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uno studio multicentrico di fase III sull’intensificazione del trattamento basato sul rischio con radioterapia iperfrazionata in pazienti affetti da cancro della testa e del collo (ARTSCAN VI)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Lund University Hospital

Protocollo ARTSCAN VI Versione 1, 03/07/2023 ARTSCAN VI - uno studio multicentrico di fase III sull'intensificazione del trattamento basato sul rischio con radioterapia iperfrazionata in pazienti affetti da cancro della testa e del collo

Esiste un’esigenza insoddisfatta di personalizzare il trattamento per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) e di migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con malattia avanzata. In questo studio di fase III, i pazienti HNSCC con fattori prognostici indicanti un aumento del rischio di fallimento del trattamento che mirano al trattamento curativo con radioterapia (RT) saranno randomizzati tra trattamento standard (RT convenzionalmente frazionata con dose finale di RT 68,0 Gy) e RT iperfrazionata (HFX -RT) con dose finale di RT 83,0 Gy.

Al fine di trovare migliori strumenti prognostici e predittivi, lo studio include anche analisi esplorative e traslazionali, inclusa la valutazione del grado di ipossia con risonanza magnetica (MRI) e profilazione genetica mediante sequenziamento dell'RNA, profilazione immunitaria tumorale, confronti dell'espressione genica globale, aberrazioni geniche ed espressione proteica e analisi della struttura delle immagini CT, FDG-PET e MRI utilizzate durante la preparazione della RT e durante il follow-up del paziente. I pazienti con tumori a minor rischio di recidiva, non eleggibili per la randomizzazione nello studio, possono comunque partecipare alle parti traslazionali dello studio che non indagano la risposta al frazionamento alterato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

308

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gävle, Svezia, SE-803 24
        • Non ancora reclutamento
        • Gävle Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann-Sofie Fransson, MD
      • Göteborg, Svezia, SE-413 46
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hedda Haugen, MD
      • Jönköping, Svezia, SE-553 05
        • Non ancora reclutamento
        • Jönköping Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mattias Olin, MD
      • Karlstad, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Karlstad hospital
        • Contatto:
          • Björn Kullinger, MD
        • Investigatore principale:
          • Björn Kullinger, MD
      • Linköping, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Linkoping University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Contatto:
          • Jan Rzepecki, MD
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Reclutamento
        • Lund University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Gebre-Medhin, MD
      • Stockholm, Svezia, SE-171 64
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Gubanski, MD
      • Umeå, Svezia, SE-907 37
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Björn Zackrisson, MD
      • Uppsala, Svezia, SE-753 09
        • Non ancora reclutamento
        • Uppsala Accademical Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zahra Taheri Kadkhoda, MD
      • Västerås, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Västmanlands Hospital Västerås
        • Investigatore principale:
          • Zuzana Lovasova, MD
        • Contatto:
          • Zuzana Lovasova, MD
      • Örebro, Svezia, SE-703 82
        • Non ancora reclutamento
        • Orebro University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Erik Lundin, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  2. HNSCC dell'orofaringe, dell'ipofaringe, della laringe o della cavità orale confermato istologicamente o citologicamente, precedentemente non trattato, senza metastasi a distanza e destinato al trattamento con radioterapia (con o senza concomitante chemioterapia) con intento curativo.

  3. Il tumore primario deve soddisfare i seguenti criteri di alto rischio:

    1. Per il cancro orofaringeo p16+: la misurazione radiografica dei tre diametri ortogonali deve fornire una stima del tumore di ≥ 30 cc.
    2. Per tutte le altre sottosedi e per il cancro orofaringeo p16: la misurazione radiografica di tre diametri ortogonali deve fornire una stima del tumore di ≥ 20 cc.
  4. Il trattamento può essere seguito ma non preceduto da un intervento chirurgico, sia come procedura di salvataggio che come dissezione del collo. L'asportazione di un linfonodo o una tonsillectomia a fini diagnostici non esclude il paziente dalla partecipazione.
  5. Stato di prestazione OMS/ECOG 0-2
  6. Il paziente deve essere in grado di comprendere le informazioni sul trattamento e dare un consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia nella regione della testa e del collo.
  2. Tumori maligni concomitanti o precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare non complicato, del carcinoma a cellule squamose della pelle in fase iniziale (T1-2 N0) con tempo di follow-up di almeno un anno per i carcinomi a cellule squamose e ad eccezione di altri tumori con un follow-up libero da malattia. da almeno tre anni
  3. Due o più HNSCC primari sincroni al momento della diagnosi
  4. Cancro rinofaringeo
  5. Cancro seno-sinusale
  6. Malattia coesistente che pregiudica la sopravvivenza (sopravvivenza attesa < tre anni).
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni mediche che, secondo lo sperimentatore, potrebbero compromettere la compliance del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo convenzionalmente frazionato (standard).
Questo gruppo viene trattato con un trattamento radioterapico standard: RT 2,0 Gy al giorno fino alla dose finale di radiazioni 68,0 Gy oppure
Radiazione: Gruppo di controllo
68,0 Gy in 34 frazioni, 2,00 Gy per frazione al giorno, cinque o sei giorni alla settimana ai volumi del tumore e 54,4 Gy in 34 frazioni, 1,60 Gy per frazione ai linfonodi elettivi del collo.
Altri nomi:
  • trattamento standard
Sperimentale: Gruppo HFX-RT
Trattato con radioterapia iperfrazionata (HFX-RT): Gy due volte al giorno (10 frazioni/settimana) con dose finale 83,0 Gy
Radiazione: Radioterapia iperfrazionata
83,0 Gy in 68 frazioni, 1,22 Gy per frazione, due frazioni giornaliere, cinque giorni alla settimana al volume del tumore primario (GTVT_83.0). Al tumore primario con margine aggiunto (PTVT_74.8) e alle metastasi del nodo del collo (PTVN_74.8) la dose prescritta sarà 74,8 Gy in 68 frazioni, 1,10 Gy per frazione due volte al giorno. Ai linfonodi elettivi del collo (PTV 54,4) la dose prescritta sarà 54,4 Gy in 68 frazioni, 0,80 Gy per frazione due volte al giorno.
Altri nomi:
  • HFX-RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale del tumore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Ogni tre mesi per due anni, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Controllo locale del tumore dopo trattamento con RT convenzionalmente frazionata (standard) rispetto alla radioterapia iperfrazionata (HFX-RT)
Ogni tre mesi per due anni, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

4 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARTSCAN VI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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