un estudio multicéntrico de fase III sobre la intensificación del tratamiento basado en el riesgo con radioterapia hiperfraccionada en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (ARTSCAN VI)
31 de enero de 2024 actualizado por: Lund University Hospital
Protocolo ARTSCAN VI versión 1, 2023-07-03 ARTSCAN VI: un estudio multicéntrico de fase III de intensificación del tratamiento basado en el riesgo con radioterapia hiperfraccionada en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Existe una necesidad insatisfecha de personalizar el tratamiento para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) y de mejorar los resultados del tratamiento para pacientes con enfermedad avanzada. En este estudio de fase III, los pacientes con HNSCC con factores pronósticos que indiquen un mayor riesgo de fracaso del tratamiento destinados a un tratamiento curativo con radioterapia (RT) serán asignados al azar entre el tratamiento estándar (RT convencionalmente fraccionada con una dosis final de RT de 68,0 Gy) y RT hiperfraccionada (HFX -RT) con dosis final de RT 83,0 Gy.
Para encontrar mejores herramientas de pronóstico y predicción, el estudio también incluye análisis exploratorios y traslacionales que incluyen la evaluación del grado de hipoxia con imágenes por resonancia magnética (MRI) y perfiles genéticos mediante secuenciación de ARN, perfiles inmunes tumorales, comparaciones de expresión genética global y aberraciones genéticas. y expresión de proteínas, y análisis de textura de imágenes de CT, FDG-PET y MRI utilizadas durante la preparación de la RT y durante el seguimiento del paciente. Los pacientes con tumores con menor riesgo de recurrencia, que no son elegibles para la aleatorización en el estudio, aún pueden participar en las partes traslacionales del estudio que no investigan la respuesta al fraccionamiento alterado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
308
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Gebre-Medhin, MD
- Número de teléfono: +46 46 17 75 20
- Correo electrónico: maria.gebre-medhin@skane.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ingrid Müchler
- Número de teléfono: +46 725 96 05 10
- Correo electrónico: Ingrid.Muchler@skane.se
Ubicaciones de estudio
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Gävle, Suecia, SE-803 24
- Aún no reclutando
- Gävle Hospital
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Contacto:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Número de teléfono: +46 26 15 40 00
- Correo electrónico: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
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Investigador principal:
- Ann-Sofie Fransson, MD
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Göteborg, Suecia, SE-413 46
- Aún no reclutando
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Hedda Haugen, MD
- Número de teléfono: +46 31 343 60 42
- Correo electrónico: hedda.haugen@oncology.gu.se
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Investigador principal:
- Hedda Haugen, MD
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Jönköping, Suecia, SE-553 05
- Aún no reclutando
- Jönköping Hospital
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Contacto:
- Mattias Olin, MD
- Número de teléfono: +46 10 24 25 942
- Correo electrónico: mattias.olin@rjl.se
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Investigador principal:
- Mattias Olin, MD
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Karlstad, Suecia
- Aún no reclutando
- Karlstad Hospital
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Contacto:
- Björn Kullinger, MD
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Investigador principal:
- Björn Kullinger, MD
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Linköping, Suecia
- Aún no reclutando
- Linköping University Hospital
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Investigador principal:
- Jan Rzepecki, MD
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Contacto:
- Jan Rzepecki, MD
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Lund, Suecia, SE-221 85
- Reclutamiento
- Lund University Hospital
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Contacto:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Número de teléfono: +46 46 17 75 20
- Correo electrónico: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Investigador principal:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Suecia, SE-171 64
- Aún no reclutando
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Michael Gubanski, MD
- Número de teléfono: +46 8 517 700 00
- Correo electrónico: michael.gubanski@sll.se
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Investigador principal:
- Michael Gubanski, MD
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Umeå, Suecia, SE-907 37
- Aún no reclutando
- University Hospital
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Contacto:
- Björn Zackrisson, MD
- Número de teléfono: +46 90 785 00 00
- Correo electrónico: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
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Investigador principal:
- Björn Zackrisson, MD
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Uppsala, Suecia, SE-753 09
- Aún no reclutando
- Uppsala Accademical Hospital
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Contacto:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Número de teléfono: +46 18 611 00 00
- Correo electrónico: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
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Investigador principal:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
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Västerås, Suecia
- Aún no reclutando
- Västmanlands Hospital Västerås
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Investigador principal:
- Zuzana Lovasova, MD
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Contacto:
- Zuzana Lovasova, MD
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Örebro, Suecia, SE-703 82
- Aún no reclutando
- Örebro University Hospital
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Investigador principal:
- Erik Lundin, MD
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Contacto:
- Erik Lundin, MD
- Número de teléfono: +46 19 602 10 00
- Correo electrónico: erik.lundin@regionorebrolan.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 18 años.
