- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06248996
multicentrická studie fáze III intenzifikace léčby založené na riziku hyperfrakcionovanou radioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku (ARTSCAN VI)
Protokol ARTSCAN VI Verze 1, 2023-07-03 ARTSCAN VI – multicentrická studie fáze III intenzifikace léčby založené na riziku hyperfrakcionovanou radioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Existuje nesplněná potřeba personalizovat léčbu pro pacienty se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) a zlepšit výsledky léčby u pacientů s pokročilým onemocněním. V této studii fáze III budou pacienti s HNSCC s prognostickými faktory naznačujícími zvýšené riziko selhání léčby, kteří jsou zaměřeni na kurativní léčbu radioterapií (RT), randomizováni mezi standardní léčbu (konvenčně frakcionovaná RT s konečnou dávkou RT 68,0 Gy) a hyperfrakcionovanou RT (HFX -RT) s konečnou dávkou RT 83,0 Gy.
Za účelem nalezení lepších prognostických a prediktivních nástrojů zahrnuje studie také explorační a translační analýzy včetně hodnocení stupně hypoxie pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a profilování genů pomocí sekvenování RNA, profilování imunity nádorů, srovnání globální genové exprese, genové aberace a proteinová exprese a texturní analýzy CT, FDG-PET a MRI snímků používaných během přípravy RT a během sledování pacienta. Pacienti s nádory s nižším rizikem recidivy, kteří nejsou vhodní pro randomizaci ve studii, se mohou stále účastnit translačních částí studie, které nezkoumají odpověď na změněnou frakcionaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonní číslo: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ingrid Müchler
- Telefonní číslo: +46 725 96 05 10
- E-mail: Ingrid.Muchler@skane.se
Studijní místa
-
-
-
Gävle, Švédsko, SE-803 24
- Zatím nenabíráme
- Gävle Hospital
-
Kontakt:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Telefonní číslo: +46 26 15 40 00
- E-mail: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Göteborg, Švédsko, SE-413 46
- Zatím nenabíráme
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Hedda Haugen, MD
- Telefonní číslo: +46 31 343 60 42
- E-mail: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hedda Haugen, MD
-
Jönköping, Švédsko, SE-553 05
- Zatím nenabíráme
- Jönköping Hospital
-
Kontakt:
- Mattias Olin, MD
- Telefonní číslo: +46 10 24 25 942
- E-mail: mattias.olin@rjl.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Karlstad Hospital
-
Kontakt:
- Björn Kullinger, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Björn Kullinger, MD
-
Linköping, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Linkoping University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Rzepecki, MD
-
Kontakt:
- Jan Rzepecki, MD
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- Nábor
- Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonní číslo: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 64
- Zatím nenabíráme
- Karolinska university Hospital
-
Kontakt:
- Michael Gubanski, MD
- Telefonní číslo: +46 8 517 700 00
- E-mail: michael.gubanski@sll.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Švédsko, SE-907 37
- Zatím nenabíráme
- University hospital
-
Kontakt:
- Björn Zackrisson, MD
- Telefonní číslo: +46 90 785 00 00
- E-mail: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Švédsko, SE-753 09
- Zatím nenabíráme
- Uppsala Accademical Hospital
-
Kontakt:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Telefonní číslo: +46 18 611 00 00
- E-mail: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Västmanlands Hospital Västerås
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Kontakt:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Švédsko, SE-703 82
- Zatím nenabíráme
- Örebro university hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erik Lundin, MD
-
Kontakt:
- Erik Lundin, MD
- Telefonní číslo: +46 19 602 10 00
- E-mail: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být minimálně 18 let.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená, dříve neléčená HNSCC orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu nebo dutiny ústní bez vzdálených metastáz a zaměřená na léčbu radioterapií (s konkomitantní chemoterapií nebo bez ní) s kurativním záměrem.
Primární nádor musí splňovat následující vysoce riziková kritéria:
- Pro p16+ orofaryngeální karcinom: Radiografické měření tří ortogonálních průměrů musí poskytnout odhad tumoru ≥30 cm3.
- Pro všechna ostatní podmísta a pro p16-orofaryngeální karcinom: Radiografické měření tří ortogonálních průměrů musí poskytnout odhad tumoru ≥20 cm3.
- Po léčbě může následovat, ale nemůže jí předcházet chirurgický zákrok, buď jako záchranná procedura nebo krční disekce. Excize lymfatické uzliny nebo tonzilektomie pro diagnostické účely nevylučuje pacienta z účasti.
- Stav výkonnosti WHO/ECOG 0-2
- Pacient musí být schopen porozumět informacím o léčbě a dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku.
- Souběžné nebo předchozí malignity, s výjimkou nekomplikovaného bazaliomu, časného (T1-2 N0) spinocelulárního karcinomu kůže s dobou sledování nejméně jeden rok pro spinocelulární karcinomy a kromě jiného karcinomu s následným vyšetřením bez onemocnění. po dobu minimálně tří let
- Dvě nebo více synchronních primárních HNSCC v době diagnózy
- Rakovina nosohltanu
- Sinonazální rakovina
- Současné onemocnění ovlivňující přežití (očekávané přežití < tři roky).
- Těhotenství nebo kojení
- Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit komplianci pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Konvenčně dělená (standardní) skupina
Tato skupina je léčena standardní radioterapií: RT 2,0 Gy denně do konečné dávky záření 68,0 Gy popř.
|
68,0 Gy ve 34 frakcích, 2,00 Gy na frakci za den, pět nebo šest dní v týdnu na objemy tumoru a 54,4 Gy ve 34 frakcích, 1,60 Gy na frakci do elektivních krčních uzlin.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina HFX-RT
Léčeno hyperfrakcionovanou radioterapií (HFX-RT): Gy dvakrát denně (10 frakcí/týden) s konečnou dávkou 83,0 Gy
|
83,0 Gy v 68 frakcích, 1,22 Gy na frakci, dvě denní frakce, pět dní v týdnu do objemu primárního tumoru (GTVT_83,0).
K primárnímu nádoru s přidaným okrajem (PTVT_74.8)
a metastázy do krčních uzlin (PTVN_74.8)
předepsaná dávka bude 74,8
Gy v 68 frakcích, 1,10 Gy na frakci dvakrát denně.
Do elektivních krčních uzlin (PTV 54,4) bude předepsaná dávka 54,4
Gy v 68 frakcích, 0,80 Gy na frakci dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lokální kontrola nádoru po léčbě
Časové okno: Každé tři měsíce po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců až 5 let
|
Lokální kontrola nádoru po léčbě konvenčně frakcionovanou (standardní) RT ve srovnání s hyperfrakcionovanou radioterapií (HFX-RT)
|
Každé tři měsíce po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARTSCAN VI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterNáborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Federico II UniversityDokončenoZdravý | Nadváha a obezitaItálie