хирургическое вмешательство, либо в виде спасательной процедуры, либо в виде рассечения шеи. Удаление лимфатического узла или тонзиллэктомия в диагностических целях не исключает пациента из участия.
- Статус деятельности ВОЗ/ECOG 0-2
- Пациент должен быть в состоянии понять информацию о лечении и дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия в области головы и шеи.
- Сопутствующие или предшествующие злокачественные новообразования, за исключением неосложненного базальноклеточного рака, раннего (T1-2 N0) плоскоклеточного рака кожи со сроком наблюдения не менее одного года за плоскоклеточным раком и за исключением других видов рака с безрецидивным периодом наблюдения. не менее трех лет
- Два или более синхронных первичных HNSCC на момент постановки диагноза
- Рак носоглотки
- Синоназальный рак
- Сопутствующее заболевание, снижающее выживаемость (ожидаемая выживаемость < трех лет).
- Беременность или лактация
- Психические расстройства, аддиктивные расстройства или другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить соблюдение пациентом режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Условно фракционированная (стандартная) группа
Эту группу лечат стандартным лучевым лечением: лучевая терапия 2,0 Гр ежедневно до конечной дозы облучения 68,0 Гр или
|
68,0 Гр за 34 фракции, 2,00 Гр за фракцию в день, пять или шесть дней в неделю на объемы опухоли и 54,4 Гр за 34 фракции, 1,60 Гр за фракцию на плановые шейные узлы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа HFX-RT
Лечение гиперфракционированной лучевой терапией (HFX-RT): Гр два раза в день (10 фракций в неделю) с конечной дозой 83,0 Гр.
|
83,0 Гр за 68 фракций, 1,22 Гр за фракцию, две суточные фракции, пять дней в неделю на объем первичной опухоли (GTVT_83,0).
К первичной опухоли с добавленным краем (PTVT_74.8)
и к метастазам в шейные узлы (PTVN_74.8)
назначенная доза составит 74,8.
Гр в 68 фракциях по 1,10 Гр на фракцию два раза в день.
Для плановых шейных узлов (ПТВ 54,4) назначенная доза составит 54,4.
Гр в 68 фракциях по 0,80 Гр на фракцию два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный контроль опухоли после лечения
Временное ограничение: Каждые три месяца в течение двух лет, затем каждые 6 месяцев до 5 лет.
|
Локальный контроль опухоли после лечения традиционной фракционированной (стандартной) лучевой терапией по сравнению с гиперфракционированной лучевой терапией (HFX-RT)
|
Каждые три месяца в течение двух лет, затем каждые 6 месяцев до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 марта 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARTSCAN VI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контрольная группа
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Abbott NutritionПрекращеноРеспираторные инфекции у детейСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
Riphah International UniversityРекрутинг