- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06248996
vaiheen III monikeskustutkimus riskiperusteisen hoidon tehostamisesta hyperfraktioidulla sädehoidolla pään ja kaulan syöpäpotilailla (ARTSCAN VI)
ARTSCAN VI Protokollan versio 1, 2023-07-03 ARTSCAN VI - Monikeskustutkimus vaiheen III riskiin perustuvasta hoidon tehostamisesta hyperfraktioidulla sädehoidolla pään ja kaulan syöpäpotilailla
Tarve yksilöidä hoitoa pään ja kaulan levyepiteelisyöpää (HNSCC) sairastaville potilaille ja parantaa hoitotuloksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus. Tässä vaiheen III tutkimuksessa HNSCC-potilaat, joilla on ennustetekijöitä, jotka viittaavat lisääntyneeseen hoidon epäonnistumisen riskiin ja jotka on tarkoitettu parantavaan hoitoon sädehoidolla (RT), satunnaistetaan standardihoidon (tavanomaisesti fraktioitu RT lopullisella RT-annoksella 68,0 Gy) ja hyperfraktioidun RT:n (HFX) välillä. -RT) lopullisella RT-annoksella 83,0 Gy.
Parempien ennuste- ja ennustamistyökalujen löytämiseksi tutkimukseen sisältyy myös eksploatiivinen ja translaatioanalyysi, mukaan lukien hypoksian asteen arviointi magneettikuvauksella (MRI) ja geeniprofilointi RNA-sekvensoinnilla, tuumoriimmuuniprofilointi, globaalin geeniekspression vertailut, geenipoikkeamat ja proteiinien ilmentyminen sekä RT-valmistelun ja potilaan seurannan aikana käytettyjen CT-, FDG-PET- ja MRI-kuvien rakenneanalyysit. Potilaat, joilla on pienempi uusiutumisriski ja jotka eivät ole kelvollisia satunnaistukseen tutkimuksessa, voivat silti osallistua tutkimuksen translaatioosiin, joissa ei tutkita vastetta muuttuneeseen fraktiointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Gebre-Medhin, MD
- Puhelinnumero: +46 46 17 75 20
- Sähköposti: maria.gebre-medhin@skane.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ingrid Müchler
- Puhelinnumero: +46 725 96 05 10
- Sähköposti: Ingrid.Muchler@skane.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gävle, Ruotsi, SE-803 24
- Ei vielä rekrytointia
- Gävle Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Puhelinnumero: +46 26 15 40 00
- Sähköposti: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Päätutkija:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413 46
- Ei vielä rekrytointia
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hedda Haugen, MD
- Puhelinnumero: +46 31 343 60 42
- Sähköposti: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Päätutkija:
- Hedda Haugen, MD
-
Jönköping, Ruotsi, SE-553 05
- Ei vielä rekrytointia
- Jönköping Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mattias Olin, MD
- Puhelinnumero: +46 10 24 25 942
- Sähköposti: mattias.olin@rjl.se
-
Päätutkija:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Karlstad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Björn Kullinger, MD
-
Päätutkija:
- Björn Kullinger, MD
-
Linköping, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Linköping University Hospital
-
Päätutkija:
- Jan Rzepecki, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Rzepecki, MD
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Rekrytointi
- Lund University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Puhelinnumero: +46 46 17 75 20
- Sähköposti: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Päätutkija:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 64
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Gubanski, MD
- Puhelinnumero: +46 8 517 700 00
- Sähköposti: michael.gubanski@sll.se
-
Päätutkija:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Ruotsi, SE-907 37
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Björn Zackrisson, MD
- Puhelinnumero: +46 90 785 00 00
- Sähköposti: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Päätutkija:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Ruotsi, SE-753 09
- Ei vielä rekrytointia
- Uppsala Accademical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Puhelinnumero: +46 18 611 00 00
- Sähköposti: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Päätutkija:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Västmanlands Hospital Västerås
-
Päätutkija:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Ruotsi, SE-703 82
- Ei vielä rekrytointia
- Örebro University Hospital
-
Päätutkija:
- Erik Lundin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Lundin, MD
- Puhelinnumero: +46 19 602 10 00
- Sähköposti: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, aiemmin hoitamaton, suunielun, hypofarynksin, kurkunpään tai suuontelon HNSCC ilman kaukaisia etäpesäkkeitä ja tarkoitettu hoitoon sädehoidolla (samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman) parantavassa tarkoituksessa.
Primaarisen kasvaimen on täytettävä seuraavat korkean riskin kriteerit:
- P16+-suunielun syöpä: Kolmen ortogonaalisen halkaisijan radiografisen mittauksen tulee antaa kasvainarvioksi ≥30 cm3.
- Kaikki muut alakohdat ja p16-suunielusyöpä: Kolmen ortogonaalisen halkaisijan radiografisen mittauksen tulee antaa kasvainarvioksi ≥20 cm3.
- Hoitoa voidaan seurata, mutta sitä ei edeltää leikkaus joko pelastustoimenpiteenä tai niskaleikkauksena. Imusolmukkeen leikkaus tai nielurisojen poisto diagnostisia tarkoituksia varten ei sulje pois potilasta osallistumasta.
- WHO/ECOG-suorituskykytila 0-2
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään hoitoa koskevat tiedot ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella.
- Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi komplisoitumaton tyvisolusyöpä, varhainen (T1-2 N0) ihon levyepiteelisyöpä, jonka levyepiteelisyövän seuranta-aika on vähintään yksi vuosi, ja paitsi muut syövät, joiden seuranta on taudista vapaata. vähintään kolme vuotta
- Kaksi tai useampi synkroninen primaarinen HNSCC diagnoosin aikaan
- Nenänielun syöpä
- Sinonasaalinen syöpä
- Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa eloonjäämiseen (odotettu eloonjäämisaika < kolme vuotta).
- Raskaus tai imetys
- Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat heikentää potilaan hoitomyöntyvyyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteisesti fraktioitu (standardi) ryhmä
Näitä ryhmiä hoidetaan tavallisella sädehoitohoidolla: RT 2,0 Gy päivittäin lopulliseen säteilyannokseen 68,0 Gy tai
|
68,0 Gy 34 fraktiossa, 2,00 Gy per fraktio päivässä, viisi tai kuusi päivää viikossa kasvaimen tilavuuksiin ja 54,4 Gy 34 fraktioon, 1,60 Gy fraktiota kohti elektiivisiin kaulasolmukkeisiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HFX-RT ryhmä
Hoidettu hyperfraktioidulla sädehoidolla (HFX-RT): Gy kahdesti vuorokaudessa (10 fraktiota/viikko) lopullisella annoksella 83,0 Gy
|
83,0 Gy 68 fraktiossa, 1,22 Gy fraktiota kohti, kaksi päivittäistä fraktiota, viisi päivää viikossa primaarisen kasvaimen tilavuuteen (GTVT_83,0).
Primaariseen kasvaimeen lisätyllä marginaalilla (PTVT_74.8)
ja niskalolmukkeen metastaaseihin (PTVN_74.8)
määrätty annos on 74,8
Gy 68 fraktiossa, 1,10 Gy fraktiota kohti kahdesti päivässä.
Elektiivisille kaulasolmukkeille (PTV 54.4) määrätty annos on 54.4
Gy 68 fraktiossa, 0,80 Gy fraktiota kohti kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kasvainhallinta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Paikallinen kasvaimen hallinta perinteisellä fraktioidulla (standardi) RT-hoidon jälkeen verrattuna hyperfraktioituun sädehoitoon (HFX-RT)
|
Kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARTSCAN VI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .