Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

multicentrická studie fáze III intenzifikace léčby založené na riziku hyperfrakcionovanou radioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku (ARTSCAN VI)

31. ledna 2024 aktualizováno: Lund University Hospital

Protokol ARTSCAN VI Verze 1, 2023-07-03 ARTSCAN VI – multicentrická studie fáze III intenzifikace léčby založené na riziku hyperfrakcionovanou radioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Existuje nesplněná potřeba personalizovat léčbu pro pacienty se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) a zlepšit výsledky léčby u pacientů s pokročilým onemocněním. V této studii fáze III budou pacienti s HNSCC s prognostickými faktory naznačujícími zvýšené riziko selhání léčby, kteří jsou zaměřeni na kurativní léčbu radioterapií (RT), randomizováni mezi standardní léčbu (konvenčně frakcionovaná RT s konečnou dávkou RT 68,0 Gy) a hyperfrakcionovanou RT (HFX -RT) s konečnou dávkou RT 83,0 Gy.

Za účelem nalezení lepších prognostických a prediktivních nástrojů zahrnuje studie také explorační a translační analýzy včetně hodnocení stupně hypoxie pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a profilování genů pomocí sekvenování RNA, profilování imunity nádorů, srovnání globální genové exprese, genové aberace a proteinová exprese a texturní analýzy CT, FDG-PET a MRI snímků používaných během přípravy RT a během sledování pacienta. Pacienti s nádory s nižším rizikem recidivy, kteří nejsou vhodní pro randomizaci ve studii, se mohou stále účastnit translačních částí studie, které nezkoumají odpověď na změněnou frakcionaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

308

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Gävle, Švédsko, SE-803 24
        • Zatím nenabíráme
        • Gävle Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann-Sofie Fransson, MD
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 46
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hedda Haugen, MD
      • Jönköping, Švédsko, SE-553 05
        • Zatím nenabíráme
        • Jönköping Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mattias Olin, MD
      • Karlstad, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Karlstad Hospital
        • Kontakt:
          • Björn Kullinger, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Björn Kullinger, MD
      • Linköping, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Linkoping University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Kontakt:
          • Jan Rzepecki, MD
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Nábor
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Gebre-Medhin, MD
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 64
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska university Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Gubanski, MD
      • Umeå, Švédsko, SE-907 37
        • Zatím nenabíráme
        • University hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Björn Zackrisson, MD
      • Uppsala, Švédsko, SE-753 09
        • Zatím nenabíráme
        • Uppsala Accademical Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zahra Taheri Kadkhoda, MD
      • Västerås, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Västmanlands Hospital Västerås
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuzana Lovasova, MD
        • Kontakt:
          • Zuzana Lovasova, MD
      • Örebro, Švédsko, SE-703 82
        • Zatím nenabíráme
        • Örebro university hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Lundin, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být minimálně 18 let.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená, dříve neléčená HNSCC orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu nebo dutiny ústní bez vzdálených metastáz a zaměřená na léčbu radioterapií (s konkomitantní chemoterapií nebo bez ní) s kurativním záměrem.
  3. Primární nádor musí splňovat následující vysoce riziková kritéria:

    1. Pro p16+ orofaryngeální karcinom: Radiografické měření tří ortogonálních průměrů musí poskytnout odhad tumoru ≥30 cm3.
    2. Pro všechna ostatní podmísta a pro p16-orofaryngeální karcinom: Radiografické měření tří ortogonálních průměrů musí poskytnout odhad tumoru ≥20 cm3.
  4. Po léčbě může následovat, ale nemůže jí předcházet chirurgický zákrok, buď jako záchranná procedura nebo krční disekce. Excize lymfatické uzliny nebo tonzilektomie pro diagnostické účely nevylučuje pacienta z účasti.
  5. Stav výkonnosti WHO/ECOG 0-2
  6. Pacient musí být schopen porozumět informacím o léčbě a dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku.
  2. Souběžné nebo předchozí malignity, s výjimkou nekomplikovaného bazaliomu, časného (T1-2 N0) spinocelulárního karcinomu kůže s dobou sledování nejméně jeden rok pro spinocelulární karcinomy a kromě jiného karcinomu s následným vyšetřením bez onemocnění. po dobu minimálně tří let
  3. Dvě nebo více synchronních primárních HNSCC v době diagnózy
  4. Rakovina nosohltanu
  5. Sinonazální rakovina
  6. Současné onemocnění ovlivňující přežití (očekávané přežití < tři roky).
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit komplianci pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenčně dělená (standardní) skupina
Tato skupina je léčena standardní radioterapií: RT 2,0 Gy denně do konečné dávky záření 68,0 Gy popř.
68,0 Gy ve 34 frakcích, 2,00 Gy na frakci za den, pět nebo šest dní v týdnu na objemy tumoru a 54,4 Gy ve 34 frakcích, 1,60 Gy na frakci do elektivních krčních uzlin.
Ostatní jména:
  • standardní léčba
Experimentální: Skupina HFX-RT
Léčeno hyperfrakcionovanou radioterapií (HFX-RT): Gy dvakrát denně (10 frakcí/týden) s konečnou dávkou 83,0 Gy
83,0 Gy v 68 frakcích, 1,22 Gy na frakci, dvě denní frakce, pět dní v týdnu do objemu primárního tumoru (GTVT_83,0). K primárnímu nádoru s přidaným okrajem (PTVT_74.8) a metastázy do krčních uzlin (PTVN_74.8) předepsaná dávka bude 74,8 Gy v 68 frakcích, 1,10 Gy na frakci dvakrát denně. Do elektivních krčních uzlin (PTV 54,4) bude předepsaná dávka 54,4 Gy v 68 frakcích, 0,80 Gy na frakci dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • HFX-RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola nádoru po léčbě
Časové okno: Každé tři měsíce po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců až 5 let
Lokální kontrola nádoru po léčbě konvenčně frakcionovanou (standardní) RT ve srovnání s hyperfrakcionovanou radioterapií (HFX-RT)
Každé tři měsíce po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

3
Předplatit