en multisenter fase III-studie av risikobasert behandlingsintensivering med hyperfraksjonert strålebehandling hos hode- og nakkekreftpasienter (ARTSCAN VI)
31. januar 2024 oppdatert av: Lund University Hospital
ARTSCAN VI Protocol Versjon 1, 2023-07-03 ARTSCAN VI - en multisenter fase III-studie av risikobasert behandlingsintensivering med hyperfraksjonert strålebehandling hos hode- og nakkekreftpasienter
Det er et udekket behov for å tilpasse behandlingen for pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) og for å forbedre behandlingsresultatene for pasienter med avansert sykdom. I denne fase III-studien vil HNSCC-pasienter med prognostiske faktorer som indikerer økt risiko for behandlingssvikt som er rettet mot kurativ behandling med strålebehandling (RT) randomiseres mellom standardbehandling (konvensjonelt fraksjonert RT med endelig RT-dose 68,0 Gy) og hyperfraksjonert RT (HFX). -RT) med endelig RT-dose 83,0 Gy.
For å finne bedre prognostiske og prediktive verktøy inkluderer studien også utforskende og translasjonsanalyser, inkludert evaluering av graden av hypoksi med magnetisk resonansavbildning (MRI) og genprofilering ved RNA-sekvensering, tumorimmunprofilering, sammenligninger av globalt genuttrykk, genavvik. og proteinekspresjon, og teksturanalyser av CT-, FDG-PET- og MR-bilder brukt under RT-forberedelse og under pasientoppfølging. Pasienter med svulster med lavere risiko for residiv, som ikke er kvalifisert for randomisering i studien, kan fortsatt delta i de translasjonsdelene av studien som ikke undersøker respons på endret fraksjonering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
308
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonnummer: +46 46 17 75 20
- E-post: maria.gebre-medhin@skane.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Müchler
- Telefonnummer: +46 725 96 05 10
- E-post: Ingrid.Muchler@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Gävle, Sverige, SE-803 24
- Har ikke rekruttert ennå
- Gävle Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Telefonnummer: +46 26 15 40 00
- E-post: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Hovedetterforsker:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Göteborg, Sverige, SE-413 46
- Har ikke rekruttert ennå
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hedda Haugen, MD
- Telefonnummer: +46 31 343 60 42
- E-post: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Hovedetterforsker:
- Hedda Haugen, MD
-
Jönköping, Sverige, SE-553 05
- Har ikke rekruttert ennå
- Jönköping Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mattias Olin, MD
- Telefonnummer: +46 10 24 25 942
- E-post: mattias.olin@rjl.se
-
Hovedetterforsker:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Karlstad Hospital
-
Ta kontakt med:
- Björn Kullinger, MD
-
Hovedetterforsker:
- Björn Kullinger, MD
-
Linköping, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Linköping University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jan Rzepecki, MD
-
Ta kontakt med:
- Jan Rzepecki, MD
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Rekruttering
- Lund University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonnummer: +46 46 17 75 20
- E-post: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Hovedetterforsker:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Sverige, SE-171 64
- Har ikke rekruttert ennå
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Gubanski, MD
- Telefonnummer: +46 8 517 700 00
- E-post: michael.gubanski@sll.se
-
Hovedetterforsker:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Sverige, SE-907 37
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Björn Zackrisson, MD
- Telefonnummer: +46 90 785 00 00
- E-post: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Hovedetterforsker:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Sverige, SE-753 09
- Har ikke rekruttert ennå
- Uppsala Accademical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Telefonnummer: +46 18 611 00 00
- E-post: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Hovedetterforsker:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Västmanlands Hospital Västerås
-
Hovedetterforsker:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Ta kontakt med:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Sverige, SE-703 82
- Har ikke rekruttert ennå
- Örebro University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Erik Lundin, MD
-
Ta kontakt med:
- Erik Lundin, MD
- Telefonnummer: +46 19 602 10 00
- E-post: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være minst 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet, tidligere ubehandlet, HNSCC i orofarynx, hypofarynx, strupehode eller munnhule uten fjernmetastaser og rettet mot behandling med strålebehandling (med eller uten samtidig kjemoterapi) med kurativ hensikt.
Den primære svulsten må oppfylle følgende høyrisikokriterier:
- For p16+ orofaryngeal cancer: Radiografisk måling av treortogonale diametre må gi et tumorestimat på ≥30 cc.
- For alle andre understeder og for p16-orofaryngeal kreft: Radiografisk måling av tre ortogonale diametre må gi et tumorestimat på ≥20 cc.
- Behandlingen kan følges, men ikke innledes av kirurgi, enten som en bergingsprosedyre eller en nakkedisseksjon. En utskjæring av en lymfeknute eller tonsillektomi for diagnostiske formål, utelukker ikke pasienten fra deltakelse.
- WHO/ECOG ytelsesstatus 0-2
- Pasienten må kunne forstå informasjonen om behandlingen og gi et skriftlig informert samtykke til å delta i utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling i hode- og nakkeregionen.
- Samtidig eller tidligere malignitet, unntatt ukomplisert basalcellekarsinom, tidlig (T1-2 N0) plateepitelkarsinom i huden med oppfølgingstid på minst ett år for plateepitelkarsinom, og unntatt annen kreft med sykdomsfri oppfølging. opp på minst tre år
- To eller flere synkrone primære HNSCC ved diagnosetidspunktet
- Nasofaryngeal kreft
- Sinonasal kreft
- Sameksisterende sykdom som skader overlevelse (forventet overlevelse < tre år).
- Graviditet eller amming
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre medisinske tilstander som etter etterforskerens syn kan svekke pasientens etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt fraksjonert (standard) gruppe
Disse gruppene behandles med standard strålebehandling: RT 2,0 Gy daglig til endelig stråledose 68,0 Gy eller
|
68,0 Gy i 34 fraksjoner, 2,00 Gy per fraksjon per dag, fem eller seks dager per uke til tumorvolum og 54,4 Gy i 34 fraksjoner, 1,60 Gy per fraksjon til elektive halsknuter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HFX-RT gruppe
Behandlet med hyperfraksjonert strålebehandling (HFX-RT): Gy to ganger daglig (10 fraksjoner/uke) med sluttdose 83,0 Gy
|
83,0 Gy i 68 fraksjoner, 1,22 Gy per fraksjon, to daglige fraksjoner, fem dager per uke til primærtumorvolum (GTVT_83.0).
Til primærsvulsten med en ekstra margin (PTVT_74.8)
og til nakkeknutemetastaser (PTVN_74.8)
den foreskrevne dosen vil være 74,8
Gy i 68 fraksjoner, 1,10 Gy per fraksjon to ganger daglig.
Til elektive halsknuter (PTV 54.4) vil den foreskrevne dosen være 54.4
Gy i 68 fraksjoner, 0,80 Gy per fraksjon to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal svulstkontroll etter behandling
Tidsramme: Hver tredje måned i to år, deretter hver 6. måned opptil 5 år
|
Lokal svulstkontroll etter behandling med konvensjonelt fraksjonert (standard) RT sammenlignet med hyperfraksjonert strålebehandling (HFX-RT)
|
Hver tredje måned i to år, deretter hver 6. måned opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
4. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
4. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
4. mars 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARTSCAN VI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .