Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, III. fázisú tanulmány a hiperfrakcionált sugárterápiával végzett kockázatalapú kezelés intenzifikációjáról fej-nyaki daganatos betegeknél (ARTSCAN VI)

2024. január 31. frissítette: Lund University Hospital

ARTSCAN VI Protokoll 1. verzió, 2023-07-03 ARTSCAN VI – egy többközpontú, III. fázisú vizsgálat a kockázatalapú kezelés intenzitására hiperfrakcionált sugárterápiával fej- és nyakrákos betegeknél

Kielégítetlen igény mutatkozik a fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegek kezelésének személyre szabására, valamint az előrehaladott betegségben szenvedő betegek kezelési eredményeinek javítására. Ebben a III. fázisú vizsgálatban azokat a HNSCC-betegeket, akiknél a kezelés sikertelenségének megnövekedett kockázatára utaló prognosztikai tényezők a sugárterápiás (RT) kuratív kezelést célozzák, randomizálják a standard kezelés (hagyományosan frakcionált RT 68,0 Gy végső RT-dózissal) és a hiperfrakcionált RT (HFX) között. -RT) végső RT dózissal 83,0 Gy.

A jobb prognosztikai és prediktív eszközök megtalálása érdekében a tanulmány feltáró és transzlációs elemzéseket is tartalmaz, beleértve a hipoxia fokozatának értékelését mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és génprofilozást RNS-szekvenálással, tumor immunprofilozást, a globális génexpresszió összehasonlítását, génrendellenességeket. és fehérje expressziója, valamint az RT előkészítése és a betegkövetés során használt CT, FDG-PET és MRI képek textúraelemzései. Azok a daganatos betegek, akiknél kisebb a kiújulás kockázata, és nem jogosultak véletlen besorolásra a vizsgálatban, továbbra is részt vehetnek a vizsgálat transzlációs részeiben, amelyek nem vizsgálják a megváltozott frakcionálásra adott választ.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

308

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Gävle, Svédország, SE-803 24
        • Még nincs toborzás
        • Gävle Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ann-Sofie Fransson, MD
      • Göteborg, Svédország, SE-413 46
        • Még nincs toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hedda Haugen, MD
      • Jönköping, Svédország, SE-553 05
        • Még nincs toborzás
        • Jönköping Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mattias Olin, MD
      • Karlstad, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Karlstad Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Björn Kullinger, MD
        • Kutatásvezető:
          • Björn Kullinger, MD
      • Linköping, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Linköping University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan Rzepecki, MD
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • Toborzás
        • Lund University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Gebre-Medhin, MD
      • Stockholm, Svédország, SE-171 64
        • Még nincs toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Gubanski, MD
      • Umeå, Svédország, SE-907 37
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Björn Zackrisson, MD
      • Uppsala, Svédország, SE-753 09
        • Még nincs toborzás
        • Uppsala Accademical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zahra Taheri Kadkhoda, MD
      • Västerås, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Västmanlands Hospital Västerås
        • Kutatásvezető:
          • Zuzana Lovasova, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zuzana Lovasova, MD
      • Örebro, Svédország, SE-703 82
        • Még nincs toborzás
        • Örebro University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Erik Lundin, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, korábban nem kezelt szájgarat, hypopharynx, gége vagy szájüreg HNSCC távoli áttét nélkül, és sugárkezeléssel (egyidejű kemoterápiával vagy anélkül) gyógyító szándékkal kezelhető.
  3. Az elsődleges daganatnak meg kell felelnie a következő magas kockázati kritériumoknak:

    1. p16+ oropharyngealis rák esetén: A három ortogonális átmérő radiográfiás mérése alapján a tumor becslése ≥30 cm3.
    2. Minden más alhely és p16-ortopharyngealis rák esetén: Három ortogonális átmérő radiográfiás mérése esetén a tumor becslése ≥20 cm3.
  4. A kezelést követheti, de nem előzheti meg műtét, akár mentőműveletként, akár nyakmetszésként. A nyirokcsomó kimetszése vagy a diagnosztikai célú mandulaműtét nem zárja ki a pácienst a részvételből.
  5. WHO/ECOG teljesítmény állapota 0-2
  6. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a kezeléssel kapcsolatos információkat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak régiójában.
  2. Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a szövődménymentes bazálissejtes karcinómát, korai (T1-2 N0) bőrlaphámrákot, legalább egy éves követési idővel laphámsejtes karcinómák esetén, valamint egyéb, betegségmentes követéssel járó daganatos megbetegedések kivételével. legalább három évig
  3. Két vagy több szinkron elsődleges HNSCC a diagnózis idején
  4. Orrgarat rák
  5. Sinonasalis rák
  6. Egyidejűleg fennálló betegség, amely befolyásolja a túlélést (várható túlélés < három év).
  7. Terhesség vagy szoptatás
  8. Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ronthatják a beteg együttműködését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományosan frakcionált (standard) csoport
Ezeket a csoportokat standard sugárterápiás kezeléssel kezelik: RT 2,0 Gy naponta a végső sugárdózisig 68,0 Gy ill.
68,0 Gy 34 frakcióban, napi 2,00 Gy frakciónként, heti öt-hat napon a tumortérfogatokhoz és 54,4 Gy 34 frakcióhoz, 1,60 Gy frakciónként az elektív nyaki csomópontokhoz.
Más nevek:
  • standard kezelés
Kísérleti: HFX-RT csoport
Hiperfrakcionált sugárterápiával (HFX-RT) kezelve: Gy naponta kétszer (10 frakció/hét) 83,0 Gy végső dózissal
83,0 Gy 68 frakcióban, 1,22 Gy frakciónként, napi két frakció, heti öt napon a primer tumortérfogatig (GTVT_83,0). Az elsődleges daganathoz hozzáadott margóval (PTVT_74.8) és a nyaki csomópont metasztázisaira (PTVN_74.8) az előírt adag 74,8 lesz Gy 68 frakcióban, naponta kétszer 1,10 Gy frakciónként. Az elektív nyaki csomópontokhoz (PTV 54.4) az előírt dózis 54,4 Gy 68 frakcióban, naponta kétszer 0,80 Gy frakciónként.
Más nevek:
  • HFX-RT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi daganatkontroll kezelés után
Időkeret: Két éven keresztül háromhavonta, majd 5 évig 6 hónaponként
Helyi tumorkontroll hagyományos frakcionált (standard) RT-vel végzett kezelés után, összehasonlítva a hiperfrakcionált sugárkezeléssel (HFX-RT)
Két éven keresztül háromhavonta, majd 5 évig 6 hónaponként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport

3
Iratkozz fel