une étude multicentrique de phase III sur l'intensification du traitement basée sur le risque par radiothérapie hyperfractionnée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (ARTSCAN VI)
31 janvier 2024 mis à jour par: Lund University Hospital
Protocole ARTSCAN VI version 1, 2023-07-03 ARTSCAN VI - une étude multicentrique de phase III sur l'intensification du traitement basée sur le risque avec la radiothérapie hyperfractionnée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Il existe un besoin non satisfait de personnaliser le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) et d'améliorer les résultats du traitement pour les patients atteints d'une maladie avancée. Dans cette étude de phase III, les patients HNSCC présentant des facteurs pronostiques indiquant un risque accru d'échec du traitement et destinés à un traitement curatif par radiothérapie (RT) seront randomisés entre un traitement standard (RT conventionnellement fractionnée avec une dose finale de RT de 68,0 Gy) et une RT hyperfractionnée (HFX -RT) avec dose finale de RT 83,0 Gy.
Afin de trouver de meilleurs outils pronostiques et prédictifs, l'étude comprend également des analyses exploratoires et translationnelles, notamment l'évaluation du degré d'hypoxie par imagerie par résonance magnétique (IRM) et le profilage des gènes par séquençage de l'ARN, le profilage immunitaire des tumeurs, des comparaisons de l'expression globale des gènes, des aberrations génétiques. et l'expression des protéines, ainsi que les analyses de texture des images CT, FDG-PET et IRM utilisées lors de la préparation de la RT et pendant le suivi des patients. Les patients atteints de tumeurs présentant un risque de récidive plus faible, non éligibles à la randomisation dans l'étude, peuvent toujours participer aux parties translationnelles de l'étude sans étudier la réponse à un fractionnement modifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
308
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Gebre-Medhin, MD
- Numéro de téléphone: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ingrid Müchler
- Numéro de téléphone: +46 725 96 05 10
- E-mail: Ingrid.Muchler@skane.se
Lieux d'étude
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Gävle, Suède, SE-803 24
- Pas encore de recrutement
- Gävle Hospital
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Contact:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Numéro de téléphone: +46 26 15 40 00
- E-mail: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
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Chercheur principal:
- Ann-Sofie Fransson, MD
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Göteborg, Suède, SE-413 46
- Pas encore de recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Hedda Haugen, MD
- Numéro de téléphone: +46 31 343 60 42
- E-mail: hedda.haugen@oncology.gu.se
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Chercheur principal:
- Hedda Haugen, MD
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Jönköping, Suède, SE-553 05
- Pas encore de recrutement
- Jönköping Hospital
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Contact:
- Mattias Olin, MD
- Numéro de téléphone: +46 10 24 25 942
- E-mail: mattias.olin@rjl.se
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Chercheur principal:
- Mattias Olin, MD
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Karlstad, Suède
- Pas encore de recrutement
- Karlstad Hospital
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Contact:
- Björn Kullinger, MD
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Chercheur principal:
- Björn Kullinger, MD
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Linköping, Suède
- Pas encore de recrutement
- Linköping University Hospital
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Chercheur principal:
- Jan Rzepecki, MD
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Contact:
- Jan Rzepecki, MD
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Lund, Suède, SE-221 85
- Recrutement
- Lund University Hospital
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Contact:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Numéro de téléphone: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
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Chercheur principal:
- Maria Gebre-Medhin, MD
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Stockholm, Suède, SE-171 64
- Pas encore de recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Michael Gubanski, MD
- Numéro de téléphone: +46 8 517 700 00
- E-mail: michael.gubanski@sll.se
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Chercheur principal:
- Michael Gubanski, MD
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Umeå, Suède, SE-907 37
- Pas encore de recrutement
- University Hospital
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Contact:
- Björn Zackrisson, MD
- Numéro de téléphone: +46 90 785 00 00
- E-mail: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
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Chercheur principal:
- Björn Zackrisson, MD
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Uppsala, Suède, SE-753 09
- Pas encore de recrutement
- Uppsala Accademical Hospital
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Contact:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Numéro de téléphone: +46 18 611 00 00
- E-mail: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
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Chercheur principal:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
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Västerås, Suède
- Pas encore de recrutement
- Västmanlands Hospital Västerås
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Chercheur principal:
- Zuzana Lovasova, MD
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Contact:
- Zuzana Lovasova, MD
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Örebro, Suède, SE-703 82
- Pas encore de recrutement
- Örebro University Hospital
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Chercheur principal:
- Erik Lundin, MD
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Contact:
- Erik Lundin, MD
- Numéro de téléphone: +46 19 602 10 00
- E-mail: erik.lundin@regionorebrolan.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
- HNSCC de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx ou de la cavité buccale confirmé histologiquement ou cytologiquement, non traité auparavant, sans métastases à distance et destiné à un traitement par radiothérapie (avec ou sans chimiothérapie concomitante) à visée curative.
La tumeur primitive doit répondre aux critères de risque élevé suivants :
- Pour le cancer de l'oropharynx p16+ : La mesure radiographique de trois diamètres orthogonaux doit donner une estimation tumorale ≥30 cc.
- Pour tous les autres sous-sites et pour le cancer oropharyngé p16 : La mesure radiographique de trois diamètres orthogonaux doit donner une estimation tumorale de ≥20 cc.
- Le traitement peut être suivi mais non précédé d'une intervention chirurgicale, que ce soit sous forme de procédure de sauvetage ou de dissection du cou. Une excision d'un ganglion lymphatique ou une amygdalectomie à des fins diagnostiques n'exclut pas la participation du patient.
- Statut de performance OMS/ECOG 0-2
- Le patient doit être capable de comprendre les informations sur le traitement et de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou.
- Tumeurs malignes concomitantes ou antérieures, à l'exception du carcinome basocellulaire non compliqué, du carcinome épidermoïde précoce (T1-2 N0) de la peau avec un suivi d'au moins un an pour les carcinomes épidermoïdes, et à l'exception des autres cancers avec un suivi sans maladie. d'une durée d'au moins trois ans
- Deux HNSCC primaires synchrones ou plus au moment du diagnostic
- Cancer du nasopharynx
- Cancer naso-nasal
- Maladie coexistante préjudiciable à la survie (survie attendue < trois ans).
- Grossesse ou allaitement
- Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient nuire à l'observance du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe fractionné de manière conventionnelle (standard)
Ce groupe est traité avec un traitement de radiothérapie standard : RT 2,0 Gy par jour jusqu'à la dose de rayonnement finale 68,0 Gy ou
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68,0 Gy en 34 fractions, 2,00 Gy par fraction par jour, cinq ou six jours par semaine pour les volumes tumoraux et 54,4 Gy en 34 fractions, 1,60 Gy par fraction pour les ganglions électifs du cou.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe HFX-RT
Traité par radiothérapie hyperfractionnée (HFX-RT) : Gy deux fois par jour (10 fractions/semaine) avec une dose finale de 83,0 Gy
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83,0 Gy en 68 fractions, 1,22 Gy par fraction, deux fractions quotidiennes, cinq jours par semaine jusqu'au volume de la tumeur primaire (GTVT_83,0).
À la tumeur primitive avec une marge ajoutée (PTVT_74.8)
et aux métastases des nœuds du cou (PTVN_74.8)
la dose prescrite sera de 74,8
Gy en 68 fractions, 1,10 Gy par fraction deux fois par jour.
Pour les ganglions du cou électifs (PTV 54,4), la dose prescrite sera de 54,4
Gy en 68 fractions, 0,80 Gy par fraction deux fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle local des tumeurs après traitement
Délai: Tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
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Contrôle local de la tumeur après traitement par radiothérapie fractionnée conventionnelle (standard) par rapport à la radiothérapie hyperfractionnée (HFX-RT)
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Tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
4 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
4 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 mars 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARTSCAN VI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .