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eine multizentrische Phase-III-Studie zur risikobasierten Behandlungsintensivierung mit hyperfraktionierter Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (ARTSCAN VI)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Lund University Hospital

ARTSCAN VI-Protokoll Version 1, 03.07.2023 ARTSCAN VI – eine multizentrische Phase-III-Studie zur risikobasierten Behandlungsintensivierung mit hyperfraktionierter Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Es besteht ein ungedeckter Bedarf, die Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) zu personalisieren und die Behandlungsergebnisse für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zu verbessern. In dieser Phase-III-Studie werden HNSCC-Patienten mit prognostischen Faktoren, die auf ein erhöhtes Risiko eines Behandlungsversagens hinweisen und für die eine kurative Behandlung mit Strahlentherapie (RT) angestrebt wird, randomisiert zwischen der Standardbehandlung (konventionell fraktionierte RT mit einer finalen RT-Dosis von 68,0 Gy) und der hyperfraktionierten RT (HFX) randomisiert -RT) mit einer endgültigen RT-Dosis von 83,0 Gy.

Um bessere prognostische und prädiktive Instrumente zu finden, umfasst die Studie auch explorative und translationale Analysen, einschließlich der Bewertung des Grades der Hypoxie mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und Genprofilierung durch RNA-Sequenzierung, Tumorimmunprofilierung, Vergleiche der globalen Genexpression und Genaberrationen und Proteinexpression sowie Texturanalysen von CT-, FDG-PET- und MRT-Bildern, die während der RT-Vorbereitung und während der Patientennachsorge verwendet werden. Patienten mit Tumoren mit geringerem Rezidivrisiko, die nicht für eine Randomisierung in der Studie in Frage kommen, können dennoch an den translationalen Teilen der Studie teilnehmen, bei denen das Ansprechen auf eine veränderte Fraktionierung nicht untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

308

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Gävle, Schweden, SE-803 24
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gävle Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ann-Sofie Fransson, MD
      • Göteborg, Schweden, SE-413 46
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hedda Haugen, MD
      • Jönköping, Schweden, SE-553 05
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jönköping Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mattias Olin, MD
      • Karlstad, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karlstad hospital
        • Kontakt:
          • Björn Kullinger, MD
        • Hauptermittler:
          • Björn Kullinger, MD
      • Linköping, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linköping University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Kontakt:
          • Jan Rzepecki, MD
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Rekrutierung
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Gebre-Medhin, MD
      • Stockholm, Schweden, SE-171 64
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Gubanski, MD
      • Umeå, Schweden, SE-907 37
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Björn Zackrisson, MD
      • Uppsala, Schweden, SE-753 09
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uppsala Accademical Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zahra Taheri Kadkhoda, MD
      • Västerås, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Västmanlands Hospital Västerås
        • Hauptermittler:
          • Zuzana Lovasova, MD
        • Kontakt:
          • Zuzana Lovasova, MD
      • Örebro, Schweden, SE-703 82
        • Noch keine Rekrutierung
        • Örebro University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Erik Lundin, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes HNSCC des Oropharynx, Hypopharynx, Larynx oder der Mundhöhle ohne Fernmetastasen, das auf eine Behandlung mit Strahlentherapie (mit oder ohne begleitende Chemotherapie) mit kurativer Absicht ausgerichtet ist.

  3. Der Primärtumor muss folgende Hochrisikokriterien erfüllen:

    1. Für p16+ Oropharynxkarzinom: Die radiologische Messung der dreiorthogonalen Durchmesser muss eine Tumorschätzung von ≥30 cm³ ergeben.
    2. Für alle anderen Unterregionen und für p16-Oropharynxkarzinom: Die radiologische Messung von drei orthogonalen Durchmessern muss eine Tumorschätzung von ≥20 cm³ ergeben.
  4. An die Behandlung kann sich eine Operation anschließen, die jedoch nicht vorausgehen darf, sei es als Salvation-Eingriff oder als Neck Dissection. Eine Entfernung eines Lymphknotens oder eine Tonsillektomie zu diagnostischen Zwecken schließt den Patienten nicht von der Teilnahme aus.
  5. WHO/ECOG-Leistungsstatus 0-2
  6. Der Patient muss in der Lage sein, die Informationen über die Behandlung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  2. Begleitende oder frühere bösartige Erkrankungen, ausgenommen unkompliziertes Basalzellkarzinom, frühes (T1-2 N0) Plattenepithelkarzinom der Haut mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr für Plattenepithelkarzinome und ausgenommen andere Krebserkrankungen mit krankheitsfreier Folgeerkrankung. Laufzeit von mindestens drei Jahren
  3. Zwei oder mehr synchrone primäre HNSCC zum Zeitpunkt der Diagnose
  4. Nasopharynxkrebs
  5. Sinunasaler Krebs
  6. Begleitende Krankheit, die das Überleben beeinträchtigt (erwartetes Überleben < drei Jahre).
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionell fraktionierte (Standard-)Gruppe
Diese Gruppe wird mit einer Standard-Strahlentherapie behandelt: RT 2,0 Gy täglich bis zur endgültigen Strahlendosis 68,0 Gy oder
Strahlung: Kontrollgruppe
68,0 Gy in 34 Fraktionen, 2,00 Gy pro Fraktion und Tag, fünf oder sechs Tage pro Woche für Tumorvolumina und 54,4 Gy in 34 Fraktionen, 1,60 Gy pro Fraktion für elektive Halsknoten.
Andere Namen:
  • Standardbehandlung
Experimental: HFX-RT-Gruppe
Behandelt mit hyperfraktionierter Strahlentherapie (HFX-RT): Gy zweimal täglich (10 Fraktionen/Woche) mit einer Enddosis von 83,0 Gy
Strahlung: Hyperfraktionierte Strahlentherapie
83,0 Gy in 68 Fraktionen, 1,22 Gy pro Fraktion, zwei tägliche Fraktionen, fünf Tage pro Woche zum Primärtumorvolumen (GTVT_83,0). Zum Primärtumor mit zusätzlichem Rand (PTVT_74.8) und zu Halsknotenmetastasen (PTVN_74.8) Die verschriebene Dosis beträgt 74,8 Gy in 68 Fraktionen, 1,10 Gy pro Fraktion zweimal täglich. Für elektive Halsknoten (PTV 54,4) beträgt die verschriebene Dosis 54,4 Gy in 68 Fraktionen, 0,80 Gy pro Fraktion zweimal täglich.
Andere Namen:
  • HFX-RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrolle nach der Behandlung
Zeitfenster: Zwei Jahre lang alle drei Monate, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Lokale Tumorkontrolle nach Behandlung mit konventionell fraktionierter (Standard-)RT im Vergleich zu hyperfraktionierter Strahlentherapie (HFX-RT)
Zwei Jahre lang alle drei Monate, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARTSCAN VI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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