een multicenter fase III-studie naar risicogebaseerde behandelingsintensivering met hypergefractioneerde radiotherapie bij hoofd- en nekkankerpatiënten (ARTSCAN VI)
31 januari 2024 bijgewerkt door: Lund University Hospital
ARTSCAN VI Protocol versie 1, 03-07-2023 ARTSCAN VI - een multicenter fase III-onderzoek naar risicogebaseerde behandelingsintensivering met hypergefractioneerde radiotherapie bij patiënten met hoofd- en halskanker
Er bestaat een onvervulde behoefte om de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) te personaliseren en de behandelingsresultaten voor patiënten met een gevorderd stadium van de ziekte te verbeteren. In deze fase III-studie zullen HNSCC-patiënten met prognostische factoren die wijzen op een verhoogd risico op falen van de behandeling en die gericht zijn op curatieve behandeling met radiotherapie (RT), gerandomiseerd worden tussen standaardbehandeling (conventioneel gefractioneerde RT met uiteindelijke RT-dosis 68,0 Gy) en hypergefractioneerde RT (HFX). -RT) met een uiteindelijke RT-dosis van 83,0 Gy.
Om betere prognostische en voorspellende instrumenten te vinden omvat de studie ook verkennende en translationele analyses, waaronder evaluatie van de mate van hypoxie met Magnetic Resonance Imaging (MRI) en genprofilering door RNA-sequencing, tumorimmuunprofilering, vergelijkingen van globale genexpressie, genafwijkingen. en eiwitexpressie, en textuuranalyses van CT-, FDG-PET- en MRI-beelden gebruikt tijdens RT-voorbereiding en tijdens de follow-up van de patiënt. Patiënten met tumoren met een lager risico op recidief, die niet in aanmerking komen voor randomisatie in het onderzoek, kunnen nog steeds deelnemen aan de translationele delen van het onderzoek waarin de respons op gewijzigde fractionering niet wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
308
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefoonnummer: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Ingrid Müchler
- Telefoonnummer: +46 725 96 05 10
- E-mail: Ingrid.Muchler@skane.se
Studie Locaties
-
-
-
Gävle, Zweden, SE-803 24
- Nog niet aan het werven
- Gävle Hospital
-
Contact:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Telefoonnummer: +46 26 15 40 00
- E-mail: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Göteborg, Zweden, SE-413 46
- Nog niet aan het werven
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Hedda Haugen, MD
- Telefoonnummer: +46 31 343 60 42
- E-mail: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Hedda Haugen, MD
-
Jönköping, Zweden, SE-553 05
- Nog niet aan het werven
- Jönköping Hospital
-
Contact:
- Mattias Olin, MD
- Telefoonnummer: +46 10 24 25 942
- E-mail: mattias.olin@rjl.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Karlstad Hospital
-
Contact:
- Björn Kullinger, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Björn Kullinger, MD
-
Linköping, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Linköping University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan Rzepecki, MD
-
Contact:
- Jan Rzepecki, MD
-
Lund, Zweden, SE-221 85
- Werving
- Lund University Hospital
-
Contact:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefoonnummer: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Zweden, SE-171 64
- Nog niet aan het werven
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Michael Gubanski, MD
- Telefoonnummer: +46 8 517 700 00
- E-mail: michael.gubanski@sll.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Zweden, SE-907 37
- Nog niet aan het werven
- University Hospital
-
Contact:
- Björn Zackrisson, MD
- Telefoonnummer: +46 90 785 00 00
- E-mail: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Zweden, SE-753 09
- Nog niet aan het werven
- Uppsala Accademical Hospital
-
Contact:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Telefoonnummer: +46 18 611 00 00
- E-mail: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Västmanlands Hospital Västerås
-
Hoofdonderzoeker:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Contact:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Zweden, SE-703 82
- Nog niet aan het werven
- Örebro University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Erik Lundin, MD
-
Contact:
- Erik Lundin, MD
- Telefoonnummer: +46 19 602 10 00
- E-mail: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- Histologisch of cytologisch bevestigd, niet eerder behandeld HNSCC van de orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd of mondholte zonder metastasen op afstand en gericht op behandeling met radiotherapie (met of zonder gelijktijdige chemotherapie) met curatieve intentie.
De primaire tumor moet aan de volgende risicocriteria voldoen:
- Voor p16+ orofaryngeale kanker: Radiografische meting van drie orthogonale diameters moet een tumorschatting opleveren van ≥30 cc.
- Voor alle andere subsites en voor p16-orofarynxcarcinoom: Radiografische meting van drie orthogonale diameters moet een tumorschatting opleveren van ≥20 cc.
- De behandeling kan worden gevolgd, maar niet voorafgegaan door een operatie, in de vorm van een bergingsprocedure of een nekdissectie. Een excisie van een lymfeklier of tonsillectomie voor diagnostische doeleinden sluit de patiënt niet uit van deelname.
- WHO/ECOG-prestatiestatus 0-2
- De patiënt moet de informatie over de behandeling kunnen begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
- Gelijktijdige of eerdere maligniteiten, met uitzondering van ongecompliceerd basaalcelcarcinoom, vroeg (T1-2 N0) plaveiselcelcarcinoom van de huid met een follow-uptijd van ten minste één jaar voor plaveiselcelcarcinoom, en met uitzondering van andere vormen van kanker met een ziektevrije follow-up. van minimaal drie jaar
- Twee of meer synchrone primaire HNSCC op het moment van diagnose
- Nasofaryngeale kanker
- Sinonasale kanker
- Gelijktijdig bestaande ziekte die de overleving schaadt (verwachte overleving < drie jaar).
- Zwangerschap of borstvoeding
- Psychiatrische of verslavende stoornissen of andere medische aandoeningen die volgens de onderzoeker de therapietrouw van de patiënt kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel gefractioneerde (standaard) groep
Deze groep wordt behandeld met standaard radiotherapiebehandeling: RT 2,0 Gy dagelijks tot uiteindelijke stralingsdosis 68,0 Gy of
|
68,0 Gy in 34 fracties, 2,00 Gy per fractie per dag, vijf of zes dagen per week naar tumorvolumes en 54,4 Gy in 34 fracties, 1,60 Gy per fractie naar electieve nekklieren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HFX-RT-groep
Behandeld met hypergefractioneerde radiotherapie (HFX-RT): Gy tweemaal daags (10 fracties/week) met een einddosis van 83,0 Gy
|
83,0 Gy in 68 fracties, 1,22 Gy per fractie, twee dagelijkse fracties, vijf dagen per week tot het primaire tumorvolume (GTVT_83.0).
Naar de primaire tumor met een toegevoegde marge (PTVT_74.8)
en naar halskliermetastasen (PTVN_74.8)
de voorgeschreven dosis zal 74,8 zijn
Gy in 68 fracties, 1,10 Gy per fractie tweemaal daags.
Voor electieve nekklieren (PTV 54,4) zal de voorgeschreven dosis 54,4 zijn
Gy in 68 fracties, 0,80 Gy per fractie tweemaal daags.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale tumorcontrole na behandeling
Tijdsspanne: Twee jaar lang elke drie maanden, daarna elke zes maanden tot maximaal vijf jaar
|
Lokale tumorcontrole na behandeling met conventioneel gefractioneerde (standaard) RT vergeleken met hypergefractioneerde radiotherapie (HFX-RT)
|
Twee jaar lang elke drie maanden, daarna elke zes maanden tot maximaal vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
4 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
4 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
4 maart 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARTSCAN VI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .