en multicenter fas III-studie av riskbaserad behandlingsintensivering med hyperfraktionerad strålbehandling hos patienter med huvud- och nackcancer (ARTSCAN VI)
31 januari 2024 uppdaterad av: Lund University Hospital
ARTSCAN VI Protocol Version 1, 2023-07-03 ARTSCAN VI - en multicenter fas III-studie av riskbaserad behandlingsintensivering med hyperfraktionerad strålbehandling hos patienter med huvud- och halscancer
Det finns ett otillfredsställt behov av att anpassa behandlingen för patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC) och att förbättra behandlingsresultaten för patienter med avancerad sjukdom. I denna fas III-studie kommer HNSCC-patienter med prognostiska faktorer som indikerar ökad risk för behandlingssvikt som är inriktade på kurativ behandling med strålbehandling (RT) att randomiseras mellan standardbehandling (konventionellt fraktionerad RT med slutlig RT-dos 68,0 Gy) och hyperfraktionerad RT (HFX) -RT) med slutlig RT-dos 83,0 Gy.
För att hitta bättre prognostiska och prediktiva verktyg inkluderar studien även utforskande och translationella analyser inklusive utvärdering av graden av hypoxi med magnetisk resonanstomografi (MRI) och genprofilering genom RNA-sekvensering, tumörimmunprofilering, jämförelser av globalt genuttryck, genavvikelser och proteinuttryck och texturanalyser av CT-, FDG-PET- och MRI-bilder som används under RT-förberedelser och under patientuppföljning. Patienter med tumörer med lägre risk för återfall, som inte är berättigade till randomisering i studien, kan fortfarande delta i de translationella delarna av studien som inte undersöker svar på förändrad fraktionering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
308
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonnummer: +46 46 17 75 20
- E-post: maria.gebre-medhin@skane.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ingrid Müchler
- Telefonnummer: +46 725 96 05 10
- E-post: Ingrid.Muchler@skane.se
Studieorter
-
-
-
Gävle, Sverige, SE-803 24
- Har inte rekryterat ännu
- Gävle Hospital
-
Kontakt:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Telefonnummer: +46 26 15 40 00
- E-post: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Huvudutredare:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Göteborg, Sverige, SE-413 46
- Har inte rekryterat ännu
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Hedda Haugen, MD
- Telefonnummer: +46 31 343 60 42
- E-post: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Huvudutredare:
- Hedda Haugen, MD
-
Jönköping, Sverige, SE-553 05
- Har inte rekryterat ännu
- Jönköping Hospital
-
Kontakt:
- Mattias Olin, MD
- Telefonnummer: +46 10 24 25 942
- E-post: mattias.olin@rjl.se
-
Huvudutredare:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Karlstad Hospital
-
Kontakt:
- Björn Kullinger, MD
-
Huvudutredare:
- Björn Kullinger, MD
-
Linköping, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Linköping University Hospital
-
Huvudutredare:
- Jan Rzepecki, MD
-
Kontakt:
- Jan Rzepecki, MD
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Rekrytering
- Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonnummer: +46 46 17 75 20
- E-post: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Huvudutredare:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Sverige, SE-171 64
- Har inte rekryterat ännu
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Gubanski, MD
- Telefonnummer: +46 8 517 700 00
- E-post: michael.gubanski@sll.se
-
Huvudutredare:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Sverige, SE-907 37
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital
-
Kontakt:
- Björn Zackrisson, MD
- Telefonnummer: +46 90 785 00 00
- E-post: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Huvudutredare:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Sverige, SE-753 09
- Har inte rekryterat ännu
- Uppsala Accademical Hospital
-
Kontakt:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Telefonnummer: +46 18 611 00 00
- E-post: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Huvudutredare:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Västmanlands Hospital Västerås
-
Huvudutredare:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Kontakt:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Sverige, SE-703 82
- Har inte rekryterat ännu
- Örebro University Hospital
-
Huvudutredare:
- Erik Lundin, MD
-
Kontakt:
- Erik Lundin, MD
- Telefonnummer: +46 19 602 10 00
- E-post: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara minst 18 år gammal.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, tidigare obehandlad, HNSCC i orofarynx, hypofarynx, struphuvud eller munhåla utan fjärrmetastaser och avsedd för behandling med strålbehandling (med eller utan samtidig kemoterapi) med kurativ avsikt.
Den primära tumören måste uppfylla följande högriskkriterier:
- För p16+ orofarynxcancer: Radiografisk mätning av treortogonala diametrar måste ge en tumöruppskattning på ≥30 cc.
- För alla andra subsites och för p16-orofaryngeal cancer: Radiografisk mätning av tre ortogonala diametrar måste ge en tumöruppskattning på ≥20 cc.
- Behandlingen kan följas men inte föregås av operation, antingen som ett räddningsförfarande eller en halsdissektion. En excision av en lymfkörtel eller tonsillektomi för diagnostiska ändamål utesluter inte patienten från deltagande.
- WHO/ECOG prestandastatus 0-2
- Patienten ska kunna förstå informationen om behandlingen och ge ett skriftligt informerat samtycke för att delta i prövningen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling i huvud-halsregionen.
- Samtidiga eller tidigare maligniteter, förutom okomplicerat basalcellscancer, tidigt (T1-2 N0) skivepitelcancer i huden med uppföljningstid på minst ett år för skivepitelcancer, och förutom annan cancer med sjukdomsfri uppföljning- upp till minst tre år
- Två eller flera synkrona primära HNSCC vid tidpunkten för diagnos
- Nasofaryngeal cancer
- Sinonasal cancer
- Samexisterande sjukdom som påverkar överlevnaden (förväntad överlevnad < tre år).
- Graviditet eller amning
- Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar eller andra medicinska tillstånd som enligt utredaren kan försämra patientens följsamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionellt fraktionerad (standard) grupp
Dessa grupper behandlas med vanlig strålbehandling: RT 2,0 Gy dagligen till slutlig stråldos 68,0 Gy eller
|
68,0 Gy i 34 fraktioner, 2,00 Gy per fraktion per dag, fem eller sex dagar per vecka till tumörvolymer och 54,4 Gy i 34 fraktioner, 1,60 Gy per fraktion till elektiva halsnoder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HFX-RT grupp
Behandlas med hyperfraktionerad strålbehandling (HFX-RT): Gy två gånger dagligen (10 fraktioner/vecka) med slutdos 83,0 Gy
|
83,0 Gy i 68 fraktioner, 1,22 Gy per fraktion, två dagliga fraktioner, fem dagar per vecka till primärtumörvolymen (GTVT_83.0).
Till primärtumören med en extra marginal (PTVT_74.8)
och till nacknodsmetastaser (PTVN_74.8)
den föreskrivna dosen kommer att vara 74,8
Gy i 68 fraktioner, 1,10 Gy per fraktion två gånger dagligen.
Till elektiva halsnoder (PTV 54.4) kommer den ordinerade dosen att vara 54.4
Gy i 68 fraktioner, 0,80 Gy per fraktion två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal tumörkontroll efter behandling
Tidsram: Var tredje månad i två år, sedan var 6:e månad upp till 5 år
|
Lokal tumörkontroll efter behandling med konventionellt fraktionerad (standard) RT jämfört med hyperfraktionerad strålbehandling (HFX-RT)
|
Var tredje månad i två år, sedan var 6:e månad upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
4 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
4 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
4 mars 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARTSCAN VI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .