- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06248996
Többközpontú, III. fázisú tanulmány a hiperfrakcionált sugárterápiával végzett kockázatalapú kezelés intenzifikációjáról fej-nyaki daganatos betegeknél (ARTSCAN VI)
ARTSCAN VI Protokoll 1. verzió, 2023-07-03 ARTSCAN VI – egy többközpontú, III. fázisú vizsgálat a kockázatalapú kezelés intenzitására hiperfrakcionált sugárterápiával fej- és nyakrákos betegeknél
Kielégítetlen igény mutatkozik a fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegek kezelésének személyre szabására, valamint az előrehaladott betegségben szenvedő betegek kezelési eredményeinek javítására. Ebben a III. fázisú vizsgálatban azokat a HNSCC-betegeket, akiknél a kezelés sikertelenségének megnövekedett kockázatára utaló prognosztikai tényezők a sugárterápiás (RT) kuratív kezelést célozzák, randomizálják a standard kezelés (hagyományosan frakcionált RT 68,0 Gy végső RT-dózissal) és a hiperfrakcionált RT (HFX) között. -RT) végső RT dózissal 83,0 Gy.
A jobb prognosztikai és prediktív eszközök megtalálása érdekében a tanulmány feltáró és transzlációs elemzéseket is tartalmaz, beleértve a hipoxia fokozatának értékelését mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és génprofilozást RNS-szekvenálással, tumor immunprofilozást, a globális génexpresszió összehasonlítását, génrendellenességeket. és fehérje expressziója, valamint az RT előkészítése és a betegkövetés során használt CT, FDG-PET és MRI képek textúraelemzései. Azok a daganatos betegek, akiknél kisebb a kiújulás kockázata, és nem jogosultak véletlen besorolásra a vizsgálatban, továbbra is részt vehetnek a vizsgálat transzlációs részeiben, amelyek nem vizsgálják a megváltozott frakcionálásra adott választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonszám: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ingrid Müchler
- Telefonszám: +46 725 96 05 10
- E-mail: Ingrid.Muchler@skane.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gävle, Svédország, SE-803 24
- Még nincs toborzás
- Gävle Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Telefonszám: +46 26 15 40 00
- E-mail: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Kutatásvezető:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Göteborg, Svédország, SE-413 46
- Még nincs toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hedda Haugen, MD
- Telefonszám: +46 31 343 60 42
- E-mail: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Kutatásvezető:
- Hedda Haugen, MD
-
Jönköping, Svédország, SE-553 05
- Még nincs toborzás
- Jönköping Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mattias Olin, MD
- Telefonszám: +46 10 24 25 942
- E-mail: mattias.olin@rjl.se
-
Kutatásvezető:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Svédország
- Még nincs toborzás
- Karlstad Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Björn Kullinger, MD
-
Kutatásvezető:
- Björn Kullinger, MD
-
Linköping, Svédország
- Még nincs toborzás
- Linköping University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jan Rzepecki, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Rzepecki, MD
-
Lund, Svédország, SE-221 85
- Toborzás
- Lund University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonszám: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Kutatásvezető:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Svédország, SE-171 64
- Még nincs toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Gubanski, MD
- Telefonszám: +46 8 517 700 00
- E-mail: michael.gubanski@sll.se
-
Kutatásvezető:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Svédország, SE-907 37
- Még nincs toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Björn Zackrisson, MD
- Telefonszám: +46 90 785 00 00
- E-mail: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Kutatásvezető:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Svédország, SE-753 09
- Még nincs toborzás
- Uppsala Accademical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Telefonszám: +46 18 611 00 00
- E-mail: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Kutatásvezető:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Svédország
- Még nincs toborzás
- Västmanlands Hospital Västerås
-
Kutatásvezető:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Svédország, SE-703 82
- Még nincs toborzás
- Örebro University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Erik Lundin, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Erik Lundin, MD
- Telefonszám: +46 19 602 10 00
- E-mail: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, korábban nem kezelt szájgarat, hypopharynx, gége vagy szájüreg HNSCC távoli áttét nélkül, és sugárkezeléssel (egyidejű kemoterápiával vagy anélkül) gyógyító szándékkal kezelhető.
Az elsődleges daganatnak meg kell felelnie a következő magas kockázati kritériumoknak:
- p16+ oropharyngealis rák esetén: A három ortogonális átmérő radiográfiás mérése alapján a tumor becslése ≥30 cm3.
- Minden más alhely és p16-ortopharyngealis rák esetén: Három ortogonális átmérő radiográfiás mérése esetén a tumor becslése ≥20 cm3.
- A kezelést követheti, de nem előzheti meg műtét, akár mentőműveletként, akár nyakmetszésként. A nyirokcsomó kimetszése vagy a diagnosztikai célú mandulaműtét nem zárja ki a pácienst a részvételből.
- WHO/ECOG teljesítmény állapota 0-2
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a kezeléssel kapcsolatos információkat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak régiójában.
- Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a szövődménymentes bazálissejtes karcinómát, korai (T1-2 N0) bőrlaphámrákot, legalább egy éves követési idővel laphámsejtes karcinómák esetén, valamint egyéb, betegségmentes követéssel járó daganatos megbetegedések kivételével. legalább három évig
- Két vagy több szinkron elsődleges HNSCC a diagnózis idején
- Orrgarat rák
- Sinonasalis rák
- Egyidejűleg fennálló betegség, amely befolyásolja a túlélést (várható túlélés < három év).
- Terhesség vagy szoptatás
- Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ronthatják a beteg együttműködését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hagyományosan frakcionált (standard) csoport
Ezeket a csoportokat standard sugárterápiás kezeléssel kezelik: RT 2,0 Gy naponta a végső sugárdózisig 68,0 Gy ill.
|
68,0 Gy 34 frakcióban, napi 2,00 Gy frakciónként, heti öt-hat napon a tumortérfogatokhoz és 54,4 Gy 34 frakcióhoz, 1,60 Gy frakciónként az elektív nyaki csomópontokhoz.
Más nevek:
|
Kísérleti: HFX-RT csoport
Hiperfrakcionált sugárterápiával (HFX-RT) kezelve: Gy naponta kétszer (10 frakció/hét) 83,0 Gy végső dózissal
|
83,0 Gy 68 frakcióban, 1,22 Gy frakciónként, napi két frakció, heti öt napon a primer tumortérfogatig (GTVT_83,0).
Az elsődleges daganathoz hozzáadott margóval (PTVT_74.8)
és a nyaki csomópont metasztázisaira (PTVN_74.8)
az előírt adag 74,8 lesz
Gy 68 frakcióban, naponta kétszer 1,10 Gy frakciónként.
Az elektív nyaki csomópontokhoz (PTV 54.4) az előírt dózis 54,4
Gy 68 frakcióban, naponta kétszer 0,80 Gy frakciónként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Helyi daganatkontroll kezelés után
Időkeret: Két éven keresztül háromhavonta, majd 5 évig 6 hónaponként
|
Helyi tumorkontroll hagyományos frakcionált (standard) RT-vel végzett kezelés után, összehasonlítva a hiperfrakcionált sugárkezeléssel (HFX-RT)
|
Két éven keresztül háromhavonta, majd 5 évig 6 hónaponként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARTSCAN VI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
University of SharjahMég nincs toborzás
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveAsztmaEgyesült Államok