Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

vaiheen III monikeskustutkimus riskiperusteisen hoidon tehostamisesta hyperfraktioidulla sädehoidolla pään ja kaulan syöpäpotilailla (ARTSCAN VI)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lund University Hospital

ARTSCAN VI Protokollan versio 1, 2023-07-03 ARTSCAN VI - Monikeskustutkimus vaiheen III riskiin perustuvasta hoidon tehostamisesta hyperfraktioidulla sädehoidolla pään ja kaulan syöpäpotilailla

Tarve yksilöidä hoitoa pään ja kaulan levyepiteelisyöpää (HNSCC) sairastaville potilaille ja parantaa hoitotuloksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus. Tässä vaiheen III tutkimuksessa HNSCC-potilaat, joilla on ennustetekijöitä, jotka viittaavat lisääntyneeseen hoidon epäonnistumisen riskiin ja jotka on tarkoitettu parantavaan hoitoon sädehoidolla (RT), satunnaistetaan standardihoidon (tavanomaisesti fraktioitu RT lopullisella RT-annoksella 68,0 Gy) ja hyperfraktioidun RT:n (HFX) välillä. -RT) lopullisella RT-annoksella 83,0 Gy.

Parempien ennuste- ja ennustamistyökalujen löytämiseksi tutkimukseen sisältyy myös eksploatiivinen ja translaatioanalyysi, mukaan lukien hypoksian asteen arviointi magneettikuvauksella (MRI) ja geeniprofilointi RNA-sekvensoinnilla, tuumoriimmuuniprofilointi, globaalin geeniekspression vertailut, geenipoikkeamat ja proteiinien ilmentyminen sekä RT-valmistelun ja potilaan seurannan aikana käytettyjen CT-, FDG-PET- ja MRI-kuvien rakenneanalyysit. Potilaat, joilla on pienempi uusiutumisriski ja jotka eivät ole kelvollisia satunnaistukseen tutkimuksessa, voivat silti osallistua tutkimuksen translaatioosiin, joissa ei tutkita vastetta muuttuneeseen fraktiointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

308

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Gävle, Ruotsi, SE-803 24
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gävle Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ann-Sofie Fransson, MD
      • Göteborg, Ruotsi, SE-413 46
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hedda Haugen, MD
      • Jönköping, Ruotsi, SE-553 05
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jönköping Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mattias Olin, MD
      • Karlstad, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Karlstad Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Björn Kullinger, MD
        • Päätutkija:
          • Björn Kullinger, MD
      • Linköping, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Linköping University Hospital
        • Päätutkija:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan Rzepecki, MD
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • Rekrytointi
        • Lund University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Gebre-Medhin, MD
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 64
        • Ei vielä rekrytointia
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Gubanski, MD
      • Umeå, Ruotsi, SE-907 37
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Björn Zackrisson, MD
      • Uppsala, Ruotsi, SE-753 09
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uppsala Accademical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zahra Taheri Kadkhoda, MD
      • Västerås, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Västmanlands Hospital Västerås
        • Päätutkija:
          • Zuzana Lovasova, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zuzana Lovasova, MD
      • Örebro, Ruotsi, SE-703 82
        • Ei vielä rekrytointia
        • Örebro University Hospital
        • Päätutkija:
          • Erik Lundin, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, aiemmin hoitamaton, suunielun, hypofarynksin, kurkunpään tai suuontelon HNSCC ilman kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ja tarkoitettu hoitoon sädehoidolla (samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman) parantavassa tarkoituksessa.
  3. Primaarisen kasvaimen on täytettävä seuraavat korkean riskin kriteerit:

    1. P16+-suunielun syöpä: Kolmen ortogonaalisen halkaisijan radiografisen mittauksen tulee antaa kasvainarvioksi ≥30 cm3.
    2. Kaikki muut alakohdat ja p16-suunielusyöpä: Kolmen ortogonaalisen halkaisijan radiografisen mittauksen tulee antaa kasvainarvioksi ≥20 cm3.
  4. Hoitoa voidaan seurata, mutta sitä ei edeltää leikkaus joko pelastustoimenpiteenä tai niskaleikkauksena. Imusolmukkeen leikkaus tai nielurisojen poisto diagnostisia tarkoituksia varten ei sulje pois potilasta osallistumasta.
  5. WHO/ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  6. Potilaan on kyettävä ymmärtämään hoitoa koskevat tiedot ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella.
  2. Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi komplisoitumaton tyvisolusyöpä, varhainen (T1-2 N0) ihon levyepiteelisyöpä, jonka levyepiteelisyövän seuranta-aika on vähintään yksi vuosi, ja paitsi muut syövät, joiden seuranta on taudista vapaata. vähintään kolme vuotta
  3. Kaksi tai useampi synkroninen primaarinen HNSCC diagnoosin aikaan
  4. Nenänielun syöpä
  5. Sinonasaalinen syöpä
  6. Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa eloonjäämiseen (odotettu eloonjäämisaika < kolme vuotta).
  7. Raskaus tai imetys
  8. Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat heikentää potilaan hoitomyöntyvyyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteisesti fraktioitu (standardi) ryhmä
Näitä ryhmiä hoidetaan tavallisella sädehoitohoidolla: RT 2,0 Gy päivittäin lopulliseen säteilyannokseen 68,0 Gy tai
68,0 Gy 34 fraktiossa, 2,00 Gy per fraktio päivässä, viisi tai kuusi päivää viikossa kasvaimen tilavuuksiin ja 54,4 Gy 34 fraktioon, 1,60 Gy fraktiota kohti elektiivisiin kaulasolmukkeisiin.
Muut nimet:
  • tavallinen hoito
Kokeellinen: HFX-RT ryhmä
Hoidettu hyperfraktioidulla sädehoidolla (HFX-RT): Gy kahdesti vuorokaudessa (10 fraktiota/viikko) lopullisella annoksella 83,0 Gy
83,0 Gy 68 fraktiossa, 1,22 Gy fraktiota kohti, kaksi päivittäistä fraktiota, viisi päivää viikossa primaarisen kasvaimen tilavuuteen (GTVT_83,0). Primaariseen kasvaimeen lisätyllä marginaalilla (PTVT_74.8) ja niskalolmukkeen metastaaseihin (PTVN_74.8) määrätty annos on 74,8 Gy 68 fraktiossa, 1,10 Gy fraktiota kohti kahdesti päivässä. Elektiivisille kaulasolmukkeille (PTV 54.4) määrätty annos on 54.4 Gy 68 fraktiossa, 0,80 Gy fraktiota kohti kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • HFX-RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvainhallinta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein 5 vuoteen asti
Paikallinen kasvaimen hallinta perinteisellä fraktioidulla (standardi) RT-hoidon jälkeen verrattuna hyperfraktioituun sädehoitoon (HFX-RT)
Kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 4. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. maaliskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa