et multicenter fase III-studie af risikobaseret behandlingsintensivering med hyperfraktioneret strålebehandling hos patienter med hoved- og nakkekræft (ARTSCAN VI)
31. januar 2024 opdateret af: Lund University Hospital
ARTSCAN VI Protocol Version 1, 2023-07-03 ARTSCAN VI - et multicenter fase III-studie af risikobaseret behandlingsintensivering med hyperfraktioneret strålebehandling hos patienter med hoved- og nakkekræft
Der er et udækket behov for at tilpasse behandlingen til patienter med hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) og for at forbedre behandlingsresultaterne for patienter med fremskreden sygdom. I dette fase III-studie vil HNSCC-patienter med prognostiske faktorer, der indikerer øget risiko for behandlingssvigt, der er rettet mod kurativ behandling med strålebehandling (RT), blive randomiseret mellem standardbehandling (konventionelt fraktioneret RT med slut RT-dosis 68,0 Gy) og hyperfraktioneret RT (HFX) -RT) med endelig RT-dosis 83,0 Gy.
For at finde bedre prognostiske og prædiktive værktøjer omfatter undersøgelsen også eksplorative og translationelle analyser, herunder evaluering af graden af hypoxi med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og genprofilering ved RNA-sekventering, tumorimmunprofilering, sammenligninger af global genekspression, genafvigelser og proteinekspression og teksturanalyser af CT-, FDG-PET- og MR-billeder brugt under RT-forberedelse og under patientopfølgning. Patienter med tumorer med lavere risiko for recidiv, som ikke er kvalificerede til randomisering i undersøgelsen, kan stadig deltage i de translationelle dele af undersøgelsen, der ikke undersøger respons på ændret fraktionering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
308
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonnummer: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Müchler
- Telefonnummer: +46 725 96 05 10
- E-mail: Ingrid.Muchler@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Gävle, Sverige, SE-803 24
- Ikke rekrutterer endnu
- Gävle Hospital
-
Kontakt:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Telefonnummer: +46 26 15 40 00
- E-mail: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Ledende efterforsker:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Göteborg, Sverige, SE-413 46
- Ikke rekrutterer endnu
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Hedda Haugen, MD
- Telefonnummer: +46 31 343 60 42
- E-mail: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Ledende efterforsker:
- Hedda Haugen, MD
-
Jönköping, Sverige, SE-553 05
- Ikke rekrutterer endnu
- Jönköping Hospital
-
Kontakt:
- Mattias Olin, MD
- Telefonnummer: +46 10 24 25 942
- E-mail: mattias.olin@rjl.se
-
Ledende efterforsker:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Karlstad Hospital
-
Kontakt:
- Björn Kullinger, MD
-
Ledende efterforsker:
- Björn Kullinger, MD
-
Linköping, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Linköping University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jan Rzepecki, MD
-
Kontakt:
- Jan Rzepecki, MD
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Rekruttering
- Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonnummer: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Ledende efterforsker:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Sverige, SE-171 64
- Ikke rekrutterer endnu
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Gubanski, MD
- Telefonnummer: +46 8 517 700 00
- E-mail: michael.gubanski@sll.se
-
Ledende efterforsker:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Sverige, SE-907 37
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital
-
Kontakt:
- Björn Zackrisson, MD
- Telefonnummer: +46 90 785 00 00
- E-mail: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Ledende efterforsker:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Sverige, SE-753 09
- Ikke rekrutterer endnu
- Uppsala Accademical Hospital
-
Kontakt:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Telefonnummer: +46 18 611 00 00
- E-mail: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Ledende efterforsker:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Västmanlands Hospital Västerås
-
Ledende efterforsker:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Kontakt:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Sverige, SE-703 82
- Ikke rekrutterer endnu
- Orebro University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Erik Lundin, MD
-
Kontakt:
- Erik Lundin, MD
- Telefonnummer: +46 19 602 10 00
- E-mail: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være mindst 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, tidligere ubehandlet, HNSCC i oropharynx, hypopharynx, larynx eller mundhule uden fjernmetastaser og rettet mod behandling med strålebehandling (med eller uden samtidig kemoterapi) med helbredende hensigt.
Den primære tumor skal opfylde følgende højrisikokriterier:
- For p16+ orofaryngeal cancer: Radiografisk måling af treortogonale diametre skal give et tumorestimat på ≥30 cc.
- For alle andre understeder og for p16-oropharyngeal cancer: Radiografisk måling af tre ortogonale diametre skal give et tumorestimat på ≥20 cc.
- Behandlingen kan følges, men ikke forudgås af operation, enten som en bjærgningsprocedure eller en nakkedissektion. En excision af en lymfeknude eller tonsillektomi til diagnostiske formål udelukker ikke patienten fra deltagelse.
- WHO/ECOG præstationsstatus 0-2
- Patienten skal kunne forstå informationen om behandlingen og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling i hoved-halsregionen.
- Samtidige eller tidligere maligne sygdomme, undtagen ukompliceret basalcellekarcinom, tidlig (T1-2 N0) planocellulært karcinom i huden med opfølgningstid på mindst et år for planocellulært karcinom, og undtagen anden cancer med en sygdomsfri følge- op på mindst tre år
- To eller flere synkrone primære HNSCC på tidspunktet for diagnosen
- Nasopharyngeal cancer
- Sinonasal cancer
- Sameksisterende sygdom, der skader overlevelse (forventet overlevelse < tre år).
- Graviditet eller amning
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre medicinske tilstande, som efter investigatorens opfattelse kan forringe patientens compliance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionelt fraktioneret (standard) gruppe
Denne gruppe behandles med standard strålebehandlingsbehandling: RT 2,0 Gy dagligt til endelig stråledosis 68,0 Gy eller
|
68,0 Gy i 34 fraktioner, 2,00 Gy per fraktion per dag, fem eller seks dage om ugen til tumorvolumener og 54,4 Gy i 34 fraktioner, 1,60 Gy per fraktion til elektive halsknuder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HFX-RT gruppe
Behandlet med hyperfraktioneret strålebehandling (HFX-RT): Gy to gange dagligt (10 fraktioner/uge) med slutdosis 83,0 Gy
|
83,0 Gy i 68 fraktioner, 1,22 Gy per fraktion, to daglige fraktioner, fem dage om ugen til det primære tumorvolumen (GTVT_83.0).
Til den primære tumor med en ekstra margin (PTVT_74.8)
og til nakkeknudemetastaser (PTVN_74.8)
den ordinerede dosis vil være 74,8
Gy i 68 fraktioner, 1,10 Gy per fraktion to gange dagligt.
Til elektive nakkeknuder (PTV 54.4) vil den ordinerede dosis være 54.4
Gy i 68 fraktioner, 0,80 Gy per fraktion to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorkontrol efter behandling
Tidsramme: Hver tredje måned i to år, derefter hver 6. måned op til 5 år
|
Lokal tumorkontrol efter behandling med konventionelt fraktioneret (standard) RT sammenlignet med hyperfraktioneret strålebehandling (HFX-RT)
|
Hver tredje måned i to år, derefter hver 6. måned op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
4. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
4. marts 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARTSCAN VI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater