um estudo multicêntrico de fase III de intensificação do tratamento baseado em risco com radioterapia hiperfracionada em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (ARTSCAN VI)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Lund University Hospital
Protocolo ARTSCAN VI Versão 1, 2023-07-03 ARTSCAN VI - um estudo multicêntrico de fase III de intensificação do tratamento baseado em risco com radioterapia hiperfracionada em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Existe uma necessidade não atendida de personalizar o tratamento para pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP) e de melhorar os resultados do tratamento para pacientes com doença avançada. Neste estudo de fase III, pacientes com CECP com fatores prognósticos indicando risco aumentado de falha do tratamento que se destinam ao tratamento curativo com radioterapia (RT) serão randomizados entre tratamento padrão (RT convencionalmente fracionada com dose final de RT de 68,0 Gy) e RT hiperfracionada (HFX -RT) com dose final de RT 83,0 Gy.
A fim de encontrar melhores ferramentas prognósticas e preditivas, o estudo também inclui análises exploratórias e translacionais, incluindo avaliação do grau de hipóxia com ressonância magnética (MRI) e perfil genético por sequenciamento de RNA, perfil imunológico tumoral, comparações de expressão genética global, aberrações genéticas e expressão proteica e análise de textura de imagens de tomografia computadorizada, FDG-PET e ressonância magnética utilizadas durante o preparo da RT e durante o acompanhamento do paciente. Pacientes com tumores com menor risco de recorrência, não elegíveis para randomização no estudo, ainda podem participar das partes translacionais do estudo que não investigam a resposta ao fracionamento alterado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
308
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Gebre-Medhin, MD
- Número de telefone: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
Estude backup de contato
- Nome: Ingrid Müchler
- Número de telefone: +46 725 96 05 10
- E-mail: Ingrid.Muchler@skane.se
Locais de estudo
-
-
-
Gävle, Suécia, SE-803 24
- Ainda não está recrutando
- Gävle Hospital
-
Contato:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Número de telefone: +46 26 15 40 00
- E-mail: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Investigador principal:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Göteborg, Suécia, SE-413 46
- Ainda não está recrutando
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contato:
- Hedda Haugen, MD
- Número de telefone: +46 31 343 60 42
- E-mail: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Investigador principal:
- Hedda Haugen, MD
-
Jönköping, Suécia, SE-553 05
- Ainda não está recrutando
- Jönköping Hospital
-
Contato:
- Mattias Olin, MD
- Número de telefone: +46 10 24 25 942
- E-mail: mattias.olin@rjl.se
-
Investigador principal:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Karlstad Hospital
-
Contato:
- Björn Kullinger, MD
-
Investigador principal:
- Björn Kullinger, MD
-
Linköping, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Linköping University Hospital
-
Investigador principal:
- Jan Rzepecki, MD
-
Contato:
- Jan Rzepecki, MD
-
Lund, Suécia, SE-221 85
- Recrutamento
- Lund University Hospital
-
Contato:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Número de telefone: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Investigador principal:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Suécia, SE-171 64
- Ainda não está recrutando
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Michael Gubanski, MD
- Número de telefone: +46 8 517 700 00
- E-mail: michael.gubanski@sll.se
-
Investigador principal:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Suécia, SE-907 37
- Ainda não está recrutando
- University Hospital
-
Contato:
- Björn Zackrisson, MD
- Número de telefone: +46 90 785 00 00
- E-mail: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Investigador principal:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Suécia, SE-753 09
- Ainda não está recrutando
- Uppsala Accademical Hospital
-
Contato:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Número de telefone: +46 18 611 00 00
- E-mail: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Investigador principal:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Västmanlands Hospital Västerås
-
Investigador principal:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Contato:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Suécia, SE-703 82
- Ainda não está recrutando
- Örebro University Hospital
-
Investigador principal:
- Erik Lundin, MD
-
Contato:
- Erik Lundin, MD
- Número de telefone: +46 19 602 10 00
- E-mail: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos.
- CECP de orofaringe, hipofaringe, laringe ou cavidade oral confirmado histológica ou citologicamente, previamente não tratado, sem metástases à distância e destinado ao tratamento com radioterapia (com ou sem quimioterapia concomitante) com intenção curativa.
O tumor primário deve cumprir os seguintes critérios de alto risco:
- Para câncer de orofaringe p16+: A medição radiográfica de três diâmetros ortogonais deve fornecer uma estimativa de tumor de ≥30 cc.
- Para todos os outros subsítios e para câncer de orofaringe p16: A medição radiográfica de três diâmetros ortogonais deve fornecer uma estimativa de tumor de ≥20 cc.
- O tratamento pode ser seguido, mas não precedido de cirurgia, seja como procedimento de resgate ou esvaziamento cervical. A excisão de um linfonodo ou amigdalectomia para fins diagnósticos não exclui a participação do paciente.
- Status de desempenho OMS/ECOG 0-2
- O paciente deve ser capaz de compreender as informações sobre o tratamento e dar um consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na região de cabeça e pescoço.
- Malignidades concomitantes ou anteriores, exceto carcinoma basocelular não complicado, carcinoma espinocelular precoce (T1-2 N0) da pele com tempo de acompanhamento de pelo menos um ano para carcinomas espinocelulares, e exceto outros tipos de câncer com seguimento livre de doença até pelo menos três anos
- Dois ou mais CECP primários síncronos no momento do diagnóstico
- Câncer nasofaríngeo
- Câncer nasossinusal
- Doença coexistente que prejudica a sobrevivência (sobrevida esperada < três anos).
- Gravidez ou lactação
- Transtornos psiquiátricos ou viciantes ou outras condições médicas que, na opinião do investigador, possam prejudicar a adesão do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo convencionalmente fracionado (padrão)
Este grupo é tratado com tratamento de radioterapia padrão: RT 2,0 Gy diariamente até a dose final de radiação de 68,0 Gy ou
|
68,0 Gy em 34 frações, 2,00 Gy por fração por dia, cinco ou seis dias por semana para volumes tumorais e 54,4 Gy em 34 frações, 1,60 Gy por fração para nódulos cervicais eletivos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo HFX-RT
Tratado com radioterapia hiperfracionada (HFX-RT): Gy duas vezes ao dia (10 frações/semana) com dose final de 83,0 Gy
|
83,0 Gy em 68 frações, 1,22 Gy por fração, duas frações diárias, cinco dias por semana até o volume do tumor primário (GTVT_83,0).
Ao tumor primário com margem adicional (PTVT_74.8)
e para metástases em linfonodos cervicais (PTVN_74.8)
a dose prescrita será 74,8
Gy em 68 frações, 1,10 Gy por fração, duas vezes ao dia.
Para nódulos cervicais eletivos (PTV 54,4) a dose prescrita será 54,4
Gy em 68 frações, 0,80 Gy por fração, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle local do tumor após tratamento
Prazo: A cada três meses durante dois anos, depois a cada 6 meses até 5 anos
|
Controle local do tumor após tratamento com RT convencionalmente fracionada (padrão) em comparação com radioterapia hiperfracionada (HFX-RT)
|
A cada três meses durante dois anos, depois a cada 6 meses até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
4 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de março de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARTSCAN VI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .