Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące intensyfikacji leczenia opartego na ryzyku za pomocą radioterapii hiperfrakcjonowanej u pacjentów z rakiem głowy i szyi (ARTSCAN VI)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lund University Hospital

ARTSCAN VI Protokół Wersja 1, 2023-07-03 ARTSCAN VI – wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące intensyfikacji leczenia opartego na ryzyku za pomocą radioterapii hiperfrakcjonowanej u pacjentów z nowotworami głowy i szyi

Istnieje niezaspokojona potrzeba personalizacji leczenia pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) oraz poprawy wyników leczenia pacjentów z zaawansowaną chorobą. W tym badaniu III fazy pacjenci z HNSCC z czynnikami prognostycznymi wskazującymi na zwiększone ryzyko niepowodzenia leczenia, których celem jest wyleczenie radioterapią (RT), zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego (konwencjonalnie frakcjonowana RT z końcową dawką RT 68,0 Gy) i hiperfrakcjonowaną RT (HFX). -RT) z końcową dawką RT 83,0 Gy.

W celu znalezienia lepszych narzędzi prognostycznych i predykcyjnych badanie obejmuje również analizy eksploracyjne i translacyjne, w tym ocenę stopnia niedotlenienia za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i profilowanie genów za pomocą sekwencjonowania RNA, profilowanie odporności nowotworu, porównania globalnej ekspresji genów, aberracje genów i ekspresję białek oraz analizy tekstury obrazów CT, FDG-PET i MRI stosowanych podczas przygotowania do RT i podczas obserwacji pacjenta. Pacjenci z nowotworami o niższym ryzyku nawrotu, niekwalifikujący się do randomizacji w badaniu, mogą nadal uczestniczyć w translacyjnych częściach badania, w których nie badana jest odpowiedź na zmienione frakcjonowanie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

308

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Gävle, Szwecja, SE-803 24
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gävle Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ann-Sofie Fransson, MD
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 46
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hedda Haugen, MD
      • Jönköping, Szwecja, SE-553 05
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jönköping Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mattias Olin, MD
      • Karlstad, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karlstad Hospital
        • Kontakt:
          • Björn Kullinger, MD
        • Główny śledczy:
          • Björn Kullinger, MD
      • Linköping, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linköping University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Kontakt:
          • Jan Rzepecki, MD
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Rekrutacyjny
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Gebre-Medhin, MD
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 64
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Gubanski, MD
      • Umeå, Szwecja, SE-907 37
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Björn Zackrisson, MD
      • Uppsala, Szwecja, SE-753 09
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uppsala Accademical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zahra Taheri Kadkhoda, MD
      • Västerås, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Västmanlands Hospital Västerås
        • Główny śledczy:
          • Zuzana Lovasova, MD
        • Kontakt:
          • Zuzana Lovasova, MD
      • Örebro, Szwecja, SE-703 82
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Örebro University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Erik Lundin, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, wcześniej nieleczony HNSCC jamy ustnej i gardła, gardła dolnego, krtani lub jamy ustnej bez przerzutów odległych, przeznaczony do leczenia radioterapią (z towarzyszącą chemioterapią lub bez niej) w celu wyleczenia.
  3. Guz pierwotny musi spełniać następujące kryteria wysokiego ryzyka:

    1. W przypadku raka jamy ustnej i gardła p16+: Pomiar radiograficzny trzech ortogonalnych średnic musi pozwolić na oszacowanie wielkości guza na ≥30 cm3.
    2. Dla wszystkich pozostałych podlokacji oraz dla raka p16 jamy ustnej i gardła: Pomiar radiograficzny trzech ortogonalnych średnic musi dać szacunkową wielkość guza ≥20 cm3.
  4. Po leczeniu można wykonać operację, ale nie można jej poprzedzić, w formie zabiegu ratunkowego lub wycięcia szyi. Wycięcie węzła chłonnego lub wycięcie migdałków w celach diagnostycznych nie wyklucza pacjenta z udziału w badaniu.
  5. Stan wydajności WHO/ECOG 0-2
  6. Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje dotyczące leczenia i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia w okolicy głowy i szyi.
  2. Nowotwory współistniejące lub występujące w przeszłości, z wyjątkiem niepowikłanego raka podstawnokomórkowego, wczesnego (T1-2 N0) raka płaskonabłonkowego skóry z okresem obserwacji wynoszącym co najmniej rok w przypadku raków płaskonabłonkowych oraz z wyjątkiem innych nowotworów z okresem wolnym od choroby przez co najmniej trzy lata
  3. Dwa lub więcej synchronicznych pierwotnych HNSCC w momencie diagnozy
  4. Rak nosogardzieli
  5. Rak zatokowo-nosowy
  6. Współistniejąca choroba wpływająca na przeżycie (oczekiwane przeżycie < 3 lata).
  7. Ciąża lub laktacja
  8. Zaburzenia psychiczne, uzależnienia lub inne schorzenia, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalnie frakcjonowana (standardowa).
Grupy te leczone są standardową radioterapią: RT 2,0 Gy dziennie do końcowej dawki promieniowania 68,0 Gy lub
68,0 Gy w 34 frakcjach, 2,00 Gy na frakcję dziennie, pięć lub sześć dni w tygodniu do objętości guza i 54,4 Gy w 34 frakcjach, 1,60 Gy na frakcję do planowych węzłów szyjnych.
Inne nazwy:
  • standardowe leczenie
Eksperymentalny: Grupa HFX-RT
Leczeni radioterapią hiperfrakcjonowaną (HFX-RT): Gy dwa razy dziennie (10 frakcji/tydzień) z dawką końcową 83,0 Gy
83,0 Gy w 68 frakcjach, 1,22 Gy na frakcję, dwie frakcje dziennie, pięć dni w tygodniu do objętości guza pierwotnego (GTVT_83,0). Do guza pierwotnego z dodanym marginesem (PTVT_74.8) i przerzuty do węzłów chłonnych szyi (PTVN_74.8) przepisana dawka będzie wynosić 74,8 Gy w 68 frakcjach, 1,10 Gy na frakcję dwa razy dziennie. W przypadku planowych węzłów szyjnych (PTV 54,4) przepisana dawka będzie wynosić 54,4 Gy w 68 frakcjach, 0,80 Gy na frakcję dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • HFX-RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa kontrola nowotworu po leczeniu
Ramy czasowe: Co trzy miesiące przez dwa lata, następnie co 6 miesięcy do 5 lat
Miejscowa kontrola nowotworu po leczeniu konwencjonalną frakcjonowaną (standardową) RT w porównaniu z radioterapią hiperfrakcjonowaną (HFX-RT)
Co trzy miesiące przez dwa lata, następnie co 6 miesięcy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

3
Subskrybuj