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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06248996
두경부암 환자의 과분할 방사선 치료를 통한 위험 기반 치료 강화에 대한 다기관 제3상 연구 (ARTSCAN VI)
ARTSCAN VI 프로토콜 버전 1, 2023-07-03 ARTSCAN VI - 두경부암 환자의 과분할 방사선 요법을 통한 위험 기반 치료 강화에 대한 다기관 3상 연구
두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에 대한 맞춤형 치료와 진행성 질환 환자에 대한 치료 결과 개선에 대한 충족되지 않은 요구가 있습니다. 이 제3상 연구에서, 방사선 요법(RT)을 통한 근치적 치료를 목표로 하는 치료 실패 위험 증가를 나타내는 예후 인자를 가진 HNSCC 환자는 표준 치료(최종 RT 용량 68.0 Gy의 기존 분할 RT)와 과분할 RT(HFX) 사이에 무작위로 배정됩니다. -RT) 최종 RT 용량은 83.0 Gy입니다.
더 나은 예후 및 예측 도구를 찾기 위해 연구에는 자기 공명 영상(MRI)을 사용한 저산소증 등급 평가, RNA 시퀀싱을 통한 유전자 프로파일링, 종양 면역 프로파일링, 전체 유전자 발현 비교, 유전자 이상 등 탐색적 및 중개 분석도 포함됩니다. RT 준비 및 환자 추적 중에 사용되는 CT, FDG-PET 및 MRI 이미지의 단백질 발현 및 질감 분석. 재발 위험이 낮고 연구에서 무작위 배정에 적합하지 않은 종양 환자는 변경된 분할에 대한 반응을 조사하지 않고 연구의 중개 부분에 계속 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Gebre-Medhin, MD
- 전화번호: +46 46 17 75 20
- 이메일: maria.gebre-medhin@skane.se
연구 연락처 백업
- 이름: Ingrid Müchler
- 전화번호: +46 725 96 05 10
- 이메일: Ingrid.Muchler@skane.se
연구 장소
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Gävle, 스웨덴, SE-803 24
- 아직 모집하지 않음
- Gävle Hospital
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연락하다:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- 전화번호: +46 26 15 40 00
- 이메일: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
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수석 연구원:
- Ann-Sofie Fransson, MD
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Göteborg, 스웨덴, SE-413 46
- 아직 모집하지 않음
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Hedda Haugen, MD
- 전화번호: +46 31 343 60 42
- 이메일: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
수석 연구원:
- Hedda Haugen, MD
-
Jönköping, 스웨덴, SE-553 05
- 아직 모집하지 않음
- Jönköping Hospital
-
연락하다:
- Mattias Olin, MD
- 전화번호: +46 10 24 25 942
- 이메일: mattias.olin@rjl.se
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수석 연구원:
- Mattias Olin, MD
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Karlstad, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Karlstad Hospital
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연락하다:
- Björn Kullinger, MD
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수석 연구원:
- Björn Kullinger, MD
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Linköping, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Linköping University Hospital
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수석 연구원:
- Jan Rzepecki, MD
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연락하다:
- Jan Rzepecki, MD
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- 모병
- Lund University Hospital
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연락하다:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- 전화번호: +46 46 17 75 20
- 이메일: maria.gebre-medhin@skane.se
-
수석 연구원:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, 스웨덴, SE-171 64
- 아직 모집하지 않음
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Michael Gubanski, MD
- 전화번호: +46 8 517 700 00
- 이메일: michael.gubanski@sll.se
-
수석 연구원:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, 스웨덴, SE-907 37
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital
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연락하다:
- Björn Zackrisson, MD
- 전화번호: +46 90 785 00 00
- 이메일: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
수석 연구원:
- Björn Zackrisson, MD
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Uppsala, 스웨덴, SE-753 09
- 아직 모집하지 않음
- Uppsala Accademical Hospital
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연락하다:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- 전화번호: +46 18 611 00 00
- 이메일: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
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수석 연구원:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
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Västerås, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Västmanlands Hospital Västerås
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수석 연구원:
- Zuzana Lovasova, MD
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연락하다:
- Zuzana Lovasova, MD
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Örebro, 스웨덴, SE-703 82
- 아직 모집하지 않음
- Örebro University Hospital
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수석 연구원:
- Erik Lundin, MD
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연락하다:
- Erik Lundin, MD
- 전화번호: +46 19 602 10 00
- 이메일: erik.lundin@regionorebrolan.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 이전에 치료받지 않은 구인두, 하인두, 후두 또는 구강의 HNSCC로 원격 전이가 없고 치료 목적으로 방사선 요법(병용 화학요법 유무에 관계없이) 치료를 목표로 합니다.
원발 종양은 다음과 같은 고위험 기준을 충족해야 합니다.
- p16+ 구인두암의 경우: 3개의 직교 직경을 방사선으로 측정하면 종양 추정치가 ≥30cc가 되어야 합니다.
- 기타 모든 하위 부위 및 p16-구인두암의 경우: 세 개의 직교 직경을 방사선 촬영으로 측정하면 종양 추정치가 ≥20cc가 되어야 합니다.
- 치료가 뒤따를 수 있지만 구제 절차나 목 해부 등의 수술이 선행되지는 않습니다. 진단 목적을 위한 림프절 절제 또는 편도선 절제술은 환자의 참여를 배제하지 않습니다.
- WHO/ECOG 성과 상태 0-2
- 환자는 치료에 대한 정보를 이해할 수 있어야 하며 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 머리와 목 부위의 이전 방사선 치료.
- 합병증이 없는 기저 세포 암종, 편평 세포 암종의 경우 최소 1년의 추적 기간이 있는 피부의 초기(T1-2 N0) 편평 세포 암종을 제외한 동반 또는 이전 악성 종양, 그리고 질병이 없는 추적 기간이 있는 기타 암은 제외됩니다. 최소 3년 이상
- 진단 시 2개 이상의 동기식 원발성 HNSCC
- 비인두암
- 부비동암
- 생존을 저해하는 공존 질환(예상 생존 기간 < 3년).
- 임신 또는 수유
- 조사자가 보기에 환자의 순응도를 저해할 수 있는 정신질환 또는 중독성 장애 또는 기타 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존에 분류된(표준) 그룹
이 그룹은 표준 방사선 치료로 치료됩니다. 매일 RT 2.0 Gy부터 최종 방사선량 68.0 Gy 또는
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34개 분할에서 68.0 Gy, 하루 분할당 2.00 Gy, 종양 용적에 대해 주당 5~6일, 선택적 목 림프절에 분할당 1.60 Gy, 34개 분할에서 54.4 Gy.
다른 이름들:
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실험적: HFX-RT 그룹
과분할 방사선 요법(HFX-RT)으로 치료: Gy 1일 2회(10분획/주), 최종 투여량 83.0 Gy
|
68개 분할로 83.0 Gy, 분할당 1.22 Gy, 일일 2개 분할, 주당 5일 원발 종양 부피(GTVT_83.0).
마진이 추가된 원발 종양(PTVT_74.8)
및 목 림프절 전이(PTVN_74.8)
처방된 복용량은 74.8입니다.
68분할로 Gy, 하루 2회 분획당 1.10Gy.
선택적 목 림프절(PTV 54.4)에 처방된 복용량은 54.4입니다.
68분할로 Gy, 하루 2회 분획당 0.80Gy.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 국소 종양 제어
기간: 2년 동안 3개월마다, 이후 최대 5년까지 6개월마다
|
과분할 방사선 요법(HFX-RT)과 비교한 기존 분할(표준) RT 치료 후 국소 종양 제어
|
2년 동안 3개월마다, 이후 최대 5년까지 6개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARTSCAN VI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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