- HNSCC de orofaringe, hipofaringe, laringe o cavidad oral, confirmado histológicamente o citológicamente, no tratado previamente, sin metástasis a distancia y destinado a tratamiento con radioterapia (con o sin quimioterapia concomitante) con intención curativa.
El tumor primario debe cumplir los siguientes criterios de alto riesgo:
- Para cáncer de orofaringe p16+: la medición radiográfica de tres diámetros ortogonales debe generar una estimación del tumor de ≥30 cc.
- Para todos los demás subsitios y para el cáncer de orofaringe p16: la medición radiográfica de tres diámetros ortogonales debe generar una estimación del tumor de ≥20 cc.
- El tratamiento puede ir seguido, pero no precedido, de una cirugía, ya sea como procedimiento de rescate o disección del cuello. La escisión de un ganglio linfático o la amigdalectomía con fines de diagnóstico no excluye al paciente de la participación.
- Estado funcional OMS/ECOG 0-2
- El paciente debe poder comprender la información sobre el tratamiento y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello.
- Neoplasias malignas concomitantes o previas, excepto carcinoma de células basales no complicado, carcinoma de células escamosas de piel temprano (T1-2 N0) con un tiempo de seguimiento de al menos un año para carcinomas de células escamosas, y excepto otros cánceres con un seguimiento libre de enfermedad. de al menos tres años
- Dos o más HNSCC primarios sincrónicos en el momento del diagnóstico
- Cáncer de nasofaringe
- cáncer sinonasal
- Enfermedad coexistente que perjudica la supervivencia (supervivencia esperada < tres años).
- Embarazo o lactancia
- Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, podrían afectar el cumplimiento del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo convencionalmente fraccionado (estándar)
Este grupo se trata con tratamiento de radioterapia estándar: RT 2,0 Gy diarios hasta una dosis de radiación final de 68,0 Gy o
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68,0 Gy en 34 fracciones, 2,00 Gy por fracción por día, cinco o seis días por semana para volúmenes tumorales y 54,4 Gy en 34 fracciones, 1,60 Gy por fracción para ganglios electivos del cuello.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo HFX-RT
Tratado con radioterapia hiperfraccionada (HFX-RT): Gy dos veces al día (10 fracciones/semana) con dosis final de 83,0 Gy
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83,0 Gy en 68 fracciones, 1,22 Gy por fracción, dos fracciones diarias, cinco días por semana hasta el volumen del tumor primario (GTVT_83,0).
Al tumor primario con margen añadido (PTVT_74.8)
y metástasis en los ganglios del cuello (PTVN_74.8)
la dosis prescrita será 74,8
Gy en 68 fracciones, 1,10 Gy por fracción dos veces al día.
Para ganglios electivos del cuello (PTV 54,4) la dosis prescrita será 54,4
Gy en 68 fracciones, 0,80 Gy por fracción dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local del tumor después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante dos años, luego cada 6 meses hasta 5 años.
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Control local del tumor después del tratamiento con RT convencionalmente fraccionada (estándar) en comparación con radioterapia hiperfraccionada (HFX-RT)
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Cada tres meses durante dos años, luego cada 6 meses hasta 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
4 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
4 de marzo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARTSCAN VI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .