- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06248996
Wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące intensyfikacji leczenia opartego na ryzyku za pomocą radioterapii hiperfrakcjonowanej u pacjentów z rakiem głowy i szyi (ARTSCAN VI)
ARTSCAN VI Protokół Wersja 1, 2023-07-03 ARTSCAN VI – wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące intensyfikacji leczenia opartego na ryzyku za pomocą radioterapii hiperfrakcjonowanej u pacjentów z nowotworami głowy i szyi
Istnieje niezaspokojona potrzeba personalizacji leczenia pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) oraz poprawy wyników leczenia pacjentów z zaawansowaną chorobą. W tym badaniu III fazy pacjenci z HNSCC z czynnikami prognostycznymi wskazującymi na zwiększone ryzyko niepowodzenia leczenia, których celem jest wyleczenie radioterapią (RT), zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego (konwencjonalnie frakcjonowana RT z końcową dawką RT 68,0 Gy) i hiperfrakcjonowaną RT (HFX). -RT) z końcową dawką RT 83,0 Gy.
W celu znalezienia lepszych narzędzi prognostycznych i predykcyjnych badanie obejmuje również analizy eksploracyjne i translacyjne, w tym ocenę stopnia niedotlenienia za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i profilowanie genów za pomocą sekwencjonowania RNA, profilowanie odporności nowotworu, porównania globalnej ekspresji genów, aberracje genów i ekspresję białek oraz analizy tekstury obrazów CT, FDG-PET i MRI stosowanych podczas przygotowania do RT i podczas obserwacji pacjenta. Pacjenci z nowotworami o niższym ryzyku nawrotu, niekwalifikujący się do randomizacji w badaniu, mogą nadal uczestniczyć w translacyjnych częściach badania, w których nie badana jest odpowiedź na zmienione frakcjonowanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Gebre-Medhin, MD
- Numer telefonu: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ingrid Müchler
- Numer telefonu: +46 725 96 05 10
- E-mail: Ingrid.Muchler@skane.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gävle, Szwecja, SE-803 24
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gävle Hospital
-
Kontakt:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Numer telefonu: +46 26 15 40 00
- E-mail: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Główny śledczy:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Göteborg, Szwecja, SE-413 46
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Hedda Haugen, MD
- Numer telefonu: +46 31 343 60 42
- E-mail: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Główny śledczy:
- Hedda Haugen, MD
-
Jönköping, Szwecja, SE-553 05
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jönköping Hospital
-
Kontakt:
- Mattias Olin, MD
- Numer telefonu: +46 10 24 25 942
- E-mail: mattias.olin@rjl.se
-
Główny śledczy:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Karlstad Hospital
-
Kontakt:
- Björn Kullinger, MD
-
Główny śledczy:
- Björn Kullinger, MD
-
Linköping, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Linköping University Hospital
-
Główny śledczy:
- Jan Rzepecki, MD
-
Kontakt:
- Jan Rzepecki, MD
-
Lund, Szwecja, SE-221 85
- Rekrutacyjny
- Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Numer telefonu: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Główny śledczy:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Szwecja, SE-171 64
- Jeszcze nie rekrutacja
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Gubanski, MD
- Numer telefonu: +46 8 517 700 00
- E-mail: michael.gubanski@sll.se
-
Główny śledczy:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Szwecja, SE-907 37
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital
-
Kontakt:
- Björn Zackrisson, MD
- Numer telefonu: +46 90 785 00 00
- E-mail: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Główny śledczy:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Szwecja, SE-753 09
- Jeszcze nie rekrutacja
- Uppsala Accademical Hospital
-
Kontakt:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Numer telefonu: +46 18 611 00 00
- E-mail: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Główny śledczy:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Västmanlands Hospital Västerås
-
Główny śledczy:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Kontakt:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Szwecja, SE-703 82
- Jeszcze nie rekrutacja
- Örebro University Hospital
-
Główny śledczy:
- Erik Lundin, MD
-
Kontakt:
- Erik Lundin, MD
- Numer telefonu: +46 19 602 10 00
- E-mail: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, wcześniej nieleczony HNSCC jamy ustnej i gardła, gardła dolnego, krtani lub jamy ustnej bez przerzutów odległych, przeznaczony do leczenia radioterapią (z towarzyszącą chemioterapią lub bez niej) w celu wyleczenia.
Guz pierwotny musi spełniać następujące kryteria wysokiego ryzyka:
- W przypadku raka jamy ustnej i gardła p16+: Pomiar radiograficzny trzech ortogonalnych średnic musi pozwolić na oszacowanie wielkości guza na ≥30 cm3.
- Dla wszystkich pozostałych podlokacji oraz dla raka p16 jamy ustnej i gardła: Pomiar radiograficzny trzech ortogonalnych średnic musi dać szacunkową wielkość guza ≥20 cm3.
- Po leczeniu można wykonać operację, ale nie można jej poprzedzić, w formie zabiegu ratunkowego lub wycięcia szyi. Wycięcie węzła chłonnego lub wycięcie migdałków w celach diagnostycznych nie wyklucza pacjenta z udziału w badaniu.
- Stan wydajności WHO/ECOG 0-2
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje dotyczące leczenia i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia w okolicy głowy i szyi.
- Nowotwory współistniejące lub występujące w przeszłości, z wyjątkiem niepowikłanego raka podstawnokomórkowego, wczesnego (T1-2 N0) raka płaskonabłonkowego skóry z okresem obserwacji wynoszącym co najmniej rok w przypadku raków płaskonabłonkowych oraz z wyjątkiem innych nowotworów z okresem wolnym od choroby przez co najmniej trzy lata
- Dwa lub więcej synchronicznych pierwotnych HNSCC w momencie diagnozy
- Rak nosogardzieli
- Rak zatokowo-nosowy
- Współistniejąca choroba wpływająca na przeżycie (oczekiwane przeżycie < 3 lata).
- Ciąża lub laktacja
- Zaburzenia psychiczne, uzależnienia lub inne schorzenia, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalnie frakcjonowana (standardowa).
Grupy te leczone są standardową radioterapią: RT 2,0 Gy dziennie do końcowej dawki promieniowania 68,0 Gy lub
|
68,0 Gy w 34 frakcjach, 2,00 Gy na frakcję dziennie, pięć lub sześć dni w tygodniu do objętości guza i 54,4 Gy w 34 frakcjach, 1,60 Gy na frakcję do planowych węzłów szyjnych.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa HFX-RT
Leczeni radioterapią hiperfrakcjonowaną (HFX-RT): Gy dwa razy dziennie (10 frakcji/tydzień) z dawką końcową 83,0 Gy
|
83,0 Gy w 68 frakcjach, 1,22 Gy na frakcję, dwie frakcje dziennie, pięć dni w tygodniu do objętości guza pierwotnego (GTVT_83,0).
Do guza pierwotnego z dodanym marginesem (PTVT_74.8)
i przerzuty do węzłów chłonnych szyi (PTVN_74.8)
przepisana dawka będzie wynosić 74,8
Gy w 68 frakcjach, 1,10 Gy na frakcję dwa razy dziennie.
W przypadku planowych węzłów szyjnych (PTV 54,4) przepisana dawka będzie wynosić 54,4
Gy w 68 frakcjach, 0,80 Gy na frakcję dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miejscowa kontrola nowotworu po leczeniu
Ramy czasowe: Co trzy miesiące przez dwa lata, następnie co 6 miesięcy do 5 lat
|
Miejscowa kontrola nowotworu po leczeniu konwencjonalną frakcjonowaną (standardową) RT w porównaniu z radioterapią hiperfrakcjonowaną (HFX-RT)
|
Co trzy miesiące przez dwa lata, następnie co 6 miesięcy do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARTSCAN VI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa kontrolna
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